バイデンのFDAの指名者が承認の問題に直面する

ロバート・カリフのFDAのリーダーに指名されたことは深刻な問題を抱えているかもしれない。議会の情報筋はポリティコに、元FDAコミッショナーは現在、上院で再確認のための投票を得ることができないだろうと語った。

カリフは、オバマ大統領が任期の最後の年にFDAコミッショナーとして従事していたが、現在の指名プロセスには大きな民主党の反対が存在する。5人の民主党上院議員—バーニー・サンダース、マギー・ハッサン、ジョー・マンチン、リチャード・ブルーメンタール、エドワード・マーキー—は、主にオピオイド危機のFDAの対応とカリフの製薬業界との関係に関する争いに基づいて、候補者に反対票を投じる意向を示している。

2週間前、カリフは上院健康教育労働年金委員会（HELP）の投票を13対8でクリアした。6人の共和党員が、民主党のサンダースとハッサンとともに候補者に対して反対票を投じた。投票は予想よりも接戦で、カリフを支持したのはわずか4人の共和党員だった。しかし、その4票は、共和党のロビイストがポリティコに語ったところによれば、フル上院の投票でカリフが頼りにできる全ての票かもしれない。

FDAが12月に遠隔医療を通じて入手した中絶薬の処方箋の郵送に関する制限を緩和した際、共和党の支持は急落した。それ以来、中絶反対派グループからの圧力が共和党上院議員にかかり、指名はバイデン政権にとってバイパーティザンの快挙から泥沼へと変わってしまった。

上院の反対はFDAの電子タバコ規制とは関係がないが、電子タバコ製品の規制緩和を支持する支持者たちは、カリフの指名問題を密かに喜んでいる。カリフの指名に一般的に反対する電子タバコの擁護者たちは、元デューク大学心臓病学研究者がFDAタバコ製品センター（CTP）に対して厳しい電子タバコ製品の規制を促すと信じている。

この機関は現在、上市のための電子タバコを認可する決断に迷いが生じており、二十を超えるメーカーから訴訟を起こされている。彼らのプレマーケットタバコ申請（PMTAs）は、マーケティング否認命令（MDOs）を受け取っている。1年以上をかけて申請が審査された後、CTPはたった1つの製品しか認可していない: 原始的なタバコフレーバーの電子タバコ。フレーバー付き製品のほとんどは、事後に製造業者に通知された基準を用いてMDOを受け取った。

次のFDAコミッショナーは、特にタバコオフィスがまもなく新しいディレクターを持つことから、CTPプロセスを指導する積極的な役割を果たすことになるだろう。暫定コミッショナーのジャネット・ウッドコックは、FDAの責任のタバコ側に関心や知識を示していない。もしカリフの指名が崩れれば、ウッドコックもミッチ・ゼラーの後任となる新しいCTPディレクターの選択を主導することを強いられるだろう。ゼラーは4月に退職すると発表した。

カリフはCTPの現状にコメントをしていないが、上院のHELP委員会の確認聴聞会で「適任者」でゼラーを置き換えることが次のコミッショナーにとって最も重要な仕事の1つであることを指摘した。カリフはフレーバー付き電子タバコ製品の全面禁止を支持したことがあり、電子タバコの販売には処方箋のみを推奨することさえあった。

2016年、カリフは上院で89対4で承認され、たった1人の共和党員（ニューハンプシャー州のケリー・アヨット、彼女はもう上院にいない）が反対票を投じた。今回は、もし5人の民主党員が堅固に反対すれば、カリフが民主党員の反対票を補うために必要な5票すら集められるかどうかわからない。これが、上院多数党院内総務のチャック・シューマーが最終投票をまだ予定していない理由である。（カリフが50票を得れば、副大統領のカマラ・ハリスが賛成票で議決を打開することになる。）

暫定コミッショナーのジャネット・ウッドコックは、2021年1月から臨時のFDAの職に就いている間、カリフの指名が進行中である限り機関を運営し続けることができ、エンドポイントニュースによれば、彼の指名が上院によって拒否されたり、ホワイトハウスによって撤回されたりした場合、ウッドコックはさらに210日の勤務に制限される。

バイデンの選挙後に候補として浮上した他の名前が、カリフと同様に電子タバコ業界や電子タバコ使用者にとって悪影響があるか、さらに悪化する可能性があることは注目に値する。カリフの指名が失敗すれば、他の厳格な電子タバコ反対派が政権によって再評価される可能性がある。

カリフの指名に関する以前の報道をご覧ください：
バイデン、FDAの長に電子タバコ反対派のロバート・カリフを指名する可能性 (2021年10月15日)
バイデン、カリフをFDA委員に指名することを発表 (2021年11月12日)
カリフ公聴会、今後のFDAの電子タバコ規制についての手がかりはほとんどなし (2021年12月14日)
FDAの指名者カリフ、上院全体投票に進むが、反対が増加 (2022年1月13日)

画像提供：C-SPAN.