U pismu sucu američkog okružnog suda Paulu Grimmu, FDA je zatražila dozvolu da odgodi provođenje PMTA-e protiv proizvođača premium cigara—ali ne proizvoda za vaping. Rok za podnošenje prematojčnih prijava za duhan za sve proizvode koji se smatraju duhanskim proizvodima (uključujući cigare i sve proizvode za isparavanje) je 9. rujna. Pismo, datirano 5. kolovoza, potpisali su odvjetnici Ministarstva pravde koji rade u ime FDA.
Budući da je sudac odobrio FDA-i mogućnost izuzeća proizvoda od zahtjeva za aplikacije na individualnoj osnovi, agencija sada predlaže da se pojedinačnim proizvođačima cigara omogući podnošenje zahtjeva za odgodu.
“FDA ima namjeru koristiti svoje zadržane ovlasti odgađanjem provođenja zahtjeva za premarket autorizaciju za proizvođače i uvoznike premium cigara na osnovi svakog slučaja pojedinačno,” stoji u pismu. “Odgode su namijenjene pomoći u prioritetizaciji korištenja ograničenih resursa za provođenje FDA dok agencija poduzima novu istraživačku inicijativu kako bi procijenila javnozdravstveni utjecaj premium cigara. FDA namjerava opisati kako proizvođači i uvoznici mogu podnijeti zahtjeve za odgodu u dokumentu s smjernicama koji bi stupio na snagu odmah nakon izdavanja.”
FDA navodi da su odgode potrebne kako bi sačuvale rijetke resurse agencije za učinkovitije provođenje protiv najvažnije mete: aromatiziranih e-cigareta.
“Najveći prioritet FDA-e za premarket pregled proizvoda koji se smatraju duhanskim ostaje proizvode koji predstavljaju najveći rizik za početak ili korištenje od strane maloljetnih osoba, kao što su aromatizirani proizvodi s e-cigaretama na kategorijskom nivou usmjereni na ili lako dostupni mladima. Budući da aktualni podaci FDA-e pokazuju da mladi puše premium cigare znatno manje od većine drugih proizvoda koji se smatraju duhanskim, premium cigare ostaju najniži prioritet FDA-e za premarket pregled.”
Agencija također navodi da bi veliki broj PMTA prijava od proizvođača cigara onemogućio regulatore da se usmjere na pregled aplikacija za proizvode za vaping.
“U isto vrijeme, premium cigare se prave u raznim vrstama s tisućama zaliha, što bi moglo uključivati veliki priljev prematojčnih aplikacija za premium cigare na tržištu od datuma učinkovitosti pravila,” navodi agencija. “Nadoplata smjernica će omogućiti FDA-i da fokusira svoje ograničene resurse za provođenje na premarket aplikacije za druge vrste proizvoda koji se smatraju duhanskim i predstavljaju veći rizik za početak ili korištenje među mladima (očigledno da FDA očekuje značajan volumen prijava do roka 9. rujna 2020).”
Rok 9. rujna prvotno je postavljen za 12. svibnja. On je odgođen od strane FDA, uz dopuštenje suca Grimma, zbog izazova za podnositelje PMTA-e i agenciju uzrokovanih pandemijom koronavirusa.
Jučerašnje pismo može ukazivati da agencija ne namjerava zatražiti od suca Grimma još jedno odlaganje roka za podnošenje. Mnogi mali proizvođači vapinga zatražili su drugo odlaganje, zbog ograničenog pristupa laboratorijima, kašnjenja u isporuci i ograničenja putovanja zbog pandemije. Iako je još uvijek moguće da će FDA zatražiti drugo odlaganje, čini se vjerojatnim da bi agencija to učinila prije nego što je predložila veće promjene u smjernicama za proizvođače.
Pismo također sugerira da će agencija koristiti svoju diskreciju u provođenju kako bi gotovo isključivo nastavila s proizvođačima vapinga, zanemarujući proizvode od zapaljivog duhana. FDA očito ne planira ponuditi proizvođačima otvorenih sustava za vaping priliku za zahtjeve za odgađanja provođenja—čak i ako mogu dokazati da adolescenti nisu zainteresirani za njihove proizvode.
FDA mora dobiti dozvolu od suca Grimma za bilo kakve promjene u provođenju PMTA-e jer je Grimm proglasio protiv agencije prošle godine u tužbi koju je podgrupirala skupina organizacija protiv vapinga, predvođena Američkom akademijom pedijatrije. Tužitelji su izazvali FDA-ino odlaganje roka PMTA-e iz 2017 do 2022. godine na temelju administrativnih zahtjeva. Grimm je postavio novi rok, a savezni apelacijski sud potvrdio odluku ranije ove godine.
Tužitelji protiv duhana protive se planu FDA-e da izuzme proizvođače premium cigara od provođenja PMTA-e, prema pismu agencije, i odgovorit će sucu sami do 17. kolovoza.
Tužitelji, koji uključuju Kampanju za djecu bez duhana, vjerojatno se boje bilo kakvog oštećenja zida PMTA-e. Iako premium cigare nisu široko korištene među mladima, dopuštanje izuzeća od provođenja za jedan proizvod moglo bi dovesti do ustupaka za druge. Povoljna presuda o provođenju premium cigara mogla bi čak dovesti do tužbi proizvođača vapinga koji će osporiti odluku FDA-e da isključi njihove proizvode iz odgode.
Na kraju, ako proizvođači vapinga mogu pokazati da njihovi proizvodi nisu popularni među maloljetnicima i nikada nisu prodavani tinejdžerima, zašto bi oni trebali biti prioritet za provođenje u odnosu na stvarne proizvode od zapaljivog duhana?
U međuvremenu, najopasniji duhanski proizvod od svih—zapaljene cigarete—sigurne su od provođenja: naslijeđene na tržištu i dostupne u svakoj trgovini i benzinskoj postaji u zemlji. Za razliku od proizvoda za vaping, cigarete nisu obvezne dokazati da su "prikladne za zaštitu javnog zdravlja."
Zbog opadajuće prodaje cigareta, državne vlade u SAD-u i zemljama širom svijeta traže proizvode za vapor kao novi izvor poreznih prihoda.
Popis zabrana okusa proizvoda za vaping i zabrana online prodaje u Sjedinjenim Američkim Državama, te zabrana prodaje i posjedovanja u drugim zemljama.
Pogled bliže na PouchPoint, internetsku trgovinu za nikotinske vrećice koja nudi konkurentne cijene, širok izbor i ugodno iskustvo kupovine.
Praktična, podacima vođena analiza smjera kretanja tržišta vape-a—i kako pozicionirati svoje poslovanje ispred regulatornih i kategorijskih promjena.
