La FDA afferma che prodotti per vaping aromatizzati possono ricevere autorizzazione al marketing senza verifica dell'età integrata, rifiutando l'idea che le restrizioni elettroniche per l'età siano un requisito per l'approvazione.
Bret Koplow, direttore del Centro per i Prodotti del Tabacco (CTP) della Food and Drug Administration, ha spiegato la posizione dell'agenzia in una lettera del 26 ottobre a Glas Inc., secondo Nicotine Insider. Koplow stava rispondendo a un'inchiesta del 14 settembre del CEO di Glas, Sean Greenbaum, su come la FDA valuta le restrizioni all'accesso ai dispositivi (DAR), che possono impedire a un vape di funzionare finché l'utente non verifica la propria età.
L'inchiesta è seguita all'introduzione da parte di R.J. Reynolds Vapor Company di pod Vuse Pro aromatizzati compatibili con dispositivi Vuse Alto, che mancano di verifica dell'età integrata. Reynolds—parte di British American Tobacco—ha implementato la scansione dell'identificazione obbligatoria per le vendite al dettaglio dei pod Vuse Pro aromatizzati, ma questo non impedisce l'uso dei pod con un dispositivo Alto. La FDA ha autorizzato l'unità di potenza Vuse Alto e sei pod aromatizzati al tabacco nel luglio 2024, ma la sua lista attuale di e-cigarette autorizzate non include i pod Vuse Pro aromatizzati.
Glas aveva motivo di chiedere. Il 5 maggio, la FDA ha autorizzato quattro pod Glas G2, inclusi due aromi non a base di tabacco e non mentolati—mango e mirtillo—indicando le prime autorizzazioni per gli aromi delle e-cigarette al di fuori delle categorie di tabacco e mentolo. Il sistema G2 utilizza la verifica dell'età e dell'identità basata su smartphone per limitare l'accesso.
Ma il percorso di Glas verso l'autorizzazione non è l'unico. La bozza di guida di marzo della FDA sulle domande di e-cigarette aromatizzate tratta le restrizioni sui dispositivi come una considerazione nell'assessment del rischio giovanile, non come un prerequisito universale. I produttori devono comunque dimostrare che la commercializzazione dei loro prodotti sarebbe appropriata per la protezione della salute pubblica, pesando i potenziali benefici per gli adulti che fumano contro i rischi per i non utenti, inclusi i giovani.
Quella distinzione non rende legali i pod aromatizzati non autorizzati. La guida di enforcement di maggio dell'agenzia delinea le circostanze in cui potrebbe dare priorità a un'azione contro determinati prodotti con domande in sospeso. Tale discrezione non è un'autorizzazione al marketing. Non è pubblicamente stabilito se i pod Vuse Pro aromatizzati rientrino sotto quella politica.
Le richieste probatorie dell'agenzia affrontano anche una sfida legale. In una decisione del 19 agosto della Fifth Circuit, i giudici hanno stabilito che la FDA aveva imposto impropriamente il proprio standard di efficacia comparativa senza regolamentazione mediante avviso e commento. La FDA ha dichiarato a settembre che intende considerare sostituire il proprio quadro di domanda pre-mercato del 2021.
Per i produttori di vape, il messaggio è semplice: la tecnologia di verifica dell'età può aiutare a rendere il caso per i prodotti aromatizzati, ma le aziende possono anche cercare di soddisfare lo standard di salute pubblica della FDA con altre prove. Se l'agenzia accetterà tali prove è un'altra questione.
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