SBA poziva na još jednu godinu prodaje za PMTA-podnesene proizvode

Savezničke agencije posvećene zagovaranju malih poduzeća pozvale su FDA da zatraži dozvolu da vaping proizvođači zadrže proizvode na tržištu još jednu godinu dok su njihovi pregledi prije stavljanja na tržište u tijeku.

U pismu poslanom FDA 7. lipnja, Ured za zagovaranje malih poduzeća (SBA) zamolio je regulatore da zatraže sudsku naredbu za produženje trenutnog moratorija na provedbene mjere protiv malih vape proizvođača koji su podnijeli Zahtjeve za prethodnu prodaju duhana (PMTAs) prije roka 9. rujna prošle godine.

Pismo je poslano povjerenici FDA Janet Woodcock i direktoru FDA Središta za proizvode od duhana Mitchu Zelleru, a kopija je poslana Bijeloj kući. Potpisao ga je vršitelj dužnosti glavnog savjetnika ured SBA Major L. Clark III. Misija Ureda za zagovaranje je predstavljati mišljenja malih poduzeća pred Kongresom, Bijelom kućom, saveznim agencijama, saveznim sudovima i državnim donosiocima odluka.

SBA ured za zagovaranje traži od FDA da zatraži od okružnog suca SAD-a Paula Grimma da dozvoli agenciji da produži vrijeme zadržavanja proizvoda na tržištu bez odobrenja PMTA ili provedbe FDA za još jednu godinu, do rujna 2022. Grimm postavio je rok za PMTA kao dio svoje presude iz 2019. protiv FDA u tužbi koju su podnijele nekoliko grupa za kontrolu duhana, predvođene Američkom akademijom pedijatara (AAP).

U svojoj odluci, Grimm je dozvolio svim proizvođačima koji su na vrijeme podnijeli zahtjeve da imaju godišnje produženje (do 9. rujna 2021.) za nastavak prodaje bez provedbe FDA, i rekao je da FDA može odobriti daljnja produženja na godišnjim razdobljima milosti na “slučajnoj osnovi” za “dobar razlog.” No, nije dao FDA mogućnost da odobri izuzeće koje pokriva sve podnese proizvode. To bi zahtijevalo novu naredbu suca Grimma, i vjerojatno bi bilo protivljeno od strane grupa koje su tužile FDA da skrate rok za PMTA.

Kako stvari stoje sada, proizvođači koji su na vrijeme podnijeli PMTAs prošle godine mogu zadržati te proizvode na tržištu do 9. rujna 2021. Nakon tog datuma, prema regulativnom odvjetniku Azimu Chowdhuryju, samo proizvodi koji su duboko u PMTA procesu vjerojatno će primiti “slučajna” produženja provedbene diskrecije.

“Za tvrtke koje su u znanstvenom pregledu, odgovorile na pisma o nedostatku, i imaju studije ili ispitivanja koja su u tijeku—to je u diskreciji FDA da odobri produženja bez odlaska kod suca Grimma,” rekao je Chowdhury za Vaping360. “Ali svako generalno produženje odmah bi bilo osporeno [od strane tužitelja u tužbi AAP].”

Budući da su stotine vaping proizvođača podnijeli PMTAs prošle godine za više od šest milijuna proizvoda, nema šanse da će FDA moći obraditi zahtjeve prije nego što tvrtke budu obavezne povući svoje proizvode s tržišta. Autori SBA to prepoznaju u svom pismu FDA.

“Mali ENDS proizvođači ne mogu priuštiti da njihovi proizvodi budu povučeni s polica dok FDA nastavlja pregledati pravovremeno podnete PMTAs za milijune ENDS proizvoda,” piše SBA. “Većina malih ENDS proizvođača nema resurse da podnesu gubitke zbog povlačenja svojih proizvoda s tržišta na nekoliko mjeseci ili više. Kada FDA naredi povlačenje proizvoda malih ENDS proizvođača s tržišta, ta mala poduzeća će trajno zatvoriti.”

Pismo također traži od FDA da okonča svoju trenutnu praksu obrade PMTAs prema redu tržišnog udjela proizvođača. Time FDA gotovo jamči da mali vaping proizvođači neće moći imati svoje preglede završene na vrijeme da ostanu na tržištu.

SBA pismo ne znači da će FDA zatražiti od suca Grimma da produži razdoblje provedbene milosti, ali je to ohrabrujući razvoj. Bilo je razgovora među vaping poduzećima i zagovornicima o formalnom podnošenju zahtjeva FDA za generalno produženje razdoblja provedbene diskrecije. Zahtjev SBA mogao bi dodati težinu takvom zahtjevu i možda ublažiti pritisak koji će anti-vaping grupe izvršiti na FDA.