अपने नियामक प्रक्रियाओं के अराजकता में और इसकी प्रतिष्ठा गिरने के कारण, FDA सिगरेट उत्पादों के केंद्र का वह हमेशा की तरह कर रहा है जो चुनौतीपूर्ण समय में करता है: छोटे व्यवसायों के खिलाफ प्रवर्तन कार्रवाइयों के बारे में घमंड करना।
आज, नए CTP निदेशक Brian King ने अपडेट जारी किया है कि कृत्रिम निकोटीन उत्पादों की समीक्षा प्रक्रिया और एजेंसी के निर्माताओं और विक्रेताओं के खिलाफ की गई कार्रवाइयों के बारे में।
कृत्रिम उत्पादों के लिए अधिक चेतावनी पत्र
13 जुलाई को—दो महीने की ग्रेस अवधि का आखिरी दिन जिसमें 14 मई के प्रीमार्केट टोबैको एप्लीकेशन (PMTA) की अंतिम तिथि के बाद कृत्रिम निकोटीन उत्पादों की बिक्री की अनुमति थी—FDA ने उन कंपनियों को अपने पहले चेतावनी पत्रों की घोषणा की जो बिना अनुमति के कृत्रिम निकोटीन-आधारित उत्पादों की बिक्री कर रही थीं (केवल दो थीं), और सैकड़ों रिटेलरों का नाम लिया गया जो नाबालिगों को कृत्रिम निकोटीन उत्पाद बेचने के लिए उद्धृत किए गए थे।
देखें: FDA और Synthetic Nicotine: आपको जो जानने की आवश्यकता है
अब, दो सप्ताह बाद, एजेंसी ने चेतावनियाँ भेजी हैं 17 और निर्माताओं को, जिसमें प्रीमियम ई-लिक्विड pioneeर Five Pawns शामिल है। चेतावनी पत्र निर्माताओं को FDA को जवाब देने के लिए 15 कार्य दिवस देते हैं और उनके द्वारा किए गए कार्यों का वर्णन करते हैं ताकि "आपके तंबाकू उत्पादों को [Food, Drug and Cosmetic] अधिनियम के साथ अनुपालन में लाया जा सके।"
निर्माताओं को पत्रों के साथ, FDA ने एक सूची प्रदान की जिसमें 102 अतिरिक्त दुकानों को अंडरएज ग्राहकों को बिक्री करने के लिए चेतावनी दी गई। लगभग सभी सुविधाजनक दुकानें, धूम्रपान की दुकानें या गैस स्टेशन हैं, और सभी खरीद लगते हैं डिस्पोजेबल वेप्स.
अस्वीकृति-स्वीकार (RTA) पत्र: चेकबॉक्स महत्वपूर्ण हैं
अपने बयान में, किंग ने दोहराया कि CTP ने 200 से अधिक निर्माताओं से सिंथेटिक निकोटीन उत्पादों के लिए लगभग एक लाख PMTAs प्राप्त किए हैं, और गर्व से कहते हैं कि “पिछले तीन हफ्तों में अकेले, FDA ने 88,000 से अधिक उत्पादों के लिए अस्वीकार करने के लिए (RTA) पत्र जारी किए हैं जो स्वीकृति के मानदंडों को पूरा नहीं करते।”
RTA पहली (और सबसे सरल) कदम है PMTA प्रक्रिया में—एक त्वरित नज़र यह सुनिश्चित करने के लिए कि आवेदन स्वयं कानूनी और नियामक आवश्यकताओं को पूरा करता है।
कुछ RTA पत्र जो किंग वर्णित करते हैं वे जारी किए गए थे क्योंकि निर्माताओं ने आवश्यक फॉर्म के पुराने संस्करण का उपयोग किया था, जिसे सिंथेटिक उत्पाद PMTA सबमिशन की समय सीमा से सिर्फ दो सप्ताह पहले बदला गया था। कुछ निर्माताओं ने पुराने फॉर्म का उपयोग किया था, क्योंकि छोटे वेक निर्माताओं के पास सरकारी अनुपालन कार्यालय नहीं होते।
फॉर्म के पुराने और नए संस्करणों के बीच केवल एक अंतर था, तंबाकू या मेंथॉल स्वादों के लिए जोड़े गए चेकबॉक्स की एक जोड़ी (कंपनी एक बॉक्स की जांच करती है), अमेरिकन वेपर मैन्युफैक्चरर्स एसोसिएशन (एवीएम) की अध्यक्ष अमांडा व्हीलर के अनुसार।
🔎लाइन के बीच पढ़ें: लाखों आवेदन प्रस्तुत किए गए, शून्य स्वीकृत, फिर भी किंग हमें आश्वस्त करता है कि प्रणाली काम कर रही है। हम जानते हैं कि एकमात्र चीज जो वाइप उत्पादों को जीवन बचाने से रोक रही है, वह स्वयं FDA है, जो नुकसान कम करने के बजाय प्रतिबंध के पक्ष में प्रणाली को धांधली कर रहा है। https://t.co/waHwGTFbP0
— अमेरिकन वाइपर निर्माता (@VaporAmerican) 3 अगस्त, 2022
"आवेदन प्रक्रिया और समीक्षा के लिए आवश्यक महत्वपूर्ण जानकारी प्रदान करने के लिए आवश्यक हैं," किंग लिखते हैं। "आवश्यक जानकारी के बिना, आवेदन समीक्षा प्रक्रिया के स्वीकृति चरण से आगे नहीं बढ़ सकते।"
CTP में—एक संघीय नियामक कार्यालय जिसमें $700 मिलियन का बजट है—कागजी कार्रवाई के Tricks से छोटे व्यवसायों को उलझाना गर्व का स्रोत है। FDA के लिए और भी महत्वपूर्ण, जितने अधिक निर्माता उस प्रक्रिया से बाहर निकलते हैं इससे पहले कि उनका आवेदन अस्वीकृत किया जाना चाहिए, उतने कम कानूनी चुनौतियाँ एजेंसी को जवाब देना होगा।
किंग ने यह भी बताया कि CTP ने 350 आवेदन स्वीकार कर लिए हैं। लेकिन FDA के संदर्भ में, वर्तमान में बेचे जा रहे किसी भी सिंथेटिक-आधारित वपिंग उत्पाद को अवैध माना जाता है और इसके खिलाफ कार्यवाही की जा सकती है। एजेंसी ने AVM से एक नागरिक याचिका का अभी तक जवाब नहीं दिया है जिसमें सिंथेटिक निकोटीन-आधारित ई-तरल के लिए PMTA प्रस्तुत करने वाली छोटी कंपनियों के लिए कार्यवाही विवेकाधिकार के विस्तार की मांग की गई है।
समस्या में? “तंबाकू पर सख्त” रणनीति को बाहर निकालें
एफडीए ने 9 सितंबर, 2020 पीएमटीए सबमिशन की अंतिम तिथि के बाद के महीनों में समान प्लेबुक का पालन किया। जनवरी 2021 से शुरू करते हुए, और फिर उसके बाद हर कुछ हफ्तों में, एजेंसी कठोर प्रवर्तन कार्रवाइयों के बारे में बयान जारी किया, साथ ही छोटे ई-लिक्विड निर्माताओं और रिटेलर्स को भेजे गए चेतावनी पत्रों की सूची।
पहला 2021 प्रवर्तन घोषणा सेनेटर डिक डुर्बिन और 11 साथियों के दो दिन बाद आई एक पत्र भेजा तब के FDA आयुक्त स्टीफन हान को, एजेंसी से मांग करते हुए कि वह PMTA का व्यक्तिगत रूप से मूल्यांकन करने के अपने mandato को नजरअंदाज करे और इसके बजाय बस स्वाद वाले उत्पादों का एक समग्र प्रतिबंध लागू करे।
आज का संवाद राजा से भी ऐसा लगता है कि यह हाल की गलतियों से ध्यान भटकाने के लिए था — आप ने सही अनुमान लगाया — सेन. डर्बिन और उनके सहयोगियों के दबाव से कांग्रेस में। हालांकि, यह संदिग्ध है कि कोई भी चेतावनी पत्र एफडीए की भयानक जुलाई को छिपा सकता है।
FDA का भयानक, awful, वास्तव में कोई अच्छा जुलाई
23 जून को, FDA Juul Labs को एक मार्केटिंग डिनायल ऑर्डर (MDO) जारी किया, जिसमें सभी Juul उत्पादों को तुरंत बाजार से हटाने की मांग की गई। एक दिन पहले, इस समाचार कि एजेंसी Juul पर प्रतिबंध लगाएगी वॉल स्ट्रीट जर्नल में रहस्यमय तरीके से लीक हुआ। लीक उस दिन के बाद आया जब सेन डर्बिन ने एक प्रेस विज्ञप्ति में सुझाव दिया था कि FDA आयुक्त रॉबर्ट कैलिफ को इस्तीफा देना चाहिए यदि वह वाइटिंग उत्पादों से “हमारे बच्चों” की रक्षा नहीं कर सकते।
दो सप्ताह से कम समय बाद, 5 जुलाई को, FDA को पश्चात करने और Juul Labs MDO का एक स्टे जारी करने के लिए मजबूर होना पड़ा। एजेंसी का कथित रूप से 6,000 पृष्ठों का Juul का PMTA चूक गया जिसमें तथ्यात्मक मुद्दों के बारे में प्रमाण थे जिन पर FDA ने अपनी अस्वीकृति आधारित की थी। हाल के प्रमाण के आधार पर, यह “त्रुटि” Juul को FDA के चंगुल से कई वर्षों तक दूर रख सकती है।
क्या आपको एहसास है कि इससे सार्वजनिक स्वास्थ्य के लिए कुछ नहीं हो रहा है? वास्तव में, @FDATobacco को 2009-2022 से 7.6 अरब डॉलर मिले हैं: क्या आप ईमानदारी से कह सकते हैं कि इसका स्वास्थ्य पर सबसे छोटा भी प्रभाव पड़ा है? यह अपने लिए 99.99% नियमन है। यह कुछ उपयोगी नहीं करता है।
— क्लाइव बेइट्स (@Clive_Bates) 3 अगस्त, 2022
Juul fiasco के तुरंत बाद, कैलिफ ने घोषणा की कि वह रीगन-उडाल फाउंडेशन—एक अर्ध-स्वतंत्र FDA भागीदार संगठन—से एजेंसी के तंबाकू “प्रक्रियाओं और प्रक्रियाओं, संसाधनों, और संगठनात्मक संरचना” की समीक्षा करने के लिए कह रहा था। यह लगभग निश्चित रूप से कैलिफ को कांग्रेस के साथ अपने लेन-देन में कवर देने के इरादे से किया गया है, लेकिन आप कभी नहीं जानते कि कब कोई विद्रोही सलाहकार TPS रिपोर्टों को बहुत करीब से देखना शुरू करेगा। व्रैप व्यापार समूह AVM ने पहले ही घोषणा की है कि रीगन-उडाल ने बैठक करने के लिए सहमति दे दी है।
इसके बाद सबसे शर्मनाक समाचार आया: CTP विज्ञान कार्यालय के निदेशक मैथ्यू होल्मन एजेंसी छोड़कर तंबाकू विशाल फिलिप मॉरिस इंटरनेशनल में शामिल होने जा रहे हैं। बेशक, इससे सामान्य घुमावदार दरवाजे की शिकायतें उठी, लेकिन CTP के लिए अधिक खतरनाक यह था कि इसके सम्मानित विज्ञान प्रमुख को विश्वास था कि वह PMI को IQOS और अन्य नए निकोटीन उत्पाद बेचने में सार्वजनिक स्वास्थ्य के लिए अधिक लाभकारी होगा।
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