CTP Tiede toimisto Kun odotettiin myöntävän E-Liquid -valtuuksia

FDA:n Tupakkatuotteiden Keskus (CTP) odotti jossain vaiheessa myöntävänsä pullotettuja e-nesteitä valmistajilta, jotka olivat jättäneet ennakkohakemuksia (PMTA). FDA:n tupakkakeskuksen Tieteellinen toimisto esitti muistion, jossa outline suunnitelma e-nesteiden tarkastusten nopeuttamiseksi, Alex Norcian eksklusiivisen tarinan mukaan Filterissä.

Muistio, jonka otsikko oli “Kokoaminen ja Ryhmittelymenetelmä ENDS Avointen E-nesteiden PMTA:iden Tarkastamiselle,” kuvasi prosessia, jolla kiirehdittiin PMTA:iden tieteellistä tarkastusta e-nesteille ryhmittelemällä tuotteita makujen perusteella, käyttäen “makupyörää”, joka julkaistiin ensimmäisen kerran vuoden 2019 artikkelissa hollantilaisten tiedemiesten ryhmältä. FDA:n tieteelliset arvioijat saattoivat olla tarkastamassa useita tuotteita yhdeltä valmistajalta ja sitten yhdistää johtopäätöksensä muihin tuotteisiin, jotka oli sisällytetty kyseisen yrityksen PMTA:han.

Suunnitelman tarkoituksena oli olla ajansäästäjä FDA:n tieteellisille arvioijille, mutta se tunnusti myös viraston uskon tuolloin, että jotkut pullotetut e-nesteet olisi myönnetty.

Muistion allekirjoitti silloin Tieteellisen toimiston johtaja Matthew Holman, joka äskettäin jätti FDA:n työskennelläkseen tupakkayritykselle Philip Morris International. Filter sai muistion FDA:lta tietopyynnön (FOIA) kautta. (Koko muistio on luettavissa Filter-artikkelissa.)

Suunniteltu “kokoaminen ja ryhmittely” -järjestelmä PMTA-arvioinneille oli tarkoitettu helpottamaan CTP:n työtä, mutta sen tekijä myös sanoi, että se “lisää todennäköisyyttä, että enemmän tupakkatuotteita tarkastetaan ja saavat markkinointimääräyksiä ennen vaatimustenmukaisuusjakson päättymistä.” ("Vaatimustenmukaisuusjakso” viittasi vuoden mittaiseen ajanjaksoon, joka seurasi 9. syyskuuta 2020 PMTA:n jättämisen määräaikaa, jonka aikana jätettyjä tuotteita saatettiin myydä ilman FDA:n valvonnan uhkaa.)

“Periaatteessa,” kirjoittaa Norcia, “CTP näytti kuvitelleen pari vuotta sitten, että nopeutettu prosessi tuottaisi tehokkaasti suuria määriä markkinoinnin hylkäyksiä ja myöntämisiä avoimen järjestelmän vapeille ja e-nesteille.” Avoimen järjestelmän vapes ovat laitteita, joita voidaan täyttää pullotetulla e-nesteellä, ja itse pullotettu e-neste.

Kävi ilmi, että FDA ei vieläkään ole myöntänyt ainoatakaan avointa järjestelmätuotetta, ei edes tupakkamaustettuja tai maustamattomia tuotteita. Sen sijaan virasto valitsi toteuttaa tarkastusjärjestelmän, joka oli suunniteltu hylkäämään PMTA:t kaikille maustetuille tuotteille ilman tarkastusta—ellei valmistajat olisi jättänyt kalliita ja aikaa vieviä tutkimuksia todistaakseen, että heidän tuotteensa tuottivat “riittävästi hyötyä aikuisille tupakoitsijoille, että se ylittyisi nuorille aiheutuvasta riskistä.”

Ilman satunnaistettuja kontrolloituja kokeita tai pitkäaikaisia kohorttitutkimuksia virasto oletti (vähäisten todisteiden perusteella), että ei-tupakkamaustetut tuotteet eivät olleet “sopivia julkisen terveyden suojelemiseksi” ja antoi markkinoinnin hylkäysmääräyksiä (MDO). FDA hylkäsi hakemuksia miljoonille tuotteille, jotka oli jätetty sadoilta valmistajilta, ja sitä oli viety oikeuteen kymmeniä pieniä yrityksiä vastaan.

TämäFDA:ta haastavat yritykset liittovaltion tuomioistuimissa olisivat voineet käyttää “kokoamisen ja ryhmittelyn” muistioa hyödykseen—jos he olisivat nähneet sen ennen kuin heidän tapauksensa päätettiin. Vähintäänkin se osoittaa, että CTP oli kuvitellut myöntävänsä joitakin avoimen järjestelmän tuotteita (vaikka ei välttämättä maustettuja tuotteita), mutta sen sijaan joku FDA:lla romutti idean puolustamaan viraston vakiopohjaista hylkäysjärjestelmää.

Muistio esitteli suunnitelman CTP:n tieteellisille arvioijille Tuote Tieteen Osastolta ja Ei-Kliinisen Tieteen Osastolta, jotta he voisivat satunnaisesti valita tuotteita, joissa on enintään 24 erottuvaa makua yhdeltä yrityksen PMTA:lta, ja sitten yhdistää arvioijien johtopäätökset muihin tuotteisiin, jotka on sisällytetty samaan hakemukseen. Muistion kirjoittaja sanoi, että “ei olisi rajoitusta tupakkatuotteiden enimmäismäärälle per PMTA, joille johtopäätöksiä voidaan yhdistää.”

Valmistajien ei tietenkään sallittu tehdä oletuksia omista tuotteistaan perustuen tietoon muista samankaltaisista jätetyistä tuotteista. Se olisi ollut ajansäästö- ja vaivansäästökäytävä, joka oli vain myönnetty ahkerille CTP:n arvioijille. Mutta pelkästään “kokoamisen ja ryhmittelyn” muistion olemassaolo osoittaa, että FDA tunnusti vaatimuksensa järjettömyyden, että jokainen (erittäin samanlainen) tuote olisi altistettava identtisille testeille, jotka todennäköisesti näyttäisivät samat tulokset koko kyseisen yrityksen tuotevalikoimassa.