Kolme puolueiden välistä U.S. senaattoria on lähettänyt kirjeen FDA:n komissaari Robert Califfille, kehottaen häntä uudistamaan viraston tupakkatuotteiden hakemusprosessia ja pyytäen häntä selittämään ja tarkentamaan FDA:n lähestymistapaa nikotiinituotteiden sääntelyyn.
kirje, päivätty 13. joulukuuta, on allekirjoitettu republikaanisenaattoreiden Ted Budd (NC) ja Rand Paul (KY) sekä demokraatti Joe Manchin (WV) toimesta.
Huomauttaen, että Tupakkasääntelylaki edellyttää, että FDA:n Tupakkatuotteiden Keskuksen (CTP) on tarkasteltava ja päätettävä ennakkotarkastuksessa olevista tupakkatuotteiden hakemuksista (PMTA) ja muutetusta riskistä tupakkatuotteiden (MRTP) hakemuksista 180 päivän kuluessa, senaattorit toteavat oikein, että FDA on osoittanut itsensä kykenemättömäksi täyttämään tarkastusaikoja, ja se on hyväksynyt vain kourallisen ei-poltettavia nikotiinituotteita.
“Vuodesta 2009”, he kirjoittavat, “yli 26 miljoonaa ennakkotarkastuksessa olevaa tupakkatuotteiden hakemusta (PMTA) on toimitettu uusille tupakkatuotteille Yhdysvalloissa. Näistä 26 miljoonasta hakemuksesta CTP on hyväksynyt vähemmän kuin 50. Huomattavaa on, että se on myös hyväksynyt vain 16 muutettua riskitupakkatuotetta (MRTP) vain neljälle ainutlaatuiselle tuotteelle ja niiden lisävarusteille. Tämä minimaalinen hyväksymisaste ei ole CTP:n politiikan mukaista, joka tunnustaa, että tupakkatuotteet sijaitsevat riskin jatkuvuudella. Tieteellisesti perusteltujen, hyväksyttyjen PMTA:iden tai MRTP:iden saatavuus voisi mahdollisesti parantaa terveysvaikutuksia savukkeita käyttäville, jotka tällä hetkellä käyttävät riskialttiimpia tuotteita.”
Koska FDA myönsi itselleen vallan säädellä höyrytuotteita vuonna 2016, virasto on hyväksynyt vain seitsemän e-nesteeseen perustuvaa höyrylaitetta Yhdysvaltojen myyntiin.
Senaattorit mainitsevat joulukuun 2022 Reagan-Udall-säätiön raportin, joka totesi, että CTP oli suurimmaksi osaksi epäonnistunut sääntelijänä, ennen kuin se esitti joukon kysymyksiä Califfille:
- Priorisoiko virasto PMTA:iden tai MRTPA:iden tarkastustaan, ja jos priorisoi, mitä kriteerejä CTP soveltaa tässä priorisointiprosessissa?
- Jos FDA ei priorisoi PMTA:iden tai MRTPA:iden tarkastustaan, oletko samaa mieltä siitä, että pitäisi olla priorisointistrategia?
- Muissa keskuksissa on FDA:n ohjelmia, jotka mahdollistavat tiettyjen tuotteiden nopeutetun tarkastuksen, joilla on mahdollisuus hyödyttää kansanterveyttä (esim. läpimurtoasetus). Onko CTP harkinnut, voisiko tällainen käsite integroida tupakkatuotteiden tarkastusohjelmaansa?
- Tukeeko CTP lisä PMTA -prosessia ja jos niin, mitä virasto tekee (1) rohkaistakseen lisä PMTA -polun käyttöä ja (2) toteuttaakseen tapoja nopeuttaa päätöksentekoa lisähakemuksissa?
- Kun FDA on tunnustanut nikotiinia sisältävien tuotteiden riskin jatkuvuuden, mitä virasto tekee lisätäkseen yleisön tietoisuutta tuoteryhmien riskierojen eroista ja kannustaakseen savukkeiden käyttäjiä siirtymään vähemmän haitallisiin tuotteisiin?
- CTP:n arviointi siitä, onko PMTA-tuote “sopiva kansanterveyden suojelemiseksi”, sisältää arvioinnin siitä, missä määrin tai todennäköisyys, että tuote edistää täydellistä siirtymistä tai merkittävää vähentämistä poltettavien savukkeiden käytössä aikuisilla tupakoitsijoilla. Mitkä tietyt tieteelliset kriteerit CTP ottaa huomioon tässä arvioinnissa, ja miten se punnitsee tai tasapainottaa niitä lopullisessa päätöksessään?
- Voidako CTP soveltaa mitään kriteerejä päättääksesi, tarjoaako hakijoille mahdollisuuden käsitellä hakemuksen puutteita ennen hylkäämistä (RTA) päätöstä? Jos niin, mitä nämä kriteerit ovat?
- Artikkeli Nikotiinin ja Tupakka Tutkimus Seuralta kutsui äskettäin FDA:ta asettamaan määritelmän premium-sikareille, todeten, että sen puuttuminen on estänyt virastoa ohjaamasta asianmukaisia resursseja riskialttiimpiin tupakkatuotekategorioihin. Oikeuttaako FDA tämän lähestymistavan ja premium-sikareiden erillisen kategorian perustamisen riskinmukaisen tutkimuksen ja sääntelyn tukemiseksi?
Senaattorit pyytävät komissaari Califfia vastaamaan kysymyksiinsä 30 päivän kuluessa.
Vuodesta 2016, jolloin FDA myönsi itselleen vallan säädellä höyrytuotteita, virasto on hyväksynyt vain seitsemän e-nesteeseen perustuvaa höyrylaitetta Yhdysvaltojen myyntiin. Virasto ei ole myöntänyt markkinointilupaa yhdellekään pullotetulle e-nesteelle, uudelle täytettävälle höyrytuotteelle tai tuotteelle missään muussa makussa kuin tupakka.
Koska savukkeiden myynti laskee, Yhdysvaltojen osavaltiot ja maat ympäri maailmaa etsivät höyrytuotteita uutena verotulojen lähteenä.
Lista sähkösavuketuotteiden makukielloista ja verkkokauppakielloista Yhdysvalloissa sekä myynti- ja hallussapitokieltoja muissa maissa.
Lähemmin tarkasteltuna PouchPoint, verkkosivusto, joka myy nikotiinipusseja kilpailukykyisiin hintoihin, laajaan valikoimaan ja sujuvaan ostokokemukseen.
Käytännön, dataan pohjautuva erittely siitä, mihin vape-markkinat ovat suuntaamassa - ja miten asemoida liiketoimintasi ennen sääntely- ja kategorialoikkia.
