Raportti: FDA:n Tupakkakeskuksessa ei ole strategiaa, ei suunnitelmaa, ei tavoitteita.

Useiden kuukausien tutkimuksen ja analyysin jälkeen Reagan-Udall-säätiö julkaisi eilen arvionsa Elintarvike- ja lääkeviraston tupakkatuotteiden keskittymästä (CTP). Reagan-Udallin raportti oli FDA:n komission jäsenen Robert Califfin pyyntö.

Reagan-Udall-säätiö FDA:lle on voittoa tavoittelematon organisaatio, joka on luotu kongressin toimesta tukemaan FDA:n tehtävää tunnistamalla, rahoittamalla ja tukemalla projekteja ja ohjelmia, jotka auttavat varustamaan FDA:n henkilöstön korkealaatuisella tieteellä ja teknologiolla parantamaan FDA:n säätelemien projektien turvallisuutta ja tehokkuutta. Säätiö on rahoitettu FDA:lta ja yksityisiltä lahjoituksilta, mukaan lukien lahjat monilta FDA:n säätelemiltä elintarvike- ja lääketeollisuuden yrityksiltä ja niiden kauppajärjestöiltä.

Califf ilmoitti 19. heinäkuuta, että Reagan-Udall kokoaisi asiantuntijaryhmän arvioimaan tupakka- ja ihmisravintoprojekteja. Reagan-Udallin tupakkapaneelin puheenjohtaja on entinen FDA:n henkilöstöjohtaja, ja kolme muuta jäsentä ovat FDA:n lääketeollisuuden asiantuntijoita. Viides henkilö oli viettänyt 30 vuotta toisessa terveys- ja sosiaalivirastossa (HHS), Medicare- ja Medicaid-palvelukeskuksissa.

Vaikuttavien FDA:n keskusten johto, Califf sanoi, ”tervetuloa mahdollisuuteen työskennellä kohti organisaatiota, joka on huipputasoa.” Ilmoitus tuli alle kolme viikkoa sen jälkeen, kun uusi, Califfin nimeämä johtaja—ilman sääntely-, oikeudellista tai korkean tason johtamiskokemusta—oli ottanut hallintaansa CTP:n, ja pian sen jälkeen viraston epäonnistunut yritys kieltää Juul-tuotteet.

Reagan-Udallin päätelmät ja suositukset

Reagan-Udallin CTP-arviointi keskittyy neljään alueeseen: sääntelyyn ja ohjeistukseen, hakemusten tarkasteluun, noudattamiseen ja valvontaan, sekä viestintään yleisön ja muiden sidosryhmien kanssa. Se ei käsittele tupakkalakia tai -politiikkaa, ja FDA ei ole sitoutunut säätiön suosituksiin.

Toisin kuin Reagan-Udallin paneeli, joka julkaisi raportin FDA:n ihmisravinto-ohjelmista—jossa ehdotettiin viraston jakamista kahdeksi erilliseksi organisaatioksi elintarvikkeiden ja lääkkeiden säätelemiseksi—tupakanpaneelilla ei ollut radikaaleja suosituksia, ja se oli suhteellisen lempeä kritiikissään. Raportti syyttää suurinta osaa CTP:n puutteista ulkopuolisista tekijöistä, kuten odottamattomasta tuotehakemusten määrästä, FDA:n johdon muutoksista ja oikeudenkäynnistä.

Raportti tunnistaa oikein joukon CTP:n puutteita, vaikka se usein vapauttaa virastoa vastuusta syyllisyyden jakamisessa. Itse asiassa monet ryhmän löydöksistä ovat linjassa höyrysavukkeen puolustajien usein esittämien kritiikkien kanssa CTP:tä kohtaan. Tässä on joitakin asioita, joita Reagan-Udall löysi:

CTP:llä ei ole määriteltyä strategiaa tai pitkäaikais-suunnitelmaa

Reagan-Udallin paneelin raportti tunnistaa, että CTP toimii ”reaktiivisessa tilassa”, jatkuvasti vastaamalla kriiseihin, sen sijaan että suunniteltaisiin ja toteutettaisiin harkittu strategia.

”Paneeli ei pystynyt tunnistamaan voimassa olevaa kattavaa suunnitelmaa, joka selkeästi ilmaisee CTP:n prioriteetit, suuntaviivat tulevaisuuteen sekä sen lyhyen ja pitkän aikavälin tavoitteet”, raportissa sanotaan.

Jollekin ulkopuoliselle tarkkailijalle, jolla on jonkin verran tietoa CTP:n historiasta, ilmoitetun kattavan suunnitelman ja selkeiden mittareiden puute tuotevaltuutuksille vaikuttaa olevan jatkuvuuden valinta, ei onnettomuus.

Virasto loi tahallaan epämääräisiä ja tarpeettoman monimutkaisia sääntelystandardeja (vuoden 2016 Deeming Rule) estääkseen tuhansia pieniä vape-valmistajia osallistumasta säänneltyyn markkinaan. Kun pienet ja keskikokoiset yritykset panostivat ja jättivät miljoonia ennakko-tupakkahakemuksia (PMTA), CTP paniikissa muutti valtuutusstandardeja—vuosi sen jälkeen, kun hakemukset oli jätetty. Jos tuo on ”kriisi”, se on CTP:n oma luonti.

On totta, että osa vastuusta CTP:n nykyisestä tilanteesta on kongressin ja Tupakkasäädösten syytä. Ne kaikkein vaarallisimmat tupakkatuotteet, joita CTP säätelee—savukkeet—oli hyväksytty markkinoille Philip Morris -yhtiön hyväksymällä lailla. Laki antoi sitten FDA:n uudelle tupakkakeskukselle vastuun uusien tuotteiden valtuuttamisesta mahdottoman epämääräisen standardin ”kansanterveyden suojelemiseksi sopivaksi” perusteella, joka myös hyödytti perinteistä tupakkateollisuutta.

Mutta sen lisäksi CTP on epäonnistunut tehtävässään jokaisessa käänteessä. Joskus keskus epäonnistui kyvyttömyytensä vuoksi, ja joskus sääntelijät toimivat ulkoisen vaikutuksen vuoksi, mutta enimmäkseen CTP:n toimet ovat olleet tahallisia—vaikka ne vaikuttavat kaoottisilta joukko-**kkailta.

”Selkeyden puute CTP:n suunnasta, sen prioriteeteista, ja sen lyhyen ja pitkän aikavälin tavoitteista, haittaavat CTP:n kykyä suorittaa tehtävänsä tehokkaasti, luoda tehokkaita ohjelmia tavoitteidensa saavuttamiseksi, ja asettaa asianmukaisia mittareita tulosten arvioimiseksi”, Reagan-Udallin raportissa todetaan.

Paneeli suosittelee, että CTP ”sijoittaa nyt aikaa henkilöstön ja yleisön palautteen keräämiseen, luodakseen ja toteuttaakseen strategisen suunnitelman, joka määrittelee keskuksen strategiset tavoitteet ja laatii toimintasuunnitelman CTP:n seuraavien viiden vuoden vaiheista näiden tavoitteiden saavuttamiseksi.”

CTP ei ole vastuullinen tuotteen sääntelijä

Ilman CTP:n moittimista sen vastuuttomasta tupakkatuotteiden ja nikotiinin vastaisesta puolustuksesta (kuten vaping-aktivistit tekisivät), Reagan-Udall huomauttaa oikein, että viraston tehtävänä on toimia vastuullisena tuoteregulaattorina, “velvollisuudella toimia tehokkaasti, reilusti ja läpinäkyvästi.”

“Tämä vastuu toimia tehokkaana tuoteregulaattorina tulisi sisällyttää keskuksen missioon, visioon ja tavoitteisiin ja toteuttaa niin hyvin kuin keskuksen kyky sallii,” raportti sanoo. Reagan-Udallin paneeli suosittaa, että osana sen kirjoitettua strategista suunnitelmaa CTP:n tulisi ensin “tehdä selväksi, että keskuksen pääpaino on toimia tuoteregulaattorina.”

Laillisten tuotteiden asianmukainen sääntely on tietenkin päinvastaista, mitä CTP on tehnyt. Tupakkakeskus on sen sijaan pyrkinyt luomaan ja ylläpitämään epämääräisiä valtuutusstandardeja, jotka ovat “tiedämme sen, kun näemme sen.” Mikään muu tuoteregulaattori ei toimi ilman mitattavien ja saavutettavien standardien joukkoa. Eikä mikään muu sääntelijä siirrä maalia, kun valmistajat näyttävät olevan lähellä tavoitteen täyttämistä.

“Paneeli tunnustaa, että sääntöjen ja tuotestandardeiden kehittäminen vie aikaa ja resursseja, mutta pitkäaikaiset hyödyt ovat merkittäviä,” raportti sanoo. “Lakiin perustuvat parametrit, jotka on kuvattu säännöksissä, luovat perustavanlaatuisia periaatteita, joita voidaan käyttää tuotteen hakemusten tarkastuksessa ja valvontatoimissa. Tämä rakenne luo tehokkuutta, poistaen tarpeen käsitellä joitakin asioita tapauskohtaisesti.”

Reagan-Udall sanoo, että CTP “tulisi kehittää selkeämpi ja ennustettavampi kehys korkealaatuisten PMTA- ja MRTP-hakemusten jättämiselle ja tarkastuksille,” muiden ehdotusten joukossa, “priorisoimalla ajankohtaisen kehityksen ja politiikkojen sekä tieteellisten standardien valmistumisen, jotka ovat välttämättömiä korkealaatuisten hakemusten varten,” ja “yksinkertaistamalla, standardoimalla, dokumentoimalla ja julkisesti levittämällä tarkastusmenettelyjä.”

Asianmukaiset perustavanlaatuiset sääntelyt ja ymmärrettäviä tuotestandardeja ovat asioita, joita itsenäinen vaping-teollisuus on vuodesta 2014 pyytänyt, kun FDA julkaisi ensimmäisen Deeming Rule -luonnoksensa. Ja tällaisia sääntöjä on luvattu FDA:n toimesta useaan otteeseen. Mutta virasto on toistuvasti valinnut potkia tätä purkkia eteenpäin sen sijaan, että se säätelee püskytyksessä.

Paneeli ehdottaa myös Substantial Equivalence -tyylisen prosessin käyttöönottoa samanlaisten tuotteiden osalta, jossa tuote, joka saa markkinavalvontaviranomaisilta myöntävän päätöksen, voi toimia esikuvana muille lähes identtisille tuotteille.

“CTP:n tulisi harkita, mitä se voi tehdä olemassa olevien valtuuksien puitteissa yksinkertaistaakseen tarkastus- ja hakemusprosessia merkittävälle määrälle hakemuksia tällä tavalla, missä tieteellisiä todisteita on tämän lähestymistavan tueksi,” raportti sanoo. “Tämä voi olla erityisen hyödyllistä, kun tietyn tyyppisen tuotteen riskiprofiili ja tuotteen ominaisuudet ovat hyvin ymmärrettyjä, ja valtuutukseen tarvitaan vain rajallisesti lisätietoja. Seuraavat tuotteet voisivat sitten edetä vähemmän kuormittavalla hakupolulla, ja CTP voisi paremmin hallita työkuormaansa.”

Se on looginen ehdotus, jota on esitetty vuosia e-nesteiden valmistajilta. Mutta se on järkevää vain, jos virasto haluaa yksinkertaistaa valtuutusprosessia. Jos tavoite on sen sijaan rajoittaa vaping-tuotteiden saatavuutta, nykyinen järjestelmä, jossa pakotetaan jokainen valmistaja keksimään pyörä jokaiselle hakemukselle, on hyödyllinen FDA:n tavoitteiden saavuttamiseksi.

Jos PMTA-prosessi on uhkapeli, jonka voi voittaa vain toistuvasti heittämällä miljoonia dollareita mustaan boksiin, vain perintö-tupakkayrityksillä on mahdollisuus menestykseen, koska vain niillä on tuloja savukkeiden myynnistä pelin rahoittamiseksi. Ja juuri niin tämä on mennyt, Big Tobacco -tuotteiden hallitessa lyhyttä valtakirjalistaa valtuutetuista vaping-laitteista.

CTP sekoittaa tieteen ja politiikan

Raportti huomauttaa, että CTP sekoittaa tieteen ja politiikan ja käyttää niitä vaihdettavina. “Paneeli on havainnut, että jotkut CTP:n edessä olevat asiat ovat perustavanlaatuisia poliittisia kysymyksiä, jotka on tiedettävä tieteen avulla, mutta eivät ole itsessään tieteellisiä kysymyksiä. Pikemminkin ne ovat poliittisia kysymyksiä, joilla on syvät yhteiskunnalliset vaikutukset,” he kirjoittavat.

Raportti käyttää esimerkkinä “kuinka punnita julkisen terveyden hyötyjä aikuisten prosenttiosuuden suhteen, jotka käyttävät ENDS ja jotka lopettavat täysin palavan tupakkatuotteen käytön, verrattuna mahdollisiin julkisen terveyden haittoihin, joissa nuoret, jotka käyttävät ENDS, kehittävät elinikäisen riippuvuuden nikotiinista tai alkavat käyttää palavia tupakkatuotteita.”

Reagan-Udall ehdottaa, että virasto myöntäisi “epävarmuusalueita”, jotka rajoittavat sen päätöksentekokykyä. Raportti ehdottaa myös “korotettua CTP:n poliittista toimistoa, joka sisältää nykyiset sääntelytoimiston toiminnot, laajemmat vastuullisuudet ja valtuudet tarjota strategista poliittista johtajuutta ja suuntaa kaikissa keskuksen toiminnoissa.”

Raportti suosittaa, että CTP “lisää Tupakkatuotteiden Tieteellisen Neuvonantajan Komitean (TPSAC) käyttöä asiantuntevan panoksen saamiseksi tieteellisissä kysymyksissä ja politiikan kehittämisessä, mukaan lukien säännökset, ohjeistukset ja tiedontarpeet tehokkaalle tuoteregulaatiolle.”

Mutta kun CTP käyttää TPSAC:a, se vain lisää vielä yhden tason käsittelyä jo ruuhkaisessa prosessissa, koska CTP ei koskaan hyväksy komitean suosituksia ilman, että niitä on ensin käsitelty sisäisesti.

“CTP:n on tehtävä parempi työ selittääkseen, kuinka ja miksi se punnitsee todisteita, määrällisesti määritelläkseen kaupankäynnin, jota se on valmis hyväksymään, ja erotellakseen poliittiset arvot tieteellisistä tiedoista ja päätöksistä,” raportti sanoo. Paneeli suosittaa, että “CTP nopeuttaa, tehostaa ja laajentaa pyrkimyksiään sääntelypolitiikkojen ja tieteellisten standardien perustamiseksi hakemusten tarkastukselle.”

CTP:n tulisi valvoa kuin lääkehuoltoviranomainen

Raportti ehdottaa luetteloa tuotteista, jotka saadaan myydä. Se on mahdoton idea, jos CTP:n on selitettävä jälleenmyyjille, kuinka sen muuttuvat valvontakäytännöt koskevat jokaista tarkastamatonta tuotetta tai tuotteita, joissa markkinointikielto (MDO) on viivästetty tuomioistuinten tai viraston itsensä toimesta. Vaihtoehto olisi poistaa valvontavapaus ja kieltää kaiken myynti paitsi pieni lista valtuutetuista tuotteista. Mutta se on melko vaniljainen ehdotus verrattuna paneelin valvontasuosituksiin.

Perustepaneeli vaikuttaa todella nauttivan valvonnasta ja käyttää suuren osan ajasta sen käsittelyyn. Paneeli laatii lopulta todellakin huonon suosituksen: että FDA:n tulisi tehdä yhteistyötä muiden hallitusten virastojen kanssa luodakseen huumeiden sota -tyylisen moniviranomaisten työntekijäryhmän, joka valvoo CTP:n tuotehyväksyntöjä ja politiikkaa vähittäiskaupin ja tukkukaupin tasolla.

“FDA:n tulisi pyytää hallitusta perustamaan virastojen välinen työryhmä tarkastamaan nykyistä tupakkayhdisteiden noudattamista ja valvontaa, tavoitteena ohjelman virtaviivaistaminen laittomien tuotteiden nopeaksi poistamiseksi markkinoilta ja tulevien ponnistelujen koordinointi markkinoiden valvomiseksi,” kirjoittaa paneeli.

“Työryhmään voisivat liittyä FDA, HHS, DOJ (mukaan lukien Alkoholi-, Tupakka-, Ampuma-ase- ja Räjähdevirasto, Kotimaan turvallisuusosasto (DHS), Tulli- ja rajavalvontavirasto sekä Valtiovarainministeriö (Alkoholi- ja tupakkaveroviranomainen). Osavaltiot voitaisiin myös kutsua osallistumaan. Työryhmän tulisi harkita liittovaltiollisia lainsäädäntömahdollisuuksia, jotka virtaviivaistaisivat tupakkavalvontaprosesseja ja lisäisivät seurauksia lain rikkomisesta, mikä vaikuttaisi tulevien rikkomusten ehkäisyyn.”

Tällainen siirto on järkevä vain, jos markkinoilla on jo saatavilla monia laillisia vaping-tuotteita kaikissa tyyleissä, vahvuuksissa ja makuissa, joita kuluttajat haluavat. Muuten se siirtäisi nykyisin melko harmittoman, maanalaiselta harmaalta markkina-alueelta täysin laittomalle mustalle markkina-alueelle, kaikilla niihin liittyvillä ongelmilla, joita mikä tahansa laiton markkina tuo mukanaan.

Tämä on shokeeraavan huono suositus — erityisesti kun savukkeita myydään avoimesti jokaisessä lähimyymälässä ja huoltoasemalla maassa.

Reagan-Udall ohittaa perusongelman

Reagan-Udall ei koskaan kohtaa CTP:n perustavanlaatuista ongelmaa: se on sääntelyviranomainen, joka näkee itsensä tuotteidensa esteenä. Sillä ei ole sujuvaa hakemusprosessia tai hyvin määriteltyjä tuotevaatimuksia, koska se ei halua myöntää lisää tuotteita.

CTP:llä on sanaton tavoite lopettaa tupakan (ja nikotiinin) käyttö, mutta koska se ei ole keskuksen kongressi-mandaatti, se ei voi myöntää sitä julkisesti. Reagan-Udallin raportti tanssii tämän juurisyyongelman ympäri, mutta ei koskaan käsittele sitä suoraan. Se on ongelma, jota tuskin voidaan käsitellä, ainakaan ei FDA:n tilaamassa raportissa.

Omassa tiedotteessaan kiittäen Reagan-Udall-säätiötä sen ponnisteluista, FDA:n komissaari Califf sanoo, että hän ja CTP:n johtaja King tutkivat raporttia “määrittääkseen seuraavat askeleet ja antavat päivityksen helmikuun alkuun mennessä.”

Epäilemättä Califf tulee olemaan innostunut vahvistamaan viraston valvontatoimia. Hän saattaa kuitenkin olla vähemmän innoissaan siitä, että suurin osa ihmisistä pitää hänen tupakkakeskustaan keskittymättömänä, kykenemättömänä ja hämmennyksissä oleva. Mutta CTP:n kykenemättömyys saavuttaa lopulta Califfin tavoite: estää amerikkalaisia pääsemästä helposti käsiksi alhaisen riskin nikotiinituotteisiin.