AVM: FDA pogrešno izvještava o brojevima prihvaćenih PMTA

FDA je u četvrtak objavila da je odbila 800.000 od približno milijun prijava za marketing sintetičkih nikotinskih proizvoda koje su podnesene do roka 14. svibnja. Od 800.000 koja je primila pisma Odbijeno za Prihvaćanje (RTA), FDA kaže da je više od 700.000 odbijeno u zadnjem mjesecu.

Agencija sada kaže da je 85 posto podnesenih prijava za sintetički nikotin (PMTAs) pregledano prema osnovnim zahtjevima, što znači da je otprilike 150.000 PMTAs još uvijek čekalo na odluku bilo koje vrste.

FDA također izvještava da je prihvatila "više od 350" prijava za daljnji pregled - isti neodređeni broj koji je koristila u svom ažuriranju 3. kolovoza. No vodeća grupacija u industriji vaporizera kaže da je "više od 350" obmanjujuće i ozbiljno podcjenjuje stvarni broj. Ta grupa također tvrdi da je agencija promijenila potrebne PMTA obrasce blizu roka za podnošenje kako bi diskvalificirala već podnesene prijave.

Laže li FDA o rezultatima pregleda PMTA?

Prema predsjednici Američke udruge proizvođača pare (AVM) Ami Wheeler, njezine članice same su primile pisma o prihvaćanju za 4.700 podnesenih PMTA-a. Wheeler smatra da FDA lažno izvještava o rezultatima prihvaćanja kako bi izbjegla kritiku od strane grupa za kontrolu duhana koje traže zabranu svih proizvoda za vaping.

"Opet FDA i njen Centar za proizvode od duhana zavaravaju javnost i medije o ključnim podacima i metodama u svom procesu odobravanja proizvoda za vaping," rekla je Wheeler u izjavi. "Brojevi navedeni u njenom priopćenju za medije danas o prijavama za sintetički nikotin su očigledno nekonzistentni s FDA pismima našim članovima, koja ukazuju na to da je mnogo tisuća više prijava uspješno podneseno nego što FDA sada tvrdi."

Da budemo jasni, nijedna od podnesenih prijava još nije znanstveno pregledana; taj proces dolazi kasnije. FDA je odbila prihvatiti 800.000 prijava, što znači da se smatraju neprikladnima za daljnji pregled. RTA pisma se šalju kada proizvođači ne ispunjavaju osnovne zahtjeve za napredovanje u procesu pregleda.

Prijave od 4.700 članova AVM-a ispunile su zahtjeve za prelazak na sljedeći korak u procesu.

Izvještavanjem da je "više od 350" proizvoda prošlo prvu fazu PMTA postupka - umjesto broja bližeg 5.000 - agencija možda pokušava ostati ispod radara Kampanje za djecu bez duhana i njenih saveznika. Wheeler kaže da FDA želi pokazati "izgled akcije" kako bi održala te kritičare podalje.

Vaping360 je u četvrtak kontaktirao FDA za komentar o njezinom izvještavanju o rezultatima sintetičkih PMTA, ali nije primio odgovor na vrijeme da ga uključi u ovaj članak. Ažurirat ćemo ako agencija odgovori.

Wheeler: FDA je promijenila obrasce kako bi diskvalificirala prijave

Kao što smo izvijestili 3. kolovoza, FDA je izdala RTA pisma mnogim proizvođačima zbog tehničkih grešaka, kao što je korištenje starije verzije obrasca koji je agencija ažurirala dva tjedna prije roka za podnošenje. Razlika između dvije verzije bila je dodavanje dva okvira za potvrdu.

Prema Wheeler, obrasci prijava su "naglo promijenjeni" bez javne obavijesti, "očigledno kao sredstvo za diskvalifikaciju širokih razmjera već podnesenih prijava." Ona kaže da je promjena obrasca prijave "još jedan sramotan primjer kako FDA tajno manipuliše procesom odobravanja."

Ako je to istina, bit će teško za FDA da održi takvo neetičko ponašanje u tajnosti. Wheeler kaže da AVM očekuje da će se taktika "ukazati raznim saveznim sudovima koji sada vode postupke protiv agencije." Deseci proizvođača su izazvali naredbe o odbijanju marketinga (MDOs) za proizvode za vaping na bazi nikotina koji potječe iz duhana na sudovima, a proces sintetičkih PMTA gotovo sigurno će se završiti pred saveznim sucima.

Kongres je dao FDA-u regulativnu vlast nad sintetičkim nikotinskim proizvodima u ožujku. Proizvođači su imali do 14. svibnja za podnošenje PMTAs, a dobili su dodatna dva mjeseca da nastave prodaju proizvoda s neodlučenim PMTAs. Kada je grace period završio 13. srpnja, svi sintetički nikotinski proizvodi postali su predmet FDA-e, iako agencija do sada nije poduzela mjere protiv nijedne tvrtke za proizvode s podnesenim PMTAs.

FDA još nije odgovorila na građansku peticiju koju je podnio AVM u lipnju. Građanska peticija - službeni postupak FDA-a često korišten od strane farmaceutskih proizvođača - tražila je od agencije da proširi diskreciju nametanja nakon 13. srpnja za male tvrtke koje su podnijele PMTAs za sintetički nikotinski e-tekućine. Peticija je primila gotovo 4.200 javnih komentara do sada.

FDA nastavlja s tvrdim stajalištem s upozorenjima

FDA je također danas objavila da je izdala 25 upozorenja od 3. kolovoza (ukupno 44) proizvođačima koji prodaju proizvode na bazi sintetičkog nikotina bez prethodnog podnošenja PMTA-a, te objavila popis nedavnih upozorenja poslanih trgovcima zbog kršenja prodaje maloljetnicima koja uključuje sintetičke proizvode. Agencija tvrdi da je do sada poslala više od 300 takvih pisama trgovcima.

Možete se ažurirati o najnovijem izvještavanju FDA o odbijanju, odbijenicama, upozorenjima i drugim akcijama na agencijskoj stranici za "regulaciju i izvršenje ne-tobakskog nikotina" regulacije i izvršenja.