Két kínos év után az FDA visszavonja a Juul elutasító végzését

Majdnem két évvel azután, hogy megparancsolta, hogy minden Juul terméket távolítsanak el a piacról a feltételezett toxikológiai aggályok miatt, az FDA visszavonta a marketingtilalmi rendelését (MDO), és visszahelyezte a Juul Labs marketingkérelmét tudományos felülvizsgálatra.

2022. június 23-án az FDA Dohánytermékek Központja bejelentette, hogy a Juul előpiaci dohányzási kérelme (PMTA) „nem rendelkezett elegendő bizonyítékkal a termékek toxikológiai profiljáról ahhoz, hogy igazolja, hogy a termékek marketingje megfelelő lenne a közpublic health védelméhez.”

Ma az ügynökség egy sajtóközleményben kijelentette, hogy „több tapasztalatot szereztek különböző tudományos kérdésekben az e-cigaretta termékekkel kapcsolatban, és új bírósági ítéletek születtek más gyártók e-cigaretta termékeivel kapcsolatos MDO-król.” 

Ezekért az okokért az eredeti PMTA felülvizsgálat nyilvánvalóan elégtelennek bizonyult, és a Juul újra próbálkozhat a engedélyezési folyamat során – ami újabb két évet, vagy akár még hosszabb időt is igénybe vehet. 

„Az MDO-k visszavonása nem engedélyezés vagy megtagadás, és nem jelzi, hogy a kérelmek valószínűleg engedélyezve lesznek vagy megtagadják őket,” mondta az ügynökség ma. „Az MDO-k visszavonása a kérelmeket pendings állapotba helyezi, az FDA anyagi felülvizsgálata alatt.”

FDA szégyen: kénytelen volt megállítani saját rendelését

A 2022-es MDO a JUUL készüléket, valamint a Virginia dohány- és mentholpodokat mind a 3, mind az 5 százalékos erősségben – Juul összes aktív termékét – lefedte, és arra figyelmeztette a kiskereskedőket és elosztókat, hogy távolítsák el azokat a bolt polcairól. „Bármely termék, amely MDO alá tartozik, nem ajánlható fel értékesítésre vagy forgalmazásra az Egyesült Államokban, különben az FDA végrehajtási intézkedéseket tesz,” figyelmeztetett az FDA 2022-es sajtóközleményében.

Csak egy nappal később, a rendelést felfüggesztette egy szövetségi bíróság, miután a Juul azt állította, hogy az FDA egyszerűen figyelmen kívül hagyta a több ezer oldalas bizonyítékot, amely a hatóság által a Juul kérelme megtagadásához használt problémákat érintette.

Két héttel később, az FDA kínosan visszafordította a döntését, és kiadott egy adminisztratív felfüggesztést, amely felfüggesztette saját elutasító rendelését. Az ügynökség kijelentette, hogy „megállapította, hogy vannak tudományos kérdések, amelyek egyediek a JUUL kérelméhez, amelyek további felülvizsgálatot indokolnak.” 

Ezután az ügynökség két évet töltött azzal, hogy úgy döntsön, a legjobb az lenne, ha tiszta lappal kezdené el a tudományos felülvizsgálatot.

Az FDA-nek nagy politikai problémája van

A Juul Labs bírósági bejegyzéseiben a cég azt vádolta az FDA-val, hogy a politika felülírta tudományos ítéletét. Az ügynökség a „hatalmas politikai nyomás” után adta ki a sietős elutasító rendelést, miután „politikai szempontból kényelmes volt [Juult] hibáztatni a fiatalkori vapingért,” mondta a cég a bíróságnak.

A MDO kiadását megelőző napon Dick Durbin szenátor (D-IL) egy sajtóközleményben azt mondta, hogy ha Robert Califf FDA-biztos nem tudja eltávolítani a piacon lévő engedély nélküli vaping termékeket, úgy mondjon le. „Ideje, hogy Califf biztos végrehajtsa a feladatát, hogy megvédje gyermekeinket, vagy lépjen félre,” mondta Durbin.

Valójában a dohányzásellenőrző csoportok és a demokratikus politikusok nyíltan politikai győzelemként ünnepelték az FDA elutasítását, dicsekedve azzal, hogy befolyásolták a döntést. 

Illinois állam képviselője, Raja Krishnamoorthi, aki régóta ellenzi a vapinget és a dohányosok kárcsökkentését, részt vett a Parents Against Vaping (PAVe) által tartott ünnepi webináriumon, és elmondta az tilalmazó csoportnak, hogy „örömmel tölti el” az FDA döntése, és „nagyon örül” annak, hogy „szövetségese” van Robert Califf FDA-biztosban.