एक संघीय अपीलीय न्यायालय ने आज myblu वपिंग उत्पादों पर अपने निर्णय को विभाजित किया, निर्माता Fontem US की FDA के विपणन अस्वीकृति की समीक्षा के लिए याचिका को मंजूरी दी myblu डिवाइस और तंबाकू-स्वाद वाले रीफिल पॉड्स के लिए, लेकिन कंपनी की कुछ अन्य स्वादों में myblu पॉड्स के लिए याचिका को अस्वीकार कर दिया।
8 अप्रैल, 2022 को, FDA myblu डिवाइस, कई तंबाकू-स्वाद वाले रीफिल पॉड्स, और अन्य स्वादों में अज्ञात संख्या में पॉड्स के लिए विपणन अस्वीकृति आदेश (MDOs) जारी किया, जिन्हें MDO में नामित नहीं किया गया क्योंकि उन्हें वर्तमान में विपणन नहीं किया जा रहा था (और FDA द्वारा गोपनीय माना गया)। (अपील में myblu मेंथोल रीफिल शामिल नहीं था, जिसे पिछले महीने तक MDO प्राप्त नहीं हुआ, और इसे अलग से अपील करना होगा, यदि Fontem ऐसा करने का निर्णय लेता है।)
Fontem US ने 6 मई, 2022 को कोलंबिया सर्किट में यू.एस. सर्किट कोर्ट में समीक्षा के लिए याचिका दायर की। अदालत ने 25 जनवरी, 2023 को मौखिक तर्क सुने।
आज, तीन-न्यायाधीशों के पैनल द्वारा एक सर्वसम्मति निर्णय में, अदालत ने पाया कि FDA ने myblu डिवाइस और तंबाकू-स्वाद वाले रीफिल पॉड्स के लिए अपने विपणन अस्वीकृति आदेश (MDO) में, “जन स्वास्थ्य के आधार पर अस्वीकृति के लिए आवश्यक विश्लेषण नहीं किया।” अदालत ने कहा, एजेंसी ने केवल “पाँच अत्यधिक तकनीकी कमियों” की पहचान की, लेकिन कभी यह स्पष्ट नहीं किया कि “कमियाँ Fontem के बिना स्वाद वाले उत्पादों के समग्र जन स्वास्थ्य परिणामों से कैसे संबंधित हैं।”
(अजीब बात यह है कि, न्यायाधीश Neomi Rao द्वारा लिखित निर्णय में, myblu तंबाकू-स्वाद वाले पॉड्स को लगातार “बिना स्वाद वाला” बताया गया है—स्पष्ट रूप से न्यायाधीश (या पूरे कोर्ट) की यह गलत धारणा दर्शाता है कि ई-तरल स्वाभाविक रूप से तंबाकू जैसा स्वाद लेता है। सभी myblu तंबाकू-स्वाद वाले उत्पादों में कृत्रिम तंबाकू फ्लेवरिंग मिलाई जाती है; कंपनी बिना स्वाद वाले उत्पाद नहीं बेचती। प्रोपाइलीन ग्लाइकॉल और वनस्पति ग्लिसरीन (निम्न स्तर की निकोटीन के साथ मिलाई गई) में सचमुच कोई स्वाद नहीं है।)
निर्धारित उत्पाद मानकों के बिना, अदालत ने कहा, एजेंसी को प्रत्येक विपणन अस्वीकृति के लिए अपने तर्क को पूरी तरह से स्पष्ट करना चाहिए।
अदालत ने एजेंसी को “समग्र विश्लेषण” के चारों ओर शॉर्टकट अपनाने के लिए फटकार लगाई, जो यह दिखाने के लिए आवश्यक है कि क्या कोई व्यक्तिगत उत्पाद “जन स्वास्थ्य के संरक्षण के लिए उपयुक्त है” बिना स्थायी उत्पाद मानकों के जो FDA ने बनाने से मना कर दिया है। निर्धारित उत्पाद मानकों के बिना, अदालत ने कहा, एजेंसी को प्रत्येक विपणन अस्वीकृति के लिए अपने तर्क को पूरी तरह से स्पष्ट करना चाहिए।
“अपने कानूनी अधिकार के तहत, FDA अवयवों को समाप्त करने या कम करने की आवश्यकताएँ लागू कर सकता है “उत्पाद के हानिकारक घटक”; तंबाकू उत्पाद के “निर्माण, घटकों, सामग्रियों, योजकों, संघटन, … और गुण” को नियंत्रित करने के लिए; तंबाकू उत्पादों की “परीक्षा” की आवश्यकता; और ऐसी परीक्षाओं के परिणामों को निश्चित मानकों को पूरा करने की आवश्यकता,” न्यायाधीश राओ ने लिखा। “ऐसे मानक को पूरा करने में विफलता एक आवेदन को अस्वीकार करने का आधार होगा, और कोई जन स्वास्थ्य संतुलन आवश्यक नहीं होगा। लेकिन क्योंकि FDA ने ऐसे नियम लागू नहीं किए हैं और इसके बजाय Fontem के आवेदन का मूल्यांकन जन स्वास्थ्य के आधार पर करने का निर्णय लिया है, इसे सभी प्रासंगिक जन स्वास्थ्य विचारों पर विचार करना आवश्यक है, जिसमें उत्पाद के लाभ शामिल हैं।”
तंबाकू के बिना स्वाद में myblu उत्पादों के संबंध में, अदालत ने FDA के निर्णय पर भरोसा किया कि स्वाद वाले वपिंग उत्पादों “युवाओं को महत्वपूर्ण अपील करते हैं और ऐसे उत्पादों के युवा उपयोग से संबंधित हैं,” और कि Fontem ने यह साबित करने के लिए मजबूत साक्ष्य प्रस्तुत नहीं किए कि स्वाद वाले उत्पादों ने आवश्यक जन स्वास्थ्य मानक को पूरा किया। यह वही तर्क था जो पिछले डी.सी. सर्किट पैनल द्वारा चार छोटे निर्माताओं द्वारा MDO अपीलों को अस्वीकृत करने के लिए किया गया था पिछले वर्ष।
अब अगर Fontem अपने तंबाकू के बिना पॉड्स के लिए MDO अपील को जारी रखने का निर्णय लेता है, तो उसके पास दो विकल्प हैं: सर्किट कोर्ट के लिए एक en banc पुनः सुनवाई के लिए याचिका (सभी सक्रिय न्यायाधीश अदालत में मामले की पुनः सुनवाई करेंगे), या सुप्रीम कोर्ट में अपील करें। कंपनी निश्चित रूप से आगे की अपील करने की क्षमता रखती है—Fontem Imperial Brands (पूर्व Imperial Tobacco) की एक सहायक कंपनी है—लेकिन यह ज्ञात नहीं है कि यह ऐसा करेगी या नहीं।
सैकड़ों वपिंग निर्माताओं ने अदालत में FDA विपणन अस्वीकृति आदेशों की चुनौती दी है। विशेष रूप से, एक निर्णय जल्द ही की उम्मीद है Triton Distribution के MDO अपील के en banc पुनः सुनवाई में।
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