La nicotine synthétique contournera-t-elle l'autorité de la FDA sur le tabac?

Hangsen Technology, situé à Shenzhen, Chine, est une division de Hangsen Holding Co., Ltd. basée à Hong Kong. L'entreprise fabrique du e-liquide dans des installations à travers le monde depuis 2009.

Hangsen lancera bientôt SYN NIcotine—qui est créé avec des produits chimiques de laboratoire, plutôt qu'extrait de plantes de tabac—en Amérique du Nord. La nicotine synthétique n'est pas un concept nouveau; d'autres entreprises fabriquent également de la nicotine sans tabac, et elle a été utilisée commercialement dans quelques produits de vapotage.

“SYN Nicotine est dépourvu de nombreuses impuretés nocives que la nicotine dérivée du tabac contient et est une alternative idéale pour les fabricants qui ne souhaitent pas utiliser de la nicotine pure dérivée du tabac,” a déclaré le directeur exécutif de Hangsen dans un communiqué.

La grande majorité des e-liquides et produits de vapotage pré-remplis utilisent de la nicotine dérivée du tabac, tout comme tous les produits pharmaceutiques de nicotine. Il n'existe aucune preuve que la nicotine de qualité USP extraite du tabac contient des niveaux assez élevés de “substances nocives” pour constituer un risque réel pour la santé des utilisateurs. Prétendre des avantages pour la santé de la nicotine synthétique pourrait en soi conduire à une intervention de la FDA.

La Loi sur le contrôle du tabac (TCA) a donné à la FDA l'autorité réglementaire sur les produits contenant de la “nicotine fabriquée ou dérivée du tabac.” La règle de désignation de 2016 de l'agence a appliqué cette loi aux produits de vapotage qui contiennent de la nicotine et à tous les composants et parties de produits contenant de la nicotine dérivée du tabac.

C'est ainsi que la FDA a revendiqué son autorité sur les produits de vapotage à système ouvert (rechargeables). Parce qu'ils peuvent être remplis avec de la nicotine dérivée du tabac, l'agence affirme qu'ils sont des composants ou des parties d'un produit du tabac, et sont donc soumis à la TCA. Il est possible que l'agence puisse considérer la nicotine sans tabac et tenter de revendiquer l'autorité en la décrivant elle aussi comme un composant d'un produit du tabac.

Bien que la FDA n'ait actuellement pas l'autorité réglementaire sur la nicotine synthétique, un projet de loi actif au Sénat (qui a déjà été adopté par la Chambre) ordonne à la FDA de réglementer la substance. Si le projet de loi est adopté, ou si la FDA décide d'elle-même de s'attaquer au problème, la nicotine synthétique pourrait être réglementée en tant que médicament plutôt qu'en tant que produit du tabac—un processus beaucoup plus coûteux et exigeant que la réglementation du tabac. À défaut, le Congrès pourrait modifier la Loi sur le contrôle du tabac pour inclure de la nicotine de toute source—ou la FDA pourrait la désigner comme un produit du tabac, comme décrit ci-dessus.

Quelle que soit l'action entreprise par le gouvernement fédéral, l'application de la loi au niveau de l'État ne dépend pas de la Loi sur le contrôle du tabac ou de la Règle sur la désignation. Comme l'a indiqué l'avocat du vapotage californien Stefan Didak sur Twitter, même si la FDA ne revendique pas l'autorité réglementaire sur la nicotine synthétique, les États individuels peuvent l'inclure dans leurs propres lois sur le tabac, et certains l'ont déjà fait.

Un porte-parole de Hangsen a déclaré à Vaping360 que l'entreprise n'a “aucune intention ou motivation de contourner les lois et règlements pertinents de la FDA. Nous respecterons et obéirons à la supervision pertinente.”