FDA ने Suorin Air और blu PLUS+ के लिए PMTAs को अस्वीकृत किया।

एफडीए ने एक लोकप्रिय रीफिल करने योग्य पॉड वेप के लिए विपणन आवेदन खारिज कर दिए हैं, और साथ ही एक रिचार्ज करने योग्य कारतूस-आधारित सिगर जैसी डिवाइस और रीफिल कारतूस भी। विपणन अस्वीकृति आदेश (MDOs) उसी सप्ताह के अंत में आए जब एजेंसी ओपन-सिस्टम उत्पादों के लिए अपने पहले MDOs जारी किए जिनमें कोई ई-लिक्विड या निकोटीन नहीं है।

एफडीए ने केवल सात वेपिंग डिवाइसों को अधिकृत किया है, प्रत्येक के लिए तंबाकू-flavored रीफिल के साथ, जब से उसने विपणन उत्पादों पर नियामक प्राधिकरण ग्रहण किया 2016 में। एजेंसी ने वर्तमान FDA सेंटर फॉर तंबाकू उत्पादों के निदेशक ब्रायन किंग के जुलाई 2022 में पद ग्रहण करने के बाद से एक भी वेपिंग उत्पाद को अधिकृत नहीं किया है।

एफडीए ने गैर-तंबाकू फ्लेवर में कोई उत्पाद अधिकृत नहीं किया है, और न ही रीफिल करने योग्य (ओपन-सिस्टम) उत्पाद या बोतल में ई-लिक्विड। सभी FDA-अधिकृत उत्पाद प्रमुख तंबाकू कंपनियों की सहायक कंपनियों द्वारा बनाए गए हैं।

सूरीन एयर PMTA अस्वीकृत

एफडीए ने आज एक प्रेस विज्ञप्ति में घोषणा की कि उसने सूरीन एयर डिवाइस के लिए प्रीमार्केट तंबाकू आवेदन (PMTAs) अस्वीकृत कर दिए हैं—एक रीफिल करने योग्य पॉड वेप जो अपनी पतली प्रोफाइल के लिए लोकप्रिय है—और इसका खाली रीफ़िल करने योग्य पॉड। एजेंसी ने कहा कि सूरीन की माता कंपनी शेनजेन यूमे सूचना प्रौद्योगिकी कं. लिमिटेड द्वारा प्रस्तुत PMTAs “दुरुपयोग भौतिकता के संबंध में पर्याप्त सबूत की कमी थी।”

एजेंसी ने यह भी noted कि 2023 राष्ट्रीय युवा तंबाकू सर्वेक्षण (NYTS) के परिणामों ने दिखाया कि 30 दिनों में ई-सिगरेट का उपयोग करने वाले मध्य और उच्च विद्यालय के छात्रों में से 3.8 प्रतिशत ने सूरीन-ब्रांड उत्पादों का उपयोग करने की सूचना दी। (एफडीए ने अपनी दावे को एक आसानी से समझने योग्य तरीके से शब्द देने का निर्णय लिया, इस सप्ताह की शुरुआत में SMOK उत्पादों के युवा उपयोग के संबंध में इसकी बयान से भिन्न।)

सूरीन एयर, जैसे कि SMOK उत्पादों, जिन्हें एफडीए ने मंगलवार को अस्वीकृत किया, में कोई ई-लिक्विड या निकोटीन नहीं है। संयुक्त रूप से, SMOK और सूरीन उत्पादों ने एफडीए के वेपिंग के खिलाफ अभियान में एक नए चरण का प्रतिनिधित्व करना लगता है। पहले, एजेंसी ने ओपन-सिस्टम उत्पादों के लिए PMTAs पर निर्णय को टाल दिया है, और पहले से भरे गए उपकरणों और बोतल में ई-लिक्विड पर ध्यान केंद्रित किया है।

ब्लू PLUS+ डिवाइस और रीफिल को MDOs प्राप्त करते हैं

एफडीए ने सभी ब्लू PLUS+ उत्पादों के लिए अस्वीकृतियों की भी घोषणा की, जिसमें डिवाइस बैटरी और कई नामित तंबाकू और मेंथॉल फ्लेवर्स में रीफिल कारतूस शामिल हैं। अन्य, बिना नाम वाले फ्लेवर्स में रीफिल कारतूस के लिए भी MDOs जारी किए गए हैं, जो अमेरिका में तब से अनुपलब्ध हैं जब एफडीए ने स्वादयुक्त पॉड और कारतूस-आधारित वेपों को प्रवर्तन प्राथमिकता बना दिया जनवरी 2020 में।

ब्लू PLUS+ ब्लू ई-सिगरेट का एक अद्यतन संस्करण है, जो सबसे लोकप्रिय प्रारंभिक वेपिंग उपकरणों में से एक था। ब्लू 2012 में एक तंबाकू कंपनी (लोरोलार्ड) द्वारा खरीदी जाने वाली पहली स्वतंत्र वेपिंग कंपनी थी। इससे पहले, तंबाकू कंपनियों का वेपिंग बाजार में कोई अस्तित्व नहीं था।

एफडीए के अनुसार, ब्लू निर्माता फोंटेम यूएस, एलएलसी (इम्पीरियल ब्रांड्स, पूर्व इम्पीरियल तंबाकू की सहायक कंपनी) “पर्याप्त सामग्री जानकारी, हानिकारक और संभावित हानिकारक संघटक (HPHC) उपज मात्रा, और दुरुपयोग भौतिकता जानकारी शामिल करने में विफल रहा। इसके अतिरिक्त, आवेदक ने यह दिखाने के लिए पर्याप्त प्रमाण नहीं प्रदान किया कि नए स्वाद वाले उत्पाद वयस्क धूम्रपान करने वालों को पूर्ण स्विचिंग या महत्वपूर्ण सिगरेट उपयोग में कमी के मामले में लाभ दे सकते हैं, जो कि युवा लोगों के लिए जोखिम को कम किया जा सके।”

एजेंसी ने भी मध्य और उच्च विद्यालय के छात्रों द्वारा ब्लू ब्रांड उपयोग के बारे में NYTS के परिणामों का हवाला दिया, noting कि 6.0 प्रतिशत सर्वेक्षण में शामिल छात्रों ने एक ब्लू उत्पाद का उपयोग करने की सूचना दी।

ब्लू ने भी अपने पॉड-आधारित मायब्लू डिवाइस और 2022 में अधिकांश मायब्लू रीफिल पॉड्स के लिए MDOs प्राप्त किए। कंपनी ने इन अस्वीकृतियों के खिलाफ कोलंबिया के जिला अपीलीय न्यायालय में अपील की और पिछले अगस्त में अदालत ने एफडीए को नए समीक्षाएं करने का आदेश दिया कंपनी के मायब्लू डिवाइस और तंबाकू-flavored पॉड्स के लिए PMTAs।