लगभग दो साल बाद बाजार से सभी Juul उत्पादों को हटाने का आदेश दिया गया तथाकथित विषाक्त विज्ञान संबंधी चिंताओं के लिए, FDA ने अपने विपणन अस्वीकृति आदेश (MDO) को वापस ले लिया है, और Juul Labs की विपणन आवेदन को फिर से वैज्ञानिक समीक्षा में रखा गया है।
23 जून, 2022 को, FDA तंबाकू उत्पादों के केंद्र ने घोषणा की कि Juul का प्रीमार्केट तंबाकू आवेदन (PMTA) “उत्पादों के विषाक्तता प्रोफ़ाइल के संबंध में पर्याप्त सबूतों की कमी में था यह दिखाने के लिए कि उत्पादों का विपणन सार्वजनिक स्वास्थ्य की रक्षा के लिए उपयुक्त होगा।”
आज, एजेंसी ने एक प्रैस रिलीज़ में कहा कि उसने “ई-सिगरेट उत्पादों के संबंध में विभिन्न वैज्ञानिक मुद्दों के साथ अधिक अनुभव प्राप्त किया है, और अन्य निर्माताओं से ई-सिगरेट उत्पादों के लिए MDO के मामलों में नए मुकदमे के परिणाम सामने आए हैं।”
इन कारणों से, स्पष्ट रूप से, मूल PMTA समीक्षा को अपर्याप्त माना गया, और Juul को अनुमति देने के सेब पर एक और मौका मिलेगा—जो कि दो साल और लग सकता है, या और भी अधिक समय।
“MDOs का संशोधन न तो एक अनुमति है और न ही एक अस्वीकृति है और यह यह संकेत नहीं देता है कि आवेदन शायद अधिकृत या अस्वीकृत होंगे,” एजेंसी ने आज कहा। “MDOs का संशोधन आवेदनों को पेंडिंग स्थिति में लौटाता है, जो FDA द्वारा मौलिक समीक्षा के अंतर्गत है।”
FDA की शर्मिंदगी: अपने ही आदेश को रोकने के लिए मजबूर
2022 का MDO JUUL उपकरण और वर्जीनिया तंबाकू और मेंथॉल पोड्स को 3 और 5 प्रतिशत ताकत में कवर किया—Juul के सभी सक्रिय उत्पादों—and खुदरा विक्रेताओं और वितरकों को उन्हें दुकान की अलमारियों से हटाने की सलाह दी। “MDO के अधीन कोई उत्पाद अमेरिका में बिक्री के लिए पेश नहीं किए जा सकते, या FDA प्रवर्तन कार्रवाई कर सकता है,” FDA ने 2022 में अपनी प्रेस रिलीज़ में चेतावनी दी।
सिर्फ एक दिन बाद, आदेश एक संघीय अदालत द्वारा रोका गया जब Juul ने दावा किया कि FDA ने बस हजारों पन्नों के सबूतों को नजरअंदाज कर दिया था जो उन मुद्दों को संबोधित करते थे जिन्हें एजेंसी ने Juul के आवेदन को अस्वीकृत करने के लिए आधार बनाया था।
दो हफ्ते बाद, FDA ने शर्मनाक रूप से अपना रुख बदल लिया और एक प्रशासनिक रोक जारी की जिसने अपने ही अस्वीकृति आदेश को रोक दिया। एजेंसी ने कहा कि उसने “निर्धारित किया कि JUUL आवेदन के लिए कुछ वैज्ञानिक मुद्दे हैं जो अतिरिक्त समीक्षा के योग्य हैं।”
फिर एजेंसी ने दो साल व्यतीत किए यह तय करने में कि इसे बस सब कुछ साफ करना और अपनी वैज्ञानिक समीक्षा को शुरू से शुरू करना सबसे अच्छा होगा।
FDA के पास एक बड़ा राजनीतिक समस्या है
Juul Labs की अदालत फाइलिंग में, कंपनी ने FDA पर राजनीति को अपने वैज्ञानिक निर्णय को प्रभावित करने की अनुमति देने का आरोप लगाया। एजेंसी ने “कांग्रेस के अत्यधिक राजनीतिक दबाव के बाद जब यह राजनीतिक रूप से Juul को युवा वैंकिंग के लिए दोष देना सुविधाजनक हो गया” के बाद हड़बड़ी में अस्वीकृति आदेश जारी किया, कंपनी ने अदालत को बताया।
FDA द्वारा MDO जारी करने से एक दिन पहले, सीनेटर डिक डुर्बिन (D-IL) ने एक प्रेस रिलीज़ में कहा कि FDA आयुक्त रॉबर्ट कैलिफ को इस्तीफा दे देना चाहिए यदि वह Juul जैसे अनधिकृत वैंकिंग उत्पादों को बाजार से हटा नहीं सकते। “यह आयुक्त कैलिफ के लिए अपने बच्चों की रक्षा करने के लिए अपना काम करने का समय है या कदम उठाने का,” डुर्बिन ने कहा।
वास्तव में, तंबाकू नियंत्रण समूहों और डेमोक्रेट राजनीतिकों ने FDA की अस्वीकृति को एक राजनीतिक जीत के रूप में खुलकर मनाया, यह bragging कि उन्होंने निर्णय को प्रभावित किया।
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