Szövetségi bíró bírálja az FDA-t a prémium szivar döntésében

A szövetségi bíró tegnap úgy döntött, hogy az FDA-nak fel kell adnia a prémium szivarok szabályozásának jelenlegi tervét a Deeming Szabály keretében, az ügynökség 2016-os regulációjának, amelyben magának adta meg a hatáskört a nikotintartalmú termékek felett, amelyeket a Kongresszus kifejezetten nem nevezett meg a Dohányellenőrzési Törvényben.

A döntés az Egyesült Államok Kerületi Bíróság Mehta P. Amit bírájától a D.C. kerületben, egy hosszú bírósági harc csúcspontja három szivaripari egyesület és az FDA között, és azt jelenti, hogy a prémium szivarok nem lesznek alávetve a piacra lépés előtti felülvizsgálatnak vagy FDA végrehajtási intézkedéseknek.

A ruling-nak nincs azonnali hatása az FDA vaping termékek szabályozására, de ez a legkínosabb és legjelentősebb jogi vereség, amelyet az ügynökség szenvedett el, mióta 2016-ban kiterjesztette hatalmát.

Az FDA figyelmen kívül hagyta a bizonyítékokat a megjegyzési időszak alatt

A prémium szivarok FDA általi meghatározásának kielégítéséhez, a Halfwheel szerint, egy szivarnak ízesítetlennek kell lennie, egész dohánylevélbe kell csomagolni, 100%-os levél dohány kötnivalót kell tartalmaznia és legalább 50%-ban hosszú töltő dohányt, kézzel készített vagy kézzel sodort (nincs gépi használat, kivéve egyszerű eszközöket), és más követelményeknek is megfelelnie kell.

Mehta bíró tavaly a FDA ellen döntött az ügyben, megjegyezve, hogy az ügynökség figyelmen kívül hagyta a nyilvános megjegyzéseket a Deeming Szabály tervezetével kapcsolatban, amelyek válaszoltak az ügynökség néhány kérdésére az egészségügyi kockázatokról és a prémium szivarok nyilvános egészségügyi fenyegetéséről.

"Ahol, mint itt,” írta Mehta abban a döntésben, “egy ügynökség abszolút értelemben beszél arról, hogy nincs bizonyíték, önkényesen és meggondolatlanul jár el, amikor valójában releváns nyilvántartási bizonyíték áll rendelkezésre, és az ügynökség ezt figyelmen kívül hagyja vagy elnézi.”

Mehta bíró tavaly halasztotta a gyógymódra vonatkozó döntést, érveket kérve a felperesektől és az FDA-tól. A bíró elmagyarázta, hogy vagy érvénytelenítheti a szabályt, vagy visszaadhatja az FDA-nak a helyreállításhoz.

Tegnapi döntésében Mehta érvénytelenítette a szabályt, ami azt jelenti, hogy az FDA-nak, ha még mindig szeretné szabályozni a prémium szivarokat, újra el kell kezdenie a folyamatot a nulláról – javasolt szabály kiadása, a nyilvános megjegyzések elfogadása, majd a végleges szabály létrehozása. Nem ismert, hogy az FDA ezt választja-e, vagy fellebbez a fah egy szövetségi körzeti bírósághoz, vagy teljesen feladja a prémium szivarok szabályozását.

Nincs azonnali hatás a vaping bírósági döntésekre

A ruling nem fog közvetlen hatást gyakorolni a Deeming Szabály alá tartozó egyéb termékekre, beleértve a vaping és hevített dohánytermékeket, nikotinpárnákat és kis szivarokat. A vaping ipar kísérletei a Deeming Szabály bírósági megtámadására eddig kudarcot vallottak, és az FDA továbbra is szándékozik kiadni egy szabályt, amely betiltja az ízesített tömegcikk szivarokat hamarosan.

De a döntés bátoríthatja a bírákat, hogy kétszer is meggondolják az FDA tudományos állításait és szabályozási folyamatait a jövőbeni vaping ügyek során.

"A prémium szivar kedvelők, szivar üzletek és érdekképviseleteik ma bizonyára sokat ünnepelnek,” mondta az American Vapor Manufacturers Association Gregory Conley a Vaping360-nak. “Az FDA egységes megközelítése a szabályozás kialakításában letartóztatná a kis szivargyártókat, hasonlóan ahhoz, ahogy a vaping cégeket letartóztatták.”

"Bár a bíróság véleménye a FDA tudományos integritásának éles elítélése, a bíró határozata nagyon tény-specifikus volt a szivarok egyedi jellemzőire. Sajnos, ez az ügy nem vezet jelentős változásokhoz a vaping ipar számára rövid távon, de optimisták vagyunk, hogy a bírák száma, akik ellenállnak az FDA parancsainak, továbbra is növekedni fog.”