PMTA Actualités : FDA Autorise le produit de nicotine Zombie

La FDA a ajouté aujourd'hui un chewing-gum à la nicotine à sa liste restreinte de produits de consommation à base de nicotine autorisés. Cela devient le deuxième produit autorisé au cours des sept derniers jours, après que le Vuse Solo a obtenu un feu vert la semaine dernière.

L'agence a accordé une autorisation de mise sur le marché à quatre variations du VERVE d'Altria—un petit produit oral à trois faces recouvert de nicotine. La FDA a donné le feu vert à une version douce (Chews) et à une version dure (Discs), chacune dans deux saveurs de menthe, et les quatre contenant seulement 1,5 milligrammes de nicotine.

Le seul problème pour les consommateurs est que le VERVEa été retiré du marché en décembre 2018, en même temps que la société a fermé ses marques de e-cigarettes MarkTen et Green Smoke. (Exactement deux semaines plus tard, Altria a annoncé qu'elle achetait une participation de 35 % dans Juul Labs.)

Après avoir soumis des demandes de produits du tabac avant mise sur le marché (PMTAs) pour VERVE en juillet 2018, la filiale d'Altria, U.S. Smokeless Tobacco Company, a continué le processus de va-et-vient avec la FDA même après avoir retiré VERVE du marché.

Selon le “résumé décisionnel” de la FDA, le PMTA d'Altria pour VERVE n'incluait aucune preuve “spécifique au produit” concernant son risque en tant que produit aromatisé pour les jeunes. Au contraire, le PMTA a utilisé des données issues d'études et d'enquêtes antérieures sur d'autres produits oraux—quelque chose que l'agence dit maintenant n'est pas acceptable pour les produits de vaping aromatisés.

On ne sait pas si cette barre plus basse s'appliquera à d'autres produits oraux modernes comme les sachets de nicotine et les pastilles. Altria a soumis des PMTAs, y compris plus de 66 000 pages de documentation, pour tous ses sachets de nicotine On!—et d'autres fabricants ont également des PMTAs en attente pour des sachets aromatisés et d'autres produits oraux.

“Bien que ce soient des produits aromatisés à la menthe, les données soumises à la FDA montrent que le risque de consommation par les jeunes de ces produits particuliers est faible, et des restrictions strictes sur le marketing aideront à prévenir l'exposition des jeunes,” a déclaré Mitch Zeller, directeur du Centre des produits du tabac de la FDA. “Il est important de noter que des preuves montrent que ces produits pourraient aider les fumeurs dépendants qui utilisent les produits combustibles les plus nocifs à changer complètement pour un produit contenant potentiellement moins de produits chimiques nocifs.”

Il est douteux que des “fumeurs dépendants” ressentent un soulagement avec un produit oral contenant 1,5 mg de nicotine, mais c'est aussi un point discuté—du moins pour l'instant. Altria n'a pas fabriqué ni vendu de VERVE depuis 2018, et la société n'a pas dit qu'elle avait l'intention de remettre VERVE en production.

Alors qu'il était en phase de test sur le marché en Virginie en 2012, le président de la Campaign for Tobacco-Free Kids Matthew Myers s'est plaint que Verve était un exemple du besoin urgent de la FDA de capturer l'autorité sur les produits de nicotine non combustibles. La FDA a fait cela en 2016, en émettant la règle de désignation qui accordait à la FDA le contrôle sur tous les produits de consommation fabriqués avec de la nicotine dérivée du tabac.