Le tribunal rejette la demande de sursis de Breeze Smoke en attendant l'examen

Pour la première fois depuis que les entreprises de vapotage ont commencé à contester les ordres de refus de commercialisation (MDO) de la FDA, une cour fédérale a refusé une demande de suspension d'un MDO dans l'attente de l'achèvement d'un examen.

Breeze Smoke, basée au Michigan, a soumis des PMTA pour 10 dispositifs jetables pré-remplis avec un e-liquide à cinq pour cent - neuf dans des saveurs autres que le tabac. La société a déposé une requête pour révision le 4 octobre auprès de la Cour d'appel du 6ème Circuit, et une demande de suspension le 13 octobre.

Vendredi dernier, le 12 novembre, un panel de trois juges a statué 2-1 contre Breeze Smoke concernant la demande de suspension. Deux des juges ont convenu que Breeze Smoke «n'a pas démontré une forte probabilité de succès sur le fond ». Le troisième juge, Raymond Kethledge, a exprimé son désaccord, citant le raisonnement de la Cour du 5ème Circuit dans sa décision d'accorder un sursis à Triton Distribution.

Les juges qui ont voté pour refuser la demande de Breeze Smoke ont ignoré le processus discutable de type copie conforme de la FDA dans le refus des PMTA pour les produits aromatisés. Ils ont noté que dans ses directives PMTA, l'agence n'avait pas promis que des preuves autres que des études à long terme seraient suffisantes pour une demande réussie, mais ont simplement suggéré que c'était possible.

«La FDA a déclaré qu'à la lumière de la date limite accélérée ordonnée par le tribunal pour la soumission des demandes de nouveaux produits du tabac, elle pourrait accepter des preuves autres que des études à long terme, si ces preuves avaient des bases scientifiques suffisantes pour répondre au mandat statutaire de la TCA de démontrer que les dispositifs ENDS aromatisés sont appropriés pour la protection de la santé publique», ont écrit les juges.

«La FDA a jugé les preuves de Breeze Smoke insuffisantes par rapport à cette norme….Breeze Smoke soutient que la volonté de la FDA de considérer certaines formes de preuves, explicitement formulée comme telle, obligeait la FDA à accepter ces preuves comme satisfaisant à une exigence légale même lorsque la FDA jugeait ces preuves insatisfaisantes. Nous refusons d'adopter cette affirmation.» Les juges ont également suggéré que le sondage de la société auprès des clients — qui a été réalisé dans les magasins — était biaisé.

Les juges ont cependant reconnu que le refus de la FDA de prendre en compte le plan de marketing de Breeze Smoke était probablement une erreur — ce qui signifie que cela pourrait être un facteur dans la révision du MDO par le tribunal. L'agence a annoncé en août qu'elle ne prendrait pas pleinement en compte les demandes dépourvues des preuves scientifiques qu'elle jugeait nécessaires pour l'autorisation des produits aromatisés. Cependant, le fait que la FDA ait refusé de revoir pleinement les demandes une fois qu'elle trouvait les preuves scientifiques insuffisantes n'était pas suffisant pour convaincre le panel du tribunal d'accorder une suspension à Breeze Smoke.

«Parce que Breeze Smoke a la charge de prouver une forte probabilité de succès sur le fond», ont-ils écrit, «et parce que la FDA a probablement correctement conclu que Breeze Smoke n'a pas démontré que ses produits protégeaient adéquatement la santé publique, comme décrit ci-dessus, nous refusons toujours la demande de suspension de Breeze Smoke, même à la lumière de la possiblement insuffisante considération par la FDA du plan de marketing de Breeze Smoke.»

Le tribunal a également accordé à plusieurs organisations anti-vapotage — l'Académie américaine de pédiatrie, le Réseau d'action de la société américaine du cancer, l'Association américaine du cœur, l'Association américaine des poumons, la Campagne pour des enfants sans tabac, Parents contre le vapotage des cigarettes électroniques, et la Truth Initiative — la permission de soumettre un mémoire amicus curiae soutenant la FDA.

Le MDO sera maintenant soumis à un examen complet par le tribunal. Mais avec son sursis refusé, Breeze Smoke ne peut pas continuer à vendre les produits qui ont reçu des MDO sans risquer une exécution par la FDA.