FDA Tervezi, hogy elhalasztja a PMTA végrehajtását néhány szivarra; nem a vapes-re.

Egy levélben Paul Grimm amerikai kerületi bíróhoz az FDA kérte a PMTA végrehajtásának felfüggesztésére vonatkozó engedélyt a prémium szivarok gyártói ellen, de nem a vaperek ellen. A határidő a prémarketing dohánytermékek alkalmazásainak benyújtására minden tekintett dohánytermékre (beleértve a szivarokat és az összes gőzterméket) szeptember 9. A levelet, amelynek dátuma augusztus 5, az Igazságügyi Minisztérium ügyvédjei írták alá, akik az FDA képviseletében jártak el.

Mivel a bíró engedélyezte az FDA-nak, hogy termékeket mentesítsen az alkalmazási követelmények alól esetről esetre, a hatóság most azt javasolja, hogy az egyes szivargyártók kérjenek felfüggesztést.

“Az FDA szándékozik gyakorolni megtartott mérlegelési jogát az prémium szivargyártók és importőrök esetében a piaci engedélyezési követelmények felfüggesztésével, esetről esetre,” mondja a levél. “A felfüggesztések célja, hogy segítsenek prioritást adni az FDA korlátozott végrehajtási erőforrásainak használatának, miközben a hatóság új kutatási erőfeszítést végez a prémium szivarok közegészségügyi hatásainak értékelésére. Az FDA szándéka, hogy leírja, hogyan nyújthatnak be a gyártók és importőrök felfüggesztési kérelmeket egy útmutató dokumentumban, amely azonnal érvénybe lép a kiadáskor.”

Az FDA szerint a felfüggesztések szükségesek a ritka ügynökségi erőforrások megóvásához az effektív végrehajtáshoz a legfontosabb célpont ellen: az ízesített e-cigaretták.

“Az FDA legfontosabb prioritása a piaci áttekintés során a tekintett termékek közül azok, amelyek a legnagyobb kockázatot jelentik kezdeményezés vagy használat szempontjából olyan kiskorúak számára, mint például az ízesített, patron alapú e-cigaretták, amelyeket a fiatalok számára céloztak meg vagy könnyen hozzáférhetők. Mivel az FDA jelenlegi információi azt jelzik, hogy a fiatalok viszonylag kevesebb prémium szivart füstölnek, mint a legtöbb más tekintett dohányterméket, a prémium szivarok továbbra is az FDA legalacsonyabb prioritást élvezik a piaci áttekintés során.”

A hatóság arra is utal, hogy a szivargyártóktól érkező PMTA kérelmek nagy száma megakadályozná a szabályozókat abban, hogy a vaping termékek alkalmazásának áttekintésére összpontosítsanak.

“A prémium szivarokat sokféleképpen készítik, több ezer raktári egységgel, ami nagy számú piaci engedélyezési kérelmet jelenthet a prémium szivarok esetében a tekintett szabály hatálybalépésének időpontján,” mondja a hatóság. “A várható útmutatás lehetővé teszi az FDA számára, hogy korlátozott végrehajtási erőforrásait más típusú tekintett termékek piaci kérelmeire összpontosítsa, amelyek nagyobb kockázatot jelentenek a fiatalok kezdeményezésére vagy használatára (amelyekből az FDA jelentős mennyiséget vár a 2020. szeptember 9-i határidőig).”

A szeptember 9-i határidőt eredetileg május 12-re állították be. Ezt a bíróság elhalasztotta az FDA kérésére, Paul Grimm bíró engedélyével, a PMTA bejelentők és a hatóság miatt a koronavírus-járvány által okozott kihívások miatt.

A tegnapi levél arra utalhat, hogy a hatóság nem tervezi, hogy Grimm bírótól újabb halasztást kér a benyújtási határidőre. Sok kis vaping gyártó második halasztást kért a laboratóriumokhoz való korlátozott hozzáférés, a szállítási késedelmek és a járvány által okozott utazási korlátozások miatt. Bár lehetséges, hogy az FDA újabb halasztást kér a határidőre, valószínűleg a hatóság korábban tette volna ezt, mielőtt jelentős változtatásokat javasoltak volna a gyártók számára készült útmutatón.

A levél arra is utal, hogy a hatóság a végrehajtási diszkrecióját a vaping gyártók szinte kizárólagos üldözésére fogja használni, és figyelmen kívül hagyja az éghető dohánytermékeket. Az FDA nyilvánvalóan nem tervezi, hogy nyitott rendszerek vaping gyártóinak lehetőséget adjon a végrehajtás késleltetésének kérésére, még akkor is, ha bebizonyítják, hogy a fiatalok nem érdeklődnek termékeik iránt.

Az FDA-nak engedélyt kell kérnie Grimm bírótól bármilyen PMTA végrehajtási változtatásra, mert Grimm tavaly az ügynökség ellen ítélt egy, az Anti-vaping szervezetek csoportja által indított perben, amelyet az Amerikai Gyermekgyógyászati Akadémia vezetett. A felperesek kielemezték az FDA 2017-es PMTA határidő halasztását 2022-ig, közigazgatási követelmények alapján. Grimm állította be az új határidőt, és egy szövetségi fellebbviteli bíróság megerősítette a döntést az idén korábban.

Az anti-dohány felperesek ellenzik az FDA tervét, hogy mentesítse a prémium szivargyártókat a PMTA végrehajtása alól, a hatóság levélje szerint, és maguk is reagálni fognak a bírónak augusztus 17-ig.

A felperesek, akik között szerepel a Campaign for Tobacco-Free Kids, valószínűleg félnek a PMTA falának bármilyen repedésétől. Bár a prémium szivarokat a fiatalok nem használják széles körben, egy termék mentesítése a végrehajtás alól esetleg engedményeket vonhat maga után mások számára. Egy kedvező döntés a prémium szivarszabályozásról akár a vaping gyártók pereit is kiválthatja, akik megkérdőjelezik az FDA döntését, hogy termékeiket kizárja a felfüggesztésből.

Végül, ha a vaping gyártók be tudják bizonyítani, hogy termékeik nem népszerűek és soha nem értékesítettek tinédzsereknek, miért élveznének prioritást a végrehajtás terén a valódi éghető dohánytermékek felett?

Közben a legveszélyesebb dohánytermék—az éghető cigaretta—biztosítva van a végrehajtás elől: a piacra bejegyezve, és elérhető minden kényelmi boltban és benzinkútnál az országban. A vaping termékekkel ellentétben a cigarettáknak nem kell bizonyítaniuk, hogy “megfelelőek a közegészség védelme érdekében.”