La Cour du cinquième circuit se prononce contre Triton.

Dans une décision très attendue, un panel de la Cour d'appel du Cinquième Circuit a statué lundi contre Triton Distribution et Vapetasia dans leur appel des Ordres de Refus de Commercialisation FDA (MDO) que les entreprises ont reçus en septembre dernier. Le vote était de 2-1, avec la juge Edith Jones s'opposant vigoureusement à la majorité.

Un panel séparé de trois juges a à l'unanimitésuspendu le MDO de Triton en octobre 2021, qualifiant l'imposition par la FDA de nouveaux critères de preuve pour les demandeurs de l'industrie du vape de "surprise switcheroo", et statuant que l'appel de Triton était susceptible de réussir sur le fond. La suspension a permis à Triton de continuer à faire des affaires jusqu'à ce que le deuxième panel examine le mémoire sur les mérites de l'entreprise et entende les arguments oraux de Triton et de la FDA.

Après la suspension de Triton, la croyance était forte dans l'industrie indépendante du vape que la pétition de Triton pour révision serait la première d'une série de dominos juridiques à tomber, mettant peut-être enfin un terme à la déférence extrême que les tribunaux ont montré à la FDA dans l'espace de la vape et de la nicotine. Maintenant, cet espoir a encore une fois été anéanti.

La majorité du tribunal se fie à la FDA sur parole

Triton, dans son appel, alléguait que la FDA agissait "arbitrairement et capricieusement" en changeant les exigences pour des demandes de commercialisation de tabac préalables (PMTAs) réussies après que la date limite pour les demandes soit déjà passée, et que l'agence avait rejeté la PMTA de Triton sans considérer les informations pertinentes incluses dans la demande concernant l'utilisation par les jeunes et les plans de marketing. L'entreprise a également déclaré que la FDA n'avait pas l'autorité statutaire d'imposer une exigence selon laquelle les fabricants prouvent que les produits de vape aromatisés sont plus efficaces pour l'abandon que les saveurs de tabac.

Mais la majorité du tribunal a rejeté tous les arguments de Triton, semblant s'efforcer d'accepter l'explication improbable de la FDA pour ses refoulements PMTA en série. Écrivant pour la majorité, la juge Catharine Haynes, une nommée de George W. Bush, a noté que "lorsque les parties ne s'accordent pas sur la science, nous devons faire confiance à la FDA." Le juge Gregg Costa, nommé par le président Obama, a acquiescé.

Parce que les directives écrites de la FDA et d'autres communications aux fabricants avant la date limite de soumission PMTA de septembre 2020 expliquaient que des essais contrôlés randomisés et des études de cohorte longitudinales ne seraient "probablement" pas nécessaires pour soumettre une demande réussie—et n'étaient pas "requises"—cela ne devait pas, a dit le tribunal, empêcher l'agence de retirer des milliers de produits du marché avec des refus en série qui n'évoquaient que le manque de ces études comme raison.

La FDA a également décidé de passer en revue les plans de marketing des fabricants "pour des raisons d'efficacité", et parce que (elle a dit) les tentatives précédentes des entreprises de tabac de réduire ou d'éliminer l'utilisation des jeunes par des restrictions marketing avaient échoué. La majorité du tribunal a déclaré que la FDA n'était pas obligée de revoir les plans marketing de Triton—ou de toute entreprise—même si le mandat de la PMTA de l'agence est d'évaluer tous les aspects de chaque demande individuellement.

Une forte dissidence de la juge Edith Jones

La dissidence de la juge Edith Jones, une nommée de Reagan, a suivi en grande partie le raisonnement de l'ordonnance de suspension 3-0 émise en octobre dernier. La juge Jones a convenu de la caractérisation par ce panel de l'imposition par la FDA d'un critère après coup comme un "surprise switcheroo", et a cité des montagnes de raisons pour lesquelles les actions de la FDA étaient arbitraires et capricieuses.

"Dans une moquerie de la prise de décision administrative 'raisonnée'", a écrit la juge Jones, "la FDA (1) a changé les règles pour les entités privées au milieu de leur processus de demande de marketing, (2) n'a pas informé le public des changements à temps pour s'y conformer, et ensuite (3) a endossé le rejet de leurs demandes de marketing en raison des exigences jusqu'alors inconnues."

"Kafka aurait compris la FDA trop bien", a ajouté la juge, probablement inconsciente qu'elle faisait écho à des années de plaintes provenant de milliers de petites entreprises et de millions de consommateurs de vape.

Une communication interne de la FDA appelée mémo de la 'faiblesse fatale' constitue la base de la plupart ou de tous les refus PMTA en série de la FDA. Le mémo a ordonné aux examinateurs de refuser toute demande manquant des deux types d'études que l'agence a dit—après le dépôt des demandes—être nécessaires pour prouver que les produits aromatisés autres que le tabac et la menthe pouvaient être "appropriés pour la protection de la santé publique."

La FDA a déclaré que le mémo avait été annulé avant que le rejet de la PMTA de Triton soit émis, mais la juge Jones a mis en doute cette affirmation, notant que "Des sections significatives de ce mémo interne, bien que également déclarées par la FDA comme annulées, sont copiées mot pour mot dans les TPLs [chefs de projet techniques—détails des raisons d'une décision PMTA, rédigés par l'examinateur PMTA] pour les produits des pétitionnaires."

Dans la règle PMTA finale de la FDA d'octobre 2021, la juge Jones a noté que la FDA avait réaffirmé ses affirmations selon lesquelles les demandes recevraient une analyse individuelle, et a répété sa déclaration selon laquelle aucun critère limitant ne serait appliqué uniformément à toutes les demandes. "Au lieu de cela", écrit la juge Jones, "la FDA a assuré qu'elle '`considérerait de nombreux facteurs,' ne comptait pas sur 'un ensemble statique de critères,' n'assigne pas de poids à différents types de preuves, et 'équilibre soigneusement' risques et bénéfices."

C'est ce que la FDA a dit qu'elle ferait, à la fois avant et après que l'agence ait rejeté chaque produit aromatisé vendu par des centaines d'entreprises, mais ce n'est pas ce qu'elle a fait.

"La FDA a répétément conseillé aux demandeurs que des études à long terme étaient probablement inutiles et elle n'a rien dit concernant des études sur l'efficacité comparative—jusqu'à ce que la date limite de la PMTA soit depuis longtemps passée ; et ensuite elle a refusé aux pétitionnaires l'occasion de mener de telles études", écrit la juge Jones. "Les MDOs devraient être annulés, et l'affaire renvoyée à la FDA avec instructions de permettre à ces pétitionnaires de développer et d'offrir des preuves supplémentaires à l'appui des PMTAs."

Que peuvent faire maintenant Triton et Vapetasia ?

Triton (également connu sous le nom de Wages et White Lion Investments, LLC) est un fabricant de liquides pour e-cigarettes basé au Texas qui produit des produits sous ses propres marques et aussi pour d'autres entreprises sous contrat. Son appel MDO a été consolidé avec l'appel de Vapetasia, l'un de ses partenaires qui a reçu un MDO séparé. Certains des produits de marque inclus dans les MDO de Triton étaient Suicide Bunny, Boiler Maker, Vape Hooligan, Chewy Clouds, et Teleos.

Triton et Vapetasia peuvent maintenant demander une réaudition en banc de leurs pétitions—c'est-à-dire un examen de l'affaire par tous les juges actifs du Cinquième Circuit. La plupart des appels en cour d'appel sont décidés par un panel de trois juges, mais dans certaines circonstances particulières, une majorité des juges actifs votera pour réexaminer l'affaire en banc.

Dans ses mémoires, Triton avait demandé à la cour, si elle statuait contre l'entreprise, de "au moins interdire à la FDA de prendre d'autres actions défavorables sur les PMTAs des pétitionnaires pour 18 mois afin de permettre aux pétitionnaires de mener les études nécessaires pour prouver l'efficacité comparative." La cour n'a pas fait cela, et désormais l'avenir de Triton en tant que fabricant légal dépendra de l'approbation d'une révision par le Cinquième Circuit dans son ensemble.