क्या किसी ने Scott Gottlieb से फर्जी FDA मेमो लिखा, और क्यों?

हाल ही में अफवाहें उड़ रही हैं कि एक वकालत समूह ने फर्ज़ी पत्र का इस्तेमाल किया है जो FDA आयुक्त स्कॉट गॉट्लेब से है, ताकि वपिंग विक्रेताओं से धन जुटा सकें। यह निश्चित नहीं है कि क्या दस्तावेज़ को धन जुटाने के उपकरण के रूप में इस्तेमाल किया गया था, लेकिन दस्तावेज़ मौजूद है, और यह एक वैध गॉट्लेब पत्र नहीं है।

वापर वॉयस पत्रिका ने FDA प्रेस अधिकारी माइकल फेल्बरबाम के साथ पुष्टि की कि “यह एक FDA दस्तावेज़ नहीं है और इसलिए आयुक्त की टिप्पणियों को प्रतिबिंबित नहीं करता।”

Vaping360 ने इस सप्ताह एक अनाम स्रोत से PDF फॉर्मेट में एक कॉपी प्राप्त की। दस्तावेज़, जो कथित तौर पर गॉट्लेब के वपिंग उद्योग के बारे में नोट्स और कैसे इसे विनिर्मित किया जा सकता है, शामिल करता है, यहाँ पूरा प्रस्तुत किया गया है।

दस्तावेज़ का शीर्षक है “उद्योग के लिए मार्गदर्शन, वेपराइजेशन निकोटीन प्रतिस्थापन चिकित्सा, कार्य दस्तावेज़ 14375 (ड्राफ्ट)।” इसे उस पर प्रस्तुत किया गया है जो FDA के स्टेशनरी होना चाहिए। पत्र की शुरुआत इन शब्दों से होती है, “SG व्यक्तिगत नोट्स,” यह संकेत देता है कि आयुक्त स्कॉट गॉट्लेब लेखक हैं।

दस्तावेज़ का वास्तविक लेखक अज्ञात है। हालांकि यह खुद के लिए अनौपचारिक नोट्स के रूप में प्रस्तुत किया गया है, यह बड़े पैमाने पर पूर्ण वाक्यों में लिखा गया है, जैसे किसी और के लिए लिखा गया हो। और वे आयुक्त के वास्तविक कार्य में देखे जाने वाले अच्छे से बनाए गए वाक्य नहीं हैं।

“क्लाउड-चेज़र्स और मेच मॉड्स”

नोट्स यह दिखाते हैं कि FDA का प्रमुख खुद से वपिंग उद्योग के विनियमन की दिशा के बारे में विचार कर रहा है। हालाँकि, FDA ने वास्तव में जो दिशा अपनाई — गॉट्लेब की 28 जुलाई की घोषणा के आधार पर — उसने कथित पत्र में outlines की गई चिंताओं की अनदेखी की।

मार्गदर्शन दस्तावेज़ में “मेच मॉड्स” और “क्लाउड-चेज़र्स” के साथ समस्याओं, प्लास्टिक की बोतलों के रिसाइक्लिंग, वाशिंगटन में वपिंग वकालत समूहों के लिए “फ्रंट मैन” के रूप में डॉक्टरों की कमी, और यह सोचने के बारे में बहुत कुछ शामिल है कि वपिंग के समान नियामक श्रेणी में वप और निकोटीन प्रतिस्थापन चिकित्सा (NRT) उत्पादों को शामिल किया जाए।

इसके लिए परिवार धूम्रपान रोकथाम और तंबाकू नियंत्रण अधिनियम से वपोर उत्पादों को हटाने की आवश्यकता होगी (जिसे अनुमानित नियम वपिंग को शामिल करने के लिए संशोधित करता है), या अधिनियम में NRT को शामिल करना — इनमें से कोई भी आयुक्त द्वारा नहीं किया जा सकता।

“क्या वपिंग और संगरोध रहित तंबाकू को एक साथ वर्गीकृत किया जाना चाहिए?” लेखक पूछता है। “संगरोध रहित” शब्द नया है, जो स्पष्ट रूप से “पत्र” के रहस्यमय लेखक द्वारा concoct किया गया है। गॉट्लेब संभवतः स्नस और स्नफ का उल्लेख करने के लिए “धूम्रपान रहित” शब्द का उपयोग करेगा, और स्नस को बड़े अक्षरों में नहीं लिखेगा — “SNUS” — जैसे यह एक संक्षेपाक्षर हो।

“उद्योग एक वैध तर्क नहीं बना सकता क्योंकि एक नैदानिक निकोटीन प्रतिस्थापन चिकित्सा उत्पाद है, और फिर इसके विज्ञापन और मीडिया का एक बड़ा हिस्सा क्लाउड चेजिंग के लिए होना चाहिए और उसे गंभीरता से लिया जाना चाहिए,” दस्तावेज़ में कहा गया है। लेकिन कोई भी वपोर उत्पाद कभी भी “नैदानिक निकोटीन प्रतिस्थापन चिकित्सा उत्पाद” होने का दावा नहीं किया है, और वास्तव में वप को FDA द्वारा उस तरीके से वर्गीकृत नहीं किया गया है, और न ही यह बिना कांग्रेस की कार्यवाही के ऐसा हो सकता है।

“निश्चित रूप से, वपिंग रैलियों में प्रशंसा होती है जो यूजर्स को यह बताते हुए बोलते हैं कि उत्पाद ने उनकी जिंदगी को बचाया है और उसी रैली में आप बड़े बादलों को उड़ते हुए देखेंगे। यह अधिक विश्वसनीय नहीं है,” “पत्र” कहता है। गॉट्लेब के “वपिंग रैली” को देखने की संभावना कम है, लेकिन यह इतनी ही असंभव नहीं है कि वह “बड़ी क्लाउड्स” शब्द जानते हों और उसका उपयोग करें।

इसी तरह, “मेच मॉड्स” शब्द का उपयोग वपिंग लेखक को उजागर करता है। मेच मॉड या किसी भी प्रकार के वप मॉड और क्लाउड उड़ा रहे हैं वपर्स की स्लैंग हैं—जैसे वप टैंक्स, कुछ ऐसा जो केवल एक वपर ही कहेगा—न कि FDA के कर्मचारी या चिकित्सीय पेशेवर जैसे डॉ. गॉट्लेब द्वारा उपयोग की गई सामान्य शब्द। और न ही ये ऐसे मुद्दे हैं जिन पर FDA ने कभी विचार किया है। इसके विपरीत, 28 जुलाई को गॉट्लेब द्वारा दिए गए भाषण का एक प्रमुख विषय ई-तरल स्वाद था, जो नकली पत्र में नहीं है।

ECTA — इलेक्ट्रॉनिक सिगरेट ट्रेड एसोसिएशन, कनाडा से — का संदर्भ अजीब है। यह अत्यधिक असंभव है कि गॉट्लेब एक कनाडाई वपिंग उद्योग मानक समूह से परिचित होंगे।

लेकिन शायद नकली पत्र के बारे में सबसे अजीब बात “समन्वय” की कानूनी रणनीति पर दिए गए असाधारण ध्यान का है।

समन्वय

“समन्वय” क्या है?

समन्वय का विचार केवल एक वपिंग समूह, इलेक्ट्रॉनिक वपिंग कोलेक्टिव ऑफ अमेरिका (EVCA) द्वारा प्रचारित किया गया है। इसे भोजन और औषधि कानून पर पहले कभी लागू नहीं किया गया, और कोई अन्य वपिंग वकालत समूह नहीं मानता कि यह प्रभावी हो सकता है। मई में, CASAA ने यहां तक कि अपने सदस्यों को EVCA के क्राउड-फंडिंग ड्राइव में भाग न लेने की असामान्य कदम उठाया, समन्वय रणनीति का समर्थन करने के लिए, इस धन जुटाने के प्रयास को “भ्रामक और धोखाधड़ी” कहा।

EVCA का गठन पिछले वर्ष, 5 मई को मान्यता देने वाले नियमों की घोषणा के पांच दिन बाद किया गया। समूह के संस्थापक और निदेशक मार्क ब्लॉक हैं, जो 2012 के रिपब्लिकन राष्ट्रपति उम्मीदवार हर्मन केन के लिए पूर्व चीफ ऑफ स्टाफ थे, और विस्कॉन्सिन राजनीति में लंबे समय से स्थायी हैं। ब्लॉक के पास एक वपिंग कंपनी है जिसका नाम स्मोक सेफली है, जो ऑनलाइन सक्रिय नहीं प्रतीत होती है।

समन्वय का कानूनी विचार बेहतरीन है। यह भूमि उपयोग कानून और योजना में उत्पन्न होता है, और संघीय एजेंसियों को राज्य और स्थानीय governments के साथ सलाह करना आवश्यक है जो कार्यकारी कार्रवाई से प्रभावित राज्य या नगरपालिका को हानिकारक या महंगा साबित हो सकता है। EVCA जिसे इसे देखती है, उस रणनीति का एक वर्णन ब्लॉक, और साथी EVCA बोर्ड के सदस्यों लिंडा हैंसन और फ्रेड केली ग्रांट के साथ एक साक्षात्कार में रखा गया है। ग्रांट वह वकील हैं जिन्होंने पहले समन्वय रणनीति का उपयोग करके संघीय सरकार पर सफलतापूर्वक मुकदमा किया है—हमेशा भूमि उपयोग के मामलों में।

EVCA ने हर्टलैंड, WI के गांव को वपिंग और मान्यता नियम के प्रभावों के बारे में सुनवाई आयोजित करने के लिए प्रोत्साहित किया, और अंततः FDA के साथ मिलकर गांव की आपत्तियों को स्पष्ट करने और एजेन्सी के खिलाफ कानूनी चुनौती देने की योजना बनाई। हर्टलैंड में जॉनसन क्रीक वॅपर कंपनी है, एक प्रारंभिक ई-तरल निर्माता जो कई स्वाद प्रस्तुत करता है, जो आम शुरुआती ई-सिगरेट उपकरण हैं।

FDA ने स्पष्ट रूप से गांव के प्रतिनिधियों के साथ बैठक के बाद कोई प्रतिक्रिया नहीं दी। एक पत्र गांव से 27 जुलाई को आयुक्त गॉट्लेब को दिया गया, जिसमें उसे गांव के साथ बातचीत करने या मुकदमे का सामना करने के लिए 25 अगस्त की समयसीमा दी गई थी।

एक दिन बाद, गॉट्लेब ने अपनी विशाल घोषणा की, प्रीमार्केट तंबाकू आवेदन (PMTA) प्रावधान की मान्यता नियम के कार्यान्वयन को स्थगित किया, और EVCA ने एक प्रेस विज्ञप्ति पोस्ट की जिसका शीर्षक है, “हर्टलैंड, विस्कॉन्सिन द्वारा नोटिस के एक दिन बाद, FDA ने तंबाकू 'मान्यता' नियम को स्थगित किया।”

क्या स्कॉट गॉट्लेब समन्वय के बारे में चिंतित हैं?

नकली गॉटलिब मेमो में समन्वय "खतरा" के बारे में चिंताओं का एक आधा पृष्ठ शामिल है।

"क्या वाष्प उद्योग द्वारा एक समन्वय जीत FDA के लिए दीर्घकालिक में अच्छी होगी? या यह FDA को नष्ट कर देगी? क्या विनियमन के बारे में अलग तरीके से सोचना शुरू करने का समय है?" मेमो के लेखक लिखते हैं।

लेकिन असली गॉटलिब यह जानता होगा कि भले ही हार्टलैंड गाँव ने एक मुकदमा जीत लिया - और इसके बाद की अपील - यह "FDA को नष्ट" नहीं करेगा, ठीक वैसे ही जैसे समन्वय चुनौतियों ने यू.एस. मछली और वन्यजीव सेवा या भूमि प्रबंधन ब्यूरो को नहीं नष्ट किया।

नकली मेमो में इस अस्पष्ट कानूनी रणनीति पर भारी जोर ने व्यापक अटकलें पैदा की हैं कि EVCA - एकमात्र वाष्प समर्थन संगठन जिसने समन्वय को एक व्यवहार्य रणनीति के रूप में बढ़ावा दिया है - मेमो के पीछे हो सकता है। ऐसा सोचा जा रहा है कि EVCA संभवतः विक्रेताओं से धन जुटा सकता है, यह इन्कार करके कि FDA आयुक्त के पास समन्वय रणनीति का उपयोग करने वाले एक चुनौती के खिलाफ कानूनी लड़ाई जीतने के बारे में संदेह हो सकते हैं। लीक हुए FDA मेमो का स्वामित्व संभावित वाष्प उद्योग दाताओं को भी प्रभावित कर सकता है।

लेकिन फिलहाल यह केवल अटकलें हैं। जो कोई भी जिम्मेदार है उसे वाष्प उद्योग से अस्वीकृति से कहीं अधिक गंभीर परिणामों का सामना करना पड़ सकता है। फर्जीवाड़े के लिए आपराधिक दंड हो सकते हैं, जिसमें जेल का समय शामिल है।

EVCA के निदेशक मार्क ब्लॉक ने दस्तावेज़ से जुड़े होने से इनकार किया [नीचे टिप्पणियाँ देखें]।

समर्थन नेताओं से प्रतिक्रियाएँ

हमने नकली मेमो पर टिप्पणी के लिए सभी राष्ट्रीय समर्थन समूहों के नेताओं से संपर्क किया।

मार्क ब्लॉक, निदेशक, इलेक्ट्रॉनिक वाष्पिंग कोएलिशन ऑफ अमेरिका (EVCA)

"आपके द्वारा प्रस्तुत प्रश्न, गॉटलिब मेमो पर मेरा दृष्टिकोण है।

"सबसे पहले, वाष्प समुदाय में अन्य लोगों द्वारा लगाए गए वस्तुनिष्ठ आरोप कि मैं या EVCA से संबंधित किसी ने भी दस्तावेज़ को तैयार करने में कोई भूमिका निभाई है, हास्यास्पद है।

"क्या मेमो FDA का आधिकारिक बयान है - नहीं।

"हमें अभी भी यह विश्वास करने का कोई कारण नहीं है कि यह नकली है।

"EVCA अपने 'रद्द करो और बदलो' की रणनीति को जारी रखता है, FDA डिमिंग रेगुलेशंस और हमारे रणनीतियों के समर्थक Vape Drama को जो है उसी रूप में देखते हैं - ड्रामा।

डिमिट्रियस आग्राफियोटिस, अध्यक्ष, SEVIA USA

"मुझे विपक्ष के खिलाफ वही रणनीतियाँ उपयोग करने में कोई आपत्ति नहीं है, जो वे हमारे खिलाफ उपयोग करते हैं, लेकिन अपने उद्योग के भीतर धन के लिए उन रणनीतियों का उपयोग करना पूरी तरह से अनैतिक है।

एलेक्स क्लार्क, मुख्य कार्यकारी अधिकारी, उपभोक्ता समर्थन संघ (CASAA)

"उग्र एंटी-THR अभियान और एंटी-वाष्प विनियमनों के कुछ Genuine अनपेक्षित परिणामों में से एक है कि कार्यकर्ताओं ने सीधे उन लोगों के समूह को बनाने में योगदान दिया है जो अब अपने जीवन को बचाने के लिए बेताब हैं और जिनका फायदा उठाने के लिए तैयार हैं।"

ग्रेगरी कॉनली, राष्ट्रपति, अमेरिकी वाष्प संघ (AVA)

"उन लोगों के लिए जो वाष्प उद्योग में हैं जिनकी आजीविका वाष्पिंग के निरंतर अस्तित्व पर निर्भर करती है, यह पूरी तरह से समझ में आता है कि यह मेमो और इसे प्रस्तुत करने वाले लोग बहुत आकर्षक हों। दुर्भाग्यवश, इस घटना से यह स्पष्ट होता है कि जब कुछ बहुत अच्छा लगता है, तो अक्सर वही वह समय होता है जब लाल झंडे उभरने लगते हैं।"

स्टेफ़न डिडक, अध्यक्ष, नॉट ब्लोइंग स्मोक

"यह किसी के लिए जिम्मेदार नहीं है कि साझा करना, या और भी बुरा, किसी भी लाभ के लिए फर्जीवाड़े का उपयोग करना क्योंकि यह पूरी उद्योग पर वापस आता है, हर व्यापार- और समर्थन संगठन पर। उद्योग के विपक्षियों के लिए यह बहुत आसान होगा कि वे सुर्खियाँ बनाएं 'वाष्प उद्योग फेलोनी में शामिल' और हम सभी को उन निंदकों की बनाई गई ब्रश से रंग दें जिन्होंने इस नकली 'मेमो' को बनाया।"

पामेला गोर्मन, कार्यकारी निदेशक, स्मोक-फ्री विकल्प व्यापार संघ (SFATA)

"मैंने तुरंत इसकी वैधता को संदिग्ध माना। यह निश्चित रूप से ऐसा कुछ नहीं लगता था जो प्राइम टाइम के लिए तैयार हो, ऐसा हो कि कोई भी जो शिक्षित हो, इसे आधिकारिक एजेंसी के लेटरहेड पर रखे और फिर इसे गर्व से अपने नाम के तहत प्रसारित करे। अगर यह असली है, तो यह केवल एक कार्यशील दस्तावेज है जो लीक हुआ है (जिसका अर्थ है "चोरी")। मैं नकली दस्तावेजों पर प्रतिक्रिया नहीं करता और चोरी हुए असली दस्तावेज़ साझा नहीं करता। इसलिए, मैं इसके लिए कोई उपयोग नहीं था।"

नकली मेमो का पूरा पुनरुत्पादन नीचे दिया गया है।

उद्योग के लिए मार्गदर्शन

वाष्पीकरण की सुरक्षा और सुरक्षा के लिए मानक

निकोटीन प्रतिस्थापन चिकित्सा उत्पाद

यू.एस. स्वास्थ्य और मानव सेवा विभाग

खाद्य और औषधि प्रशासन

आयुक्त का कार्यालय (OC)

तंबाकू उत्पादों का केंद्र (CTP)

नियामक मामलों का कार्यालय (ORA)

एसजी व्यक्तिगत नोट्स:

कोल-बीशप विधेयक और इसके पूर्ववर्ती कोल-बीशप संशोधन का मुख्य लाभ यह है कि यह सिद्धांत तिथि को फरवरी 2007 से इस नए विधेयक के पारित होने के 21 महीने या डिमिंग विनियमन के प्रभावी तिथि के 21 महीने बाद की तिथि में बदलता है।

इस विधेयक के पारित होने का मतलब PMTA के लिए उद्योग को आगे बढ़ने में समझौता करना होगा, जिसका स्वाभाविक रूप से मतलब है कि अगले दशक में छोटे निर्माताओं को नए उत्पादों को बाजार में लाने में सक्षम नहीं होना होगा। एक बार पीएमटीए लगाए जाने के बाद, यह बहुत असंभव है कि कांग्रेस कभी इसे रद्द कर देगी।

कोल बिशप उद्योग के भीतर अधिक समेकन की दिशा में एक पथ का प्रतिनिधित्व करता है। समेकन जो उद्योग में कम नवाचार और विकल्प लाएगा, जो सार्वजनिक स्वास्थ्य के लिए लाभकारी नहीं होगा।

यदि हम मानते हैं कि वाष्पिंग एक स्वास्थ्य लाभ है, तो कोल बिशप एक शुद्ध नकारात्मक है क्योंकि यह बाजार में विकल्प और प्रतिस्पर्धा को कम करेगा।

क्या बड़े तंबाकू के हाथ कोल बिशप में हैं क्योंकि वे इसके पारित होने का विरोध नहीं करते? बड़े तंबाकू डंकन हंटर कानून का विरोध करते हैं।

स्व-विनियमन

संयुक्त राज्य अमेरिका में ऐसा कोई संगठन नहीं है जो खुदरा, निर्माण, और उपभोक्ताओं के हितों का एक साथ समर्थन करता हो। जब कुछ गलत होता है तो उंगली उठाने के लिए कोई एकल संगठन नहीं है। कांग्रेस एक एकल उंगली चाहती है कि यदि उद्योग स्व-विनियमित होता है।

मेरा समस्या है:

वाष्प उद्योग का प्रतिनिधित्व करने वाले सभी संगठन अपरिपक्व, अध-financed हैं, और जनता के लिए सुरक्षा को समन्वयित करने के लिए एक साथ काम करने में असमर्थ हैं।

कांग्रस के नेता तीन मुख्य क्षेत्रों को संबोधित करना चाहेंगे।

निर्माण: बैटरियाँ, द्रव, बाल और कॉइल, वाष्पीकरण

खुदरा: कर्मचारियों का प्रशिक्षण, स्वास्थ्य दावों का ऑडिट, विज्ञापन का ऑडिट

उपभोक्ता: वजन और माप, सुरक्षा चेतावनी, उचित निर्देश

स्व-विनियमनों के तहत उद्योग प्रदान करेगा:

आवश्यकता: प्रमाणन, मान्यता, लाइसेंस, मानक, ऑडिट, और

गैर-पालन के लिए अर्थपूर्ण वित्तीय दंड। FDA कांग्रेस को वित्तीय दंड के अलावा आपराधिक दंड का सुझाव देगा।

अनुसरण करने के लिए उदाहरण पथ: ECTA (कनाडा)

क्या वाष्प और बिना दहन वाले तंबाकू को एक साथ श्रेणीबद्ध किया जाना चाहिए?

क्या दोनों को अनुमति देने से सिगरेट को एक मरणस्पंदन होगा?

क्या स्नुस राज्यों को तंबाकू उत्पादों पर अपने कर आधार को बनाए रखने की अनुमति देगा?

क्या पैच, लॉज़ेंज, और स्प्रे को बिना दहन वाले उत्पादों के साथ श्रेणीबद्ध किया जाना चाहिए?

क्या पारंपरिक निकोटीन प्रतिस्थापन चिकित्सा बाजार में जीवित रह सकती है यदि वाष्पीकरण के साथ समतल प्रतिस्पर्धा की जा रही हो?

कांग्रेस में बाएँ और दाएँ दोनों के कई लोग बादलों के शिकारियों और मेच मॉड्स के कारण वाष्पिंग को खत्म करना चाहते हैं। उद्योग नैदानिक निकोटीन प्रतिस्थापन चिकित्सा उत्पाद के रूप में वैध तर्क नहीं बना सकता और फिर उसके विज्ञापन और मीडिया का एक बड़ा हिस्सा बादल शिकार के लिए हो और यह उम्मीद की जाए कि उसे गंभीरता से लिया जाएगा।

क्या वाष्प उद्योग को NRT पहलू को अपनाने के लिए आगे बढ़ाया जा सकता है?

क्या वाष्प उद्योग में व्यापार नेताओं का बादलों के शिकार की वैकल्पिक संस्कृति से परहेज होगा?

एंटी वाष्पिंग कोएलिशन की मांगें:

वर्तमान वपिंग उद्योग सुरक्षा को बढ़ावा देने के लिए पर्याप्त नहीं कर रहा है।

जो PSAs हैं वे एक कंपनी से आते हैं और उद्योग संगठन से नहीं।

प्लास्टिक की बोतलों के पुनर्चक्रण के पहलुओं पर कभी ध्यान नहीं दिया जाता।

केवल मान्य PSA का उत्पादन Not Blowing Smoke द्वारा किया गया था और वे सुरक्षा के प्रति उन्मुख नहीं थे।

उद्योग यह नहीं समझता कि वेपर्स द्वारा कांग्रेस के सदस्यों की शिक्षा उनके कारण के लिए हानिकारक है। कई कांग्रेस के सदस्यों ने बताया है कि अगर हेरोइन अवैध नहीं होती तो एक हेरोइन लॉबी होती जो हेरोइन के नशेड़ियों की एक ग्रासरूट टीम द्वारा समर्थित होती जो इसकी चिकित्सा उपयोगिता का प्रचार करती।

लाभ। वेपर्स को कांग्रेस द्वारा नशेड़ी के रूप में देखा जाता है। वेपिंग उद्योग को वाशिंगटन डी.सी. में अपने सामने डॉक्टर्स और स्वास्थ्य पेशेवरों को रखना होगा। नशेड़ों की कोई विश्वसनीयता नहीं होती क्योंकि वे नशेड़ी होते हैं। निश्चित रूप से, वेपिंग रैलियों में ऐसी गवाही होती है कि उपयोगकर्ता बताते हैं कि उत्पाद ने उनके जीवन की कैसे रक्षा की और उसी रैली में आप बड़े बादल उड़ते हुए देखेंगे। ज्यादा आश्वस्त नहीं करने वाला।

समन्वय