एवीएम: एफडीए ने पीएमटीए स्वीकृति संख्या की गलत रिपोर्ट की

एफडीए ने गुरुवार को घोषणा की कि उसने लगभग एक मिलियन सिंथेटिक निकोटीन उत्पाद विपणन आवेदन में से 800,000 को अस्वीकृत कर दिया है जो 14 मई की सौंपने की समय सीमा द्वारा जमा किए गए थे। 800,000 में से जिन्हें अस्वीकार करने के लिए (आरटीए) पत्र प्राप्त हुए, एफडीए का कहना है कि पिछले महीने में 700,000 से अधिक को अस्वीकृत किया गया।

एजेंसी अब कहती है कि जमा किए गए सिंथेटिक निकोटीन प्रीमार्केट तंबाकू आवेदन (पीएमटीए) का 85 प्रतिशत बुनियादी फाइलिंग आवश्यकताओं के लिए समीक्षित किया गया है, जिसका मतलब है कि लगभग 150,000 पीएमटीए अभी तक किसी भी प्रकार के निर्णय का इंतजार कर रहे हैं।

एफडीए ने यह भी रिपोर्ट किया है कि उसने आगे की समीक्षा के लिए “350 से अधिक” आवेदन स्वीकार किए हैं—यही अस्पष्ट संख्या है जिसका उपयोग उसने 3 अगस्त के अपडेट में किया था। लेकिन प्रमुख वपिंग उद्योग समूह कहता है कि “350 से अधिक” भ्रामक है और वास्तविक संख्या का एक बड़ा कम आकलन है। वह समूह यह भी कहता है कि एजेंसी ने पहले से जमा किए गए आवेदनों को अयोग्य बनाने के लिए जमा करने की समय सीमा के करीब आवश्यक पीएमटीए फॉर्म को संशोधित किया।

क्या एफडीए पीएमटीए समीक्षा परिणामों की गलत रिपोर्टिंग कर रहा है?

अमेरिकन वेपर मैन्युफैक्चरर्स एसोसिएशन (एवीएम) के अध्यक्ष अमांडा व्हीलर के अनुसार, उसकी संगठन की सदस्य कंपनियों ने केवल 4,700 पीएमटीए सबमिशन के लिए स्वीकृति पत्र प्राप्त किए हैं। व्हीलर का मानना है कि एफडीए स्वीकृति परिणामों की गलत रिपोर्टिंग कर रहा है ताकि ऐसी आलोचना से बचा जा सके जो धूम्रपान नियंत्रण समूहों से आती है जो सभी वपिंग उत्पादों पर प्रतिबंध लगाने की कोशिश करते हैं।

“एक बार फिर एफडीए और इसके सेंटर फॉर टबाको प्रोडक्ट्स जनता और प्रेस को वपिंग उत्पादों के लिए इसके अनुमोदन प्रक्रिया में महत्वपूर्ण डेटा और तरीकों पर गुमराह कर रहे हैं,” व्हीलर ने एक बयान में कहा। “सिंथेटिक निकोटीन आवेदनों पर आज के उनके प्रेस विज्ञप्ति में घोषित आंकड़े स्पष्ट रूप से हमारे अपने सदस्यों को भेजे गए एफडीए पत्रों के साथ असंगत हैं, जो इंगित करते हैं कि कई हजारों अधिक आवेदन सफलतापूर्वक दाखिल किए गए हैं जो एफडीए अब दावा कर रहा है।”

स्पष्ट करने के लिए, कोई भी जमा किए गए आवेदन अभी तक वैज्ञानिक रूप से समीक्षित नहीं किए गए हैं; वह प्रक्रिया बाद में आती है। एफडीए ने 800,000 आवेदनों को अस्वीकृत कर दिया है, जिसका मतलब है कि उन्हें आगे की समीक्षा के लिए अयोग्य माना गया। आरटीए पत्र तब भेजे जाते हैं जब निर्माता समीक्षा प्रक्रिया में आगे बढ़ने के लिए सबसे बुनियादी आवश्यकताओं को पूरा नहीं करते हैं।

एवीएम सदस्यों से 4,700 आवेदन ने प्रक्रिया के अगले चरण में आगे बढ़ने की आवश्यकताओं को पूरा किया है।

“350 से अधिक” उत्पादों के पहले चरण को पार कर जाने की रिपोर्ट देकर—5,000 के करीब के किसी संख्या के बजाय—एजेंसी शायद बच्चों के लिए तंबाकू-मुक्त अभियान और उसके सहयोगियों की नजर से बचने की कोशिश कर रही है। व्हीलर का कहना है कि एफडीए उन आलोचकों को दूर रखने के लिए “क्रियाविधि का स्वरूप” दिखाना चाहता है।

वपिंग360 ने गुरुवार को एफडीए से सिंथेटिक पीएमटीए परिणामों की रिपोर्टिंग पर टिप्पणी के लिए संपर्क किया, लेकिन इस लेख में इसे शामिल करने के लिए समय पर उत्तर नहीं मिला। यदि एजेंसी जवाब देती है तो हम अपडेट करेंगे।

व्हीलर: एफडीए ने आवेदनों को अयोग्य बनाने के लिए फॉर्म में बदलाव किया

जैसा कि हमने 3 अगस्त को रिपोर्ट किया, एफडीए ने कई निर्माताओं को तकनीकी त्रुटियों के लिए आरटीए पत्र जारी किए हैं, जैसे कि एक फॉर्म का पुराना संस्करण का उपयोग करना जिसे एजेंसी ने जमा करने की समय सीमा से दो सप्ताह पहले अपडेट किया था। दोनों संस्करणों के बीच का अंतर दो चेकबॉक्स का जोड़ना था।

व्हीलर के अनुसार, आवेदन फॉर्म को “सार्वजनिक नोटिस के बिना अचानक” संशोधित किया गया था, “स्पष्ट रूप से पहले से दाखिल किए गए आवेदनों के व्यापक रूपों को अयोग्य बनाने के लिए एक साधन के रूप में।” वह कहती हैं कि आवेदन फॉर्म का स्विचेरू “यह दिखाने का एक और शॉकिंग उदाहरण है कि एफडीए कैसे अप्रत्यक्ष रूप से अनुमोदन प्रक्रिया को कर रहा है।”

यदि यह सही है, तो एफडीए के लिए ऐसी अनैतिक गतिविधियों को गुप्त रखना कठिन होगा। व्हीलर का कहना है कि एवीएम उम्मीद करता है कि यह रणनीति “अब विभिन्न संघीय अदालतों में एजेंसी के खिलाफ चल रहे मुकदमे के लिए बताई जाएगी।” दर्जनों निर्माताओं ने तंबाकू-व्युत्पन्न निकोटीन वपिंग उत्पादों के लिए विपणन अस्वीकृति आदेशों (एमडीओ) को अदालतों में चुनौती दी है, और सिंथेटिक पीएमटीए प्रक्रिया भी संघीय न्यायाधीशों के समक्ष समाप्त होने वाली है।

कांग्रेस ने मार्च में एफडीए को सिंथेटिक निकोटीन उत्पादों पर नियामक अधिकार सौंपा है। निर्माताओं को पीएमटीए प्रस्तुत करने के लिए 14 मई तक का समय दिया गया था, और उन्हें लंबित पीएमटीए के साथ उत्पाद बेचने के लिए दो अतिरिक्त महीने दिए गए थे। जब अनुग्रह अवधि 13 जुलाई को समाप्त हुई, तो सभी सिंथेटिक निकोटीन-आधारित उत्पाद एफडीए प्रवर्तन के तहत आ गए, हालांकि एजेंसी ने अब तक हमारे ज्ञान के अनुसार किसी कंपनी के खिलाफ कोई कार्रवाई नहीं की है जो उत्पादों के लिए पीएमटीए प्रस्तुत की है।

एफडीए ने अब तक एवीएम द्वारा दायर किए गए एक नागरिक याचिका का उत्तर नहीं दिया है। नागरिक याचिका—एक औपचारिक एफडीए प्रक्रिया जो अक्सर चिकित्सीय निर्माताओं द्वारा उपयोग की जाती है—एजेंसी से 13 जुलाई के बाद सिंथेटिक निकोटीन-आधारित ई-तरल के लिए पीएमटीए दाखिल करने वाली छोटी कंपनियों के लिए प्रवर्तन विवेक का विस्तार करने के लिए अनुरोध की गई थी। इस याचिका को अब तक लगभग 4,200 सार्वजनिक टिप्पणियां प्राप्त हुई हैं।

एफडीए चेतावनी पत्रों के साथ कड़ा रुख जारी रखता है

एफडीए ने आज यह भी घोषणा की है कि उसने 3 अगस्त से 25 चेतावनी पत्र जारी किए हैं (कुल 44) उन निर्माताओं को जो पहले पीएमटीए प्रस्तुत किए बिना सिंथेटिक निकोटीन-आधारित उत्पाद बेच रहे थे, और ताजा चेतावनी पत्रों की सूची प्रकाशित की गई है जो खुदरा विक्रेताओं को सिंथेटिक उत्पादों में अवयस्क बिक्री उल्लंघनों के लिए भेजी गई। एजेंसी का कहना है कि उसने अब तक खुदरा विकेताओं को 300 से अधिक ऐसे पत्र भेजे हैं।

आप एफडीए की सिंथेटिक निकोटीन-आधारित उत्पादों की अस्वीकृति, अस्वीकृति, चेतावनियों और अन्य कार्रवाइयों की नवीनतम रिपोर्टिंग पर अद्यतित रह सकते हैं एजेंसी के “गैर-तंबाकू निकोटीन” नियमन और प्रवर्तन पृष्ठ पर।