FDA Elfogadott egy Ízesített E-Liquid PMTA-t Érdemi Felülvizsgálatra

A Virginia állambeli vape kiskereskedő és e-folyadék gyártó AVAIL Vapor ma bejelentette, hogy a PMTA (Előpiaci Dohányzási Kérelem) egy ízesített e-folyadékot, amelyet az AVAIL nyújtott be, az FDA elfogadott lényeges felülvizsgálatra. Minden vape gyártónak be kell nyújtania a PMTA-kat (Előpiaci Dohányzási Kérelmeket) szeptember 9-ig azokkal a termékekkel kapcsolatban, amelyeket a jogi piacon kívánnak értékesíteni azután.

Az AVAIL szerint az alkalmazás az első „számos kérelem közül, amelyet az AVAIL tervez benyújtani” a határidő előtt, „amely lehetővé teszi az AVAIL számára, hogy széleskörű ízportfóliót” kínáljon az ügyfeleknek. A cég nem hozta nyilvánosságra az összes benyújtott termék nevét, de megerősítette, hogy a vegyes bogyós ízű Mardi Gras közöttük volt.

A mai bejelentés az AVAIL részéről az első ismert példája annak, hogy egy ízesített, palackozott e-folyadék (vagy bármilyen nyílt rendszerű vape termék) elfogadva lett további tanulmányozásra a szövetségi szabályozók által. A lényeges felülvizsgálati szakasz elérése azt jelenti, hogy a benyújtott termékek akár egy évig is a piacon maradhatnak, vagy amíg az ügynökség végső döntést nem hoz arról, hogy jogszerűen forgalmazhatóak-e.

Az AVAIL benyújtásának további felülvizsgálatra való elfogadása két szempontból is fontos. Először is, ez azt jelenti, hogy legalább néhány palackozott e-folyadék jogilag elérhető lesz a szeptember 9-i PMTA határidő után. Másodszor, ez jelzi, hogy az FDA legalább igyekszik felülvizsgálni a nyílt rendszerű termékeket és a palackozott e-lé folyadékokat, amelyek íze nem dohány.

A Dohányellenőrzési Törvény és az FDA Felügyeleti Szabálya (amely a vape termékeket a dohányzási szabályozás alá helyezte) mind gondosan megtervezett, hogy megnehezítse a kisvállalkozások és a nyílt rendszerű vape termékek számára a „nyilvános egészség védelme érdekében megfelelő” követelménynek való megfelelést. Mivel ezek tízezrek konfigurációjában használhatóak (minden kombináció tesztelése lehetetlen), az FDA egyszerűen megtagadhatta volna a felülvizsgálatukat.

Eddig az egyetlen független vape gyártó, akinek a termékeit tudomásunk szerint lényeges felülvizsgálatra fogadták el, az E-Alternative Solutions Leap és Leap Go eszközei, valamint a részben telt, lezárt Leap podok. Az EAS július 8-án bejelentette, hogy Leap PMTA kérelem benyújtásait lényeges felülvizsgálatra fogadták el.

A Juul Labs bejelentette PMTA benyújtását. A Juul kivételével mindezek a vállalatok a cigaretta eladásából finanszírozhatják PMTA benyújtásuk költségeit. Ez nem így van a kis, független vape vállalkozások számára.

Míg az AVAIL joggal ünnepelte az első lépés sikeres teljesítését a PMTA jóváhagyása felé, az Arkansas állambeli e-folyadék gyártó, az eJuice Monkeys saját bejelentését tette, amelyet valószínűleg sok kis vape cég is meg fog ismételni a következő hetekben.

„Bár ezen az úton minden lépésnél teljes mértékben megfeleltünk, nem fogjuk benyújtani a PMTA-kat (Előpiaci Dohányzási Kérelmeket), amelyek szükségesek a megfelelés fenntartásához” - jelentette be a cég. „Elegendő PMTA előkészítése a túléléshez nemcsak 98%-ban költségvetési problémás a vapor termékek üzleteinek, hanem rendkívül összetett, időigényes vállalkozás is, ami szinte lehetetlenné teszi a siker elérését mindenki számára, kivéve a nagyvállalatokat. A nagy dohánygyártóknak megvannak az erőforrásaik ahhoz, hogy előkészítsenek és benyújtsanak fél tucat PMTA-t a korlátozott számú termékhez, amelyet a vapereknek kívánnak kínálni (ez viszonylag kisebb költség, amely könnyen megtérül, ha te vagy az egyetlen játékos a városban). Egyszerűen nincsenek erőforrásaink ehhez, hogy ezt elkészíthessük és túlélhessünk.

„De nem vagyunk egyedül. A vape üzletek túlnyomó többsége ugyanabban a helyzetben van. Egy évtized alatt az üzletek és csoportok nulláról építettek iparágat, megváltoztatták az életeket, harcoltak a jó ügyért, kitartottak, és most készülnek egy új fejezetre. Nagyon jó társaságban érezzük magunkat.”