Hampir lima tahun setelah Pusat Produk Tembakau FDA menerbitkan Aturan Deeming pada Mei 2016, FDA telah mengeluarkan aturan Pengajuan Tembakau Pra-Pasar (PMTA) final. PMTA—dimaksudkan untuk membuktikan kepada FDA bahwa suatu produk adalah “sesuai untuk perlindungan kesehatan masyarakat”—harus diajukan untuk menerima persetujuan pemasaran dari lembaga untuk produk vaping (dan produk tembakau lainnya).
Tidak ada dalam aturan final yang akan memberikan bantuan kepada produsen e-liquid kecil yang telah menjadi pelopor dan pembawa standar industri vaping Amerika. Proses PMTA yang sulit dan mahal tidak berubah dalam aturan final, dan biaya serta kompleksitas persyaratannya akan memaksa banyak produsen independen gulung tikar.
“Kenyataan yang pahit bagi perusahaan kecil independen adalah tidak ada dalam aturan FDA ini yang menunjukkan bahwa kabar baik akan datang,” kata presiden American Vaping Association Gregory Conley. “Kombinasi dari pembatasan PACT Act yang baru dan kegagalan administrasi Trump HHS dan FDA untuk menyederhanakan proses PMTA akan membuat semakin sulit untuk menjalankan bisnis vape yang sah dalam beberapa bulan dan tahun mendatang.”
Batas waktu pengajuan PMTA adalah 9 Sept. 2020 untuk produk vaping yang sudah ada di pasar sebelum 8 Agustus 2016. Dengan kata lain, FDA mengharuskan aplikasi yang diajukan empat bulan sebelum persyaratan final untuk aplikasi tersebut diterbitkan. (Produk yang tidak ada di pasar hingga 2016 harus mengajukan dan menerima persetujuan sebelum memasuki pasar.)
Batas waktu pengajuan PMTA telah berubah beberapa kali sejak 2016. Pada Mei 2019, seorang hakim federal membatalkan batas waktu 2022 yang berlaku saat itu, dan dua bulan kemudian memerintahkan FDA untuk memindahkan batas waktu dari 2022 (2021 untuk produk berperasa) ke 2020. Antara peristiwa-peristiwa tersebut, FDA mengeluarkan panduan PMTA untuk industri, yang menjadi dasar bagi produsen dalam pengajuan PMTA mereka, bersama dengan aturan yang diusulkan yang diterbitkan pada bulan September tahun itu. (Meskipun proses PMTA telah ada sejak Undang-Undang Pengendalian Tembakau 2009, itu awalnya dirancang untuk rokok dan tembakau tanpa asap, dan harus dimodifikasi agar dapat bekerja untuk vape dan produk lain yang "dianggap" pada 2016.)
Aturan PMTA final adalah dokumen yang sangat besar (versi PDF lebih dari 500 halaman), dan mungkin hanya sedikit orang yang telah membaca dan mencerna semuanya, tetapi tampaknya tidak mengandung kejutan besar. Aturan ini mencakup tanggapan FDA terhadap isu-isu yang diangkat selama periode komentar publik. Seperti biasa, lembaga ini sebagian besar tidak setuju dengan para komentator dan mempertahankan posisi aslinya, meskipun regulator mengklarifikasi beberapa poin yang membingungkan.
Advokat industri vape kecil seperti pendiri bersama American Vapor Manufacturers Association Amanda Wheeler dari Jvapes yang berbasis di Arizona telah melobi FDA (dan induknya Departemen Kesehatan dan Layanan Manusia) untuk proses PMTA yang lebih adil dan sederhana bagi produsen kecil. Pada awal 2020, Sekretaris HHS Alex Azar berjanji untuk proses seperti itu. Namun, Azar tidak pernah menepati, dan FDA kini telah menolak permintaan tersebut secara langsung dalam aturan final.
“FDA menolak untuk menciptakan jalur yang disederhanakan untuk kategori produk tembakau tertentu atau produsen yang memungkinkan pengajuan informasi yang jauh lebih sedikit daripada yang diperlukan oleh aturan ini karena itu akan mengakibatkan FDA memiliki informasi yang tidak cukup untuk membuat keputusan yang diwajibkan secara hukum di bawah bagian 910(c) dari [Undang-Undang Makanan, Obat & Kosmetik],” kata aturan baru (halaman 58).
Proses PMTA akan menguntungkan beberapa perusahaan besar yang memiliki anggaran penelitian multi-juta dolar, ilmuwan staf dan laboratorium internal, seperti perusahaan tembakau dan Juul Labs. Ratusan produsen kecil dan menengah yang telah mengajukan aplikasi musim panas lalu kemungkinan akan segera menerima surat kekurangan dari FDA, meminta untuk pengujian yang mahal dan pekerjaan tambahan. Mereka yang tidak dapat mematuhi akan ditolak PMTA mereka, dan kemudian dipaksa untuk memilih antara beroperasi di pasar hitam atau tutup. Perusahaan yang lebih besar yang menerima persetujuan akan melihat pasar bawah kecil sebagai bahaya bagi masa depan mereka (dan sebagai kompetisi, tentu saja).
"Organisasi yang didanai Bloomberg tahu bahwa kampanye misinformation telah berhasil dan bahwa bahkan para pembuat undang-undang yang mengaku mencintai kebebasan menjadi enggan untuk membela pasar vaping yang disebut 'tidak diatur'," kata Conley dari AVA. “Organisasi anti-pilihan ini begitu berdedikasi pada larangan sehingga bahkan produk yang disetujui FDA pun tidak dapat diterima bagi mereka.
“Setelah perusahaan besar mendapatkan PMTA yang disetujui, satu-satunya strategi legislatif rasional untuk perusahaan-perusahaan ini adalah untuk dengan keras mendorong penegakan federal dan negara bagian terhadap produsen dan pengecer yang menjual produk tanpa PMTA.”
Minggu ini, FDA mulai penegakan terhadap perusahaan kecil yang menjual e-liquid tanpa telah mengajukan PMTA.
Karena penjualan rokok yang menurun, pemerintah negara bagian di AS dan negara-negara di seluruh dunia sedang mencari produk vapor sebagai sumber baru pendapatan pajak.
Daftar larangan rasa produk vaping dan larangan penjualan online di Amerika Serikat, serta larangan penjualan dan kepemilikan di negara lain.
Melihat lebih dekat pada PouchPoint, toko online kantong nikotin yang menawarkan harga bersaing, pilihan yang beragam, dan pengalaman berbelanja yang lancar.
Sebuah analisis praktis yang berbasis data tentang kemana pasar vape menuju—dan bagaimana memposisikan bisnis Anda sebelum perubahan regulasi dan kategori.
