Suite à l'annonce récente selon laquelle le Service national de santé (NHS) du Royaume-Uni subventionnera le coût des e-cigarettes prescrites par des médecins, certaines entreprises s'efforcent de soumettre des produits à l'approbation. Elles doivent être autorisées à une utilisation médicale par l'Agence de réglementation des médicaments et des produits de santé du Royaume-Uni (MHRA).
Le Financial Times rapporte que les candidats probables incluent le pionnier américain de l'industrie du vapotage NJOY, les entreprises britanniques DSL Group (propriétaire de Multivape) et Superdragon, et la société irlandaise Yatzz Limited. Le journal cite les estimations d'un expert en conformité réglementaire selon lesquelles l'approbation pourrait coûter environ 3 à 5 millions de livres sterling (environ 4 à 6,6 millions de dollars américains).
NJOY, qui détient environ quatre pour cent du marché du vapotage dans les stations-service et magasins de proximité des États-Unis, considère l'approbation médicale comme une opportunité d'élargir sa présence au Royaume-Uni. Le Financial Times indique que l'entreprise est "très avancée dans le développement de sa demande." On ne sait pas si NJOY soumettra un nouveau produit ou un appareil existant comme le NJOY Ace.
Parce que la MHRA n'a pas défini de limite de concentration de nicotine pour les produits de vapotage médicaux, les fabricants demandant l'approbation pourraient utiliser des produits à base de sel de nicotine à haute concentration. Les produits de vapotage pour consommateurs au Royaume-Uni sont limités à une concentration de nicotine de 20 mg/mL.
Aucune des grandes entreprises tabatières qui vendent des produits de vapotage au Royaume-Uni ne semble chercher à obtenir une licence médicale, ce qui est étrange compte tenu du fait qu'elles ont probablement déjà les données de test et les normes de fabrication cohérentes nécessaires pour obtenir l'approbation. British American Tobacco (propriétaire de Vuse), Imperial Brands (Blu) et Japan Tobacco International (Logic) ont soit refusé de commenter, soit fait des déclarations non engageantes lorsqu'ils ont été interrogés par le Financial Times sur leurs projets.
En octobre, le Vuse Solo de BAT est devenu le premier (et seul) produit de vapotage autorisé à la vente aux États-Unis par la FDA. (Il a été autorisé en tant que produit du tabac, pas approuvé en tant que produit de cessation médicale.)
Pour être éligibles à une licence médicale au Royaume-Uni, les fabricants doivent soumettre des données de tests cliniques à la MHRA montrant la qualité et la cohérence de leurs produits. Les normes strictes de licence d'e-cigarette de la MHRA sont basées sur les normes d'approbation des médicaments.
« Pour garantir l'efficacité, » disent les directives de la MHRA, « les concentrations plasmatiques de nicotine du produit du demandeur ne devraient pas être considérablement inférieures à celles des produits de thérapie de remplacement de la nicotine (NRT) établis. Pour garantir la sécurité, les concentrations plasmatiques de nicotine du produit du demandeur ne devraient pas être supérieures à celles d'une cigarette à tabac. » L'agence suggère spécifiquement de comparer les candidats e-cigarettes au Nicorette Inhalateur 15 mg (un produit NRT non approuvé à la vente aux États-Unis).
Bien que la MHRA ne rejette pas spécifiquement la possibilité d'approuver des produits de vapotage rechargeables et à système ouvert, les exigences en matière de contenu cohérent, de puissance et de livraison de nicotine/vapeur éliminent probablement la possibilité pour tout produit autre que des vapes à capsules ou cartouches scellées de recevoir l'approbation de l'agence.
Avec un produit à système ouvert, la MHRA dit que chaque segment de l'appareil complet (y compris la batterie, l'atomiseur et le e-liquide) devrait être évalué séparément et tout en étant attaché—y compris l'interaction entre la bobine et la batterie. Il ne serait tout simplement pas rentable de chercher une approbation médicale pour des produits infiniment variables comme les mods et réservoirs à système ouvert.
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