Izvješće: FDA Centar za duhan nema strategiju, nema plan, nema ciljeve

Nakon nekoliko mjeseci istraživanja i analize, Reagan-Udall Foundation jučer je objavila svoju ocjenu Središnjeg ureda za duhanske proizvode (CTP) Agencije za hranu i lijekove (FDA). Reagan-Udallov izvještaj zatražio je komesar FDA-e Robert Califf, koji je sam neglasajući član upravnog odbora fondacije.

Reagan-Udall Foundation za FDA je neprofitna organizacija koju je stvorio Kongres kako bi "podržala misiju FDA prepoznavanjem, financiranjem i podržavanjem projekata i programa koji će pomoći u opremanju osoblja FDA s najvišim nivoom znanosti i tehnologije za poboljšanje sigurnosti i učinkovitosti projekata koji su pod regulacijom FDA-e." Udruga je financirana od strane FDA-a i privatnih donacija, uključujući donacije mnogih prehrambenih i farmaceutskih tvrtki pod regulacijom FDA-a i njihovih trgovačkih udruga.

Califf je 19. srpnja najavio da će Reagan-Udall okupiti grupu stručnjaka za evaluaciju programa za duhanske i ljudske prehrambene proizvode. Predsjedatelj Reagan-Udallova panela za duhan je bivši šef osoblja FDA-e, a tri druga člana su veterani agencija FDA za lijekove. Peti je proveo 30 godina u drugoj agenciji Ministarstva zdravstva i ljudskih usluga (HHS), Centrima za usluge Medicare i Medicaid.

Vođenje pogođenih centara FDA-e, rekao je Califf, "pozdravlja mogućnost rada ka organizacijskoj izvrsnosti." Objava je uslijedila manje od tri tjedna nakon što je novi direktor, kojeg je imenovao Califf—s bez regulatornog, pravnog ili visokog menadžerskog iskustva—preuzeo CTP, a ubrzo nakon toga i agencije neuspješni pokušaj da zabrani proizvode Juul.

Zaključci i preporuke Reagan-Udall-a

Ocjena CTP-a Reagan-Udall fokusirana je na četiri područja: regulative i smjernice, pregled prijava, usklađenost i izvršenje, te komunikaciju s javnošću i drugim dionicima. Ne bavi se zakonima ili politikom o duhanu, a FDA nije obvezana preporukama fondacije.

Za razliku od Reagan-Udall panela koji je izdao izvještaj o programima ljudske hrane FDA-e—koji je sugerirao razdvajanje agencije na dvije odvojene entitete za reguliranje hrane i lijekova—panel za duhan nije imao radikalne preporuke i bio je relativno blagog tona u svojim kritikama. Izvještaj većinu neadekvatnosti CTP-a pripisuje vanjskim faktorima poput neočekivanog broja prijava proizvoda, promjena u vodstvu FDA-e i pravnim postupcima.

Izvještaj ispravno identificira niz nedostataka CTP-a, iako često oslobađa agenciju odgovornosti pri dodjeljivanju krivnje. U stvari, mnogi nalazi grupe usklađeni su s kritikama zagovornika vaping-a koje su često iznosili na račun CTP-a. Evo nekih od nalaza Reagan-Udall-a:

CTP nema definiranu strategiju ili dugoročni plan

Izvještaj panela Reagan-Udall prepoznaje da CTP djeluje u "reaktivnom režimu", stalno odgovarajući na krize, umjesto da planira i provodi promišljenu strategiju.

"Panel nije uspio identificirati trenutni sveobuhvatni plan koji jasno definiruje prioritete CTP-a, smjer za budućnost i njegove ciljeve i zadaće na srednji i dugoročni rok," navodi izvještaj.

Za vanjskog promatrača s nekim znanjem o povijesti CTP-a, nedostatak izrečenog sveobuhvatnog plana i jasnih metrike za autorizaciju proizvoda čini se značajkama, a ne greškama—to jest, CTP je odabrao postojati u konstantnom stanju promjene, a ne slučajnost.

Agencija je namjerno stvorila nejasne i nepotrebno složene regulativne standarde (u svom 2016 Deeming Rule) kako bi odvraćala tisuće malih proizvođača vape-a od sudjelovanja na reguliranom tržištu. Kada su male i srednje tvrtke insistirale na tome da riskiraju i podnesu milijune prijava za tržišno odobrenje duhanskih proizvoda (PMTA), CTP je panika i promijenio standarde odobrenja—godinu dana nakon podnošenja prijava. Ako je to "kriza", jedan je to od CTP-ovih vlastitih potjeranja.

Točno je da dio odgovornosti za trenutnu situaciju CTP-a leži na Kongresu i Zakonu o kontroli duhana. Najsmrtonosniji duhanski proizvodi koje CTP regulira—cigarete—bili su odobreni na tržištu putem Zakona kojeg je odobrio Philip Morris. Zakon je zatim dao novom duhanskom centru FDA-e odgovornost za autorizaciju novih proizvoda temeljenih na neizrecivo nejasnom standardu "prikladno za zaštitu javnog zdravlja", što je takođe pogodovalo ostavštini duhanske industrije.

Ali, osim toga, CTP je propao u svojoj misiji na svakom koraku. Ponekad su neuspjesi centra bili uzrokovani nesposobnošću, a ponekad su regulatori djelovali zbog vanjskog utjecaja, ali većina akcija CTP-a bila je namjerna—čak i kada su izgledale kao kaotična zbrka.

"Nedostatak jasnoće oko smjera CTP-a, njegovih prioriteta i kratkoročnih i dugoročnih ciljeva i zadaća ometa CTP-ovu sposobnost da učinkovito provede svoju misiju, uspostavi učinkovite programe za postizanje svojih ciljeva i zadaća, i postavi odgovarajuće metrike za procjenu ishoda," navodi Reagan-Udall izvještaj.

Panel preporučuje da CTP "uloži vrijeme, sada, s osobljem i javnim inputima, kako bi stvorio i implementirao strateški plan koji identificira strateške ciljeve centra i razrađuje operativnu mapu koraka koje će CTP poduzeti u sljedećih pet godina kako bi postigao te ciljeve."

CTP nije odgovoran regulator proizvoda

Bez prekoravanja CTP-a za njegovu neodgovornu antitobačnu i antinikotinsku kampanju (kao što bi to učinili zagovornici vapea), Reagan-Udall ispravno primjećuje da agencija ima misiju raditi kao odgovorni regulator proizvoda, “s dužnošću da djeluje učinkovito, pravedno i transparentno.”

“Ova odgovornost da funkcionira kao učinkovit regulator proizvoda trebala bi biti zabilježena u misiji, viziji i ciljevima Centra i provoditi se najboljim sposobnostima Centra,” kaže izvještaj. Panel Reagan-Udall preporučuje da, kao dio svog pisanog strateškog plana, CTP prvo “jasno stavi do znanja da je glavni fokus Centra funkcioniranje kao regulator proizvoda.”

Ispravno reguliranje legalnih proizvoda, naravno, suprotno je onome što je CTP radio. Tabački centar umjesto toga nastoji stvoriti i održati nejasne standarde odobrenja koji se svode na “znat ćemo to kad to vidimo.” Niti jedan drugi regulator proizvoda ne djeluje bez skupa mjerljivih, dostižnih standarda. I nijedan drugi regulator ne pomiče ciljeve kada se proizvođači približe ispunjavanju oznake.

“Panel priznaje da je razvoj propisa i standarda proizvoda vremenski zahtjevan i intenzivan u resursima, ali su dugoročne koristi značajne,” kaže izvještaj. “Zakonski obvezujući parametri opisani u propisu uspostavljaju osnovna načela koja se mogu koristiti u pregledima prijava proizvoda i izvršnim radnjama. Ova struktura generira učinkovitost, eliminirajući potrebu za presudama po slučajevima za neka pitanja.”

Reagan-Udall kaže da CTP “treba razviti jasniji i predvidljiviji okvir za visoko kvalitetne PMTA i MRTP prijave i preglede,” među ostalim prijedlozima, "prioritizirajući pravovremeni razvoj i završetak politika i znanstvenih standarda potrebnih za visoko kvalitetne prijave,” i "pojednostavljujući, standardizirajući, dokumentirajući i javno objavljujući procedure pregleda.”

Ispravne temeljne regulacije i razumljivi standardi proizvoda su ono za što je neovisna vaping industrija molila od 2014. godine, kada je FDA izdala svoj prvi nacrt Odluke o ponovnom razmatranju. I takve su regulacije FDA obećali više od jednom. No agencija je neprekidno birala odgodu tog problema i umjesto toga regulirati na osnovu intuicije.

Panel također sugerira usvajanje procesa sličnog Substantial Equivalence za slične proizvode, pri čemu proizvod koji dobije odobrenje za marketing može poslužiti kao presedan za druge gotovo identične proizvode.

“CTP bi trebao razmotriti što može učiniti pod postojećim ovlastima kako bi pojednostavio proces pregleda i prijave za značajan broj prijava na ovaj način, gdje postoje znanstveni dokazi koji podržavaju takav pristup,” kaže izvještaj. “To bi moglo biti posebno korisno kada je profil rizika i atributi proizvoda određenog tipa dobro razumljivi, i samo su ograničeni dodatni podaci potrebni za odobrenje. Subsequent proizvodi bi tada mogli proći kroz manje opterećujući put prijave i CTP bi mogao bolje upravljati svojim opterećenjem.”

To je logična sugestija koja se godina ponavlja od strane proizvođača e-tekućina. No to ima smisla samo ako agencija želi pojednostaviti proces odobrenja. Ako je cilj, umjesto toga, ograničiti dostupnost proizvoda za vaping, trenutni sustav prisiljavanja svakog proizvođača da iznova izmišlja kotač za svaku prijavu proizvoda je koristan za postizanje tog cilja FDA.

Ako je PMTA proces igra sreće koja se može pobijediti samo ponovnim ulaganjima milijuna dolara u crnu kutiju, samo će naslijeđene tvrtke imati šanse za uspjeh, jer samo one imaju prihod od prodaje cigareta da financiraju igru. I to se upravo tako odvilo, s proizvodima Velikog Tabačanog koji dominiraju kratkom listom odobrenih uređaja za vaping.

CTP miješa znanost i politiku

Izvještaj napominje da CTP miješa znanost i politiku i koristi ih naizmjenično. “Panel je primijetio da su neka pitanja pred CTP-om temeljna politička pitanja koja moraju biti informirana znanošću, ali sama po sebi nisu znanstvena pitanja. Umjesto toga, to su politička pitanja s dubokim društvenim utjecajem,” pišu.

Izvještaj koristi kao primjer “kako procijeniti javnozdravstvene koristi postotka odraslih koji koriste ENDS koji će potpuno prestati pušiti zapaljive duhana proizvode u odnosu na potencijalne javnozdravstvene štete koje bi mladi koji koriste ENDS mogli steći doživotnu ovisnost o nikotinu ili nastaviti koristiti zapaljive duhana proizvode.”

Reagan-Udall sugerira da agencija prizna “područja nesigurnosti” koja ograničavaju njezinu sposobnost donošenja odluka. Izvještaj također sugerira stvaranje “uzvišenog CTP Ureda za politiku, koji uključuje trenutne funkcije Ureda za propise, s širim odgovornostima i ovlastima za pružanje strateškog vođenja i smjernica kroz sve funkcije Centra.”

Izvještaj preporučuje da CTP “poveća svoju upotrebu Znanstvenog savjetodavnog odbora za duhan (TPSAC) kako bi dobila stručne uvide o znanstvenim pitanjima i razvoju politike, uključujući propise, smjernice i potrebe podataka za učinkovito reguliranje proizvoda.”

Ali kada CTP koristi TPSAC, samo dodaje još jedan sloj rasprave već prenatrpanom procesu, jer CTP nikada ne prihvaća preporuke odbora bez prethodnog raspravljanja o njima unutar kuće.

“CTP mora bolje objasniti kako i zašto mjeri dokaze, eksplicitno kvantificirajući kompromise koje je spreman prihvatiti te razlikovati političke presude od znanstvenih informacija i odluka,” kaže izvještaj. Panel preporučuje da “CTP ubrza, intenzivira i proširi svoje napore na uspostavljanju regulatornih politika i znanstvenih standarda za pregled prijava.”

CTP bi trebao provoditi kao agencija za rat protiv droga

Izvještaj sugerira stvaranje glavne liste proizvoda koji se mogu prodavati. To je neizvediva ideja ako CTP mora objasniti trgovcima kako se njezine promjenljive smjernice o provedbi primjenjuju na svaki ne pregledani proizvod, ili na proizvode s odredbama o odbijanju marketinga (MDO) koje su obustavljene od strane sudova ili same agencije. Alternativa bi bila eliminacija diskrecije u provedbi i zabrana prodaje svega osim malog popisa autoriziranih proizvoda. No to je prilično bezizrazna sugestija u usporedbi s preporukama panela o provedbi.

Temeljni panel zaista se čini da uživa u provedbi i provodi mnogo vremena razgovarajući o tome. Panel na kraju dolazi do zaista užasne preporuke: da bi FDA trebala surađivati s drugim vladinim agencijama kako bi stvorila međuvladin radni tim nalik ratu protiv droga kako bi provodili odbijanja proizvoda CTP-a i politiku na razini maloprodaje i veleprodaje.

“FDA bi trebala zatražiti od Administracije da stvori međuinstitucionalnu radnu skupinu koja će ispitati trenutni program usklađenosti i provedbe u vezi s duhanom s ciljem unapređenja programa kako bi se brzo očistilo tržište od ilegalnih proizvoda i koordiniralo buduće napore za nadzor tržišta,” piše panel.

“Radna skupina mogla bi uključivati FDA, HHS, DOJ (uključujući Ured za alkohol, duhan, oružje i eksplozive, Ministarstvo domovinske sigurnosti (DHS), Carinu i zaštitu granice, te Ministarstvo financija (Ured za poreze na alkohol i duhan)). Države bi također mogli biti pozvane da sudjeluju. Radna skupina trebala bi razmotriti savezne zakonodavne opcije koje bi pojednostavile procese vezane uz provedbu zakona o duhanu i povećale posljedice za kršenje Zakona, što bi imalo učinak odvraćanja od budućih nepravilnosti.”

Takav potez ima smisla samo ako već postoji raznolikost legalnih proizvoda za vaping dostupnih u svim stilovima, snagama i okusima koje potrošači žele. U suprotnom, prebacit će ono što je trenutno većinom bezopasno, legalno sive tržište u potpuno ilegalno crno tržište, sa svim problemima povezanim s bilo kojim ilegalnim tržištem.

Ovo je šokantno loša preporuka—osobito dok se cigarete otvoreno prodaju u svakom prodavaonici i benzinskoj postaji u zemlji.

Reagan-Udall promašuje osnovni problem

Reagan-Udall nikada ne suočava temeljni problem CTP-a: to je regulator koji sebe vidi kao prepreku proizvodima koje regulira. Nema glatki proces prijave ili dobro definirane standarde proizvoda jer ne želi odobriti više proizvoda.

CTP ima neizrečeni cilj okončanja upotrebe duhana (i nikotina), ali budući da to nije kongresni mandat centra, ne može to javno priznati. Izvještaj Reagan-Udall pleše oko tog korijenskog problema, ali nikada ga ne adresira izravno. To je problem koji se vjerojatno ne može riješiti, barem ne u izvještaju koji je naručila FDA.

U svom saopćenju za medije zahvaljujući Zakladi Reagan-Udall na njenim naporima, povjerenik FDA-e Califf kaže da će on i direktor CTP-a King proučiti izvještaj kako bi "utvrdili sljedeće korake te će pružiti ažuriranje do početka veljače."

Nesumnjivo će Califf biti entuzijastičan u jačanju aktivnosti provedbe agencije. Možda neće biti toliko oduševljen kada vidi u tisku da većina ljudi vidi njegov centar za duhan kao neodređen, nesposoban i zbunjen. No nesposobnost CTP-a na kraju ostvaruje Califfov cilj: sprječavanje Amerikanaca da lako pristupaju proizvodima nikotina s niskim rizikom.