Pour la troisième fois en quatre décisions, une cour d'appel fédérale a rejeté la pétition d'un fabricant de vapotage pour la révision d'un ordre de refus de commercialisation de la FDA (MDO). Jusqu'à présent, sept entreprises ont perdu leurs contestations MDO devant le tribunal de circuit et six ont réussi—mais les six gagnants l'ont fait dans une seule décision consolidée.
Aujourd'hui, un panel de trois juges à l'unanimité de la Cour d'appel du Septième Circuit a statué en faveur de la FDA, rejetant l'appel de Gripum LLC, basé dans l'Illinois, qui fabrique des e-liquides en bouteille sous plusieurs noms de marque.
Gripum, qui est également connu sous le nom de Projet OPMH, a soumis des demandes de produits du tabac pré-commercialisation (PMTA) en septembre 2020 pour environ 200 produits d'e-liquide en bouteille dans des saveurs non tabac. L'entreprise a reçu un MDO le 8 septembre 2021. Gripum a déposé une pétition pour révision le 8 octobre et a obtenu un sursis à l'application de la FDA en novembre 2021. L'entreprise a participé aux plaidoiries orales devant le tribunal le 20 avril.
Gripum a fait valoir que le refus de commercialisation de la FDA était arbitraire et capricieux parce que le Congrès (dans la loi sur le contrôle du tabac) et l'agence (dans sa règle de détermination) n'ont pas « établi de critères déterminables » nécessaires pour déterminer si les produits de Gripum sont « appropriés pour protéger la santé publique ». L'entreprise a également soutenu que la FDA avait modifié les critères de preuve nécessaires pour un PMTA réussi après que la date limite de dépôt ait largement expiré, et que l'agence n'avait pas mené un examen PMTA individualisé, ce que la loi sur le contrôle du tabac exige.
Il existe encore plusieurs défis aux MDO en attente devant d'autres cours d'appel fédérales, ainsi que des appels internes non résolus de la FDA.
Le tribunal a rejeté les trois arguments de Gripum, jugeant que l'« approche de la FDA pour juger la demande était à la fois raisonnée et conforme à la [loi sur le contrôle du tabac] ».
Deux précédents appels de cour de circuit par des fabricants de vapotage—Triton Distribution et Vapetasia dans le Cinquième Circuit et quatre entreprises dans le Circuit de D.C.—ont échoué pour des raisons similaires invoquées par ces cours. L'exception a été la décision de la semaine dernière contre la FDA et en faveur de six petites entreprises de vapotage dans le Circuit de l'Éléventh. Il existe encore plusieurs défis aux MDO en attente devant d'autres cours d'appel fédérales, ainsi que des appels internes non résolus de la FDA.
Deux des trois juges qui ont décidé contre Gripum ont été nommés à la cour par des présidents démocrates, et le troisième par un républicain. Le Septième Circuit est basé à Chicago et couvre les appels de l'Illinois, de l'Indiana et du Wisconsin.
Gripum pourrait désormais demander un en banc examen de l'affaire (un réexamen par l'ensemble du Septième Circuit). Triton et Vapetasia poursuivent cette option dans le Cinquième Circuit.
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