GAOは、132,000件のタバコ申請がまだFDAのバックログに残っていることを発見しました。

2025年の終わりまでに、132,000近くのタバコ製品の申請が未解決のままであり、それらの申請は決定を待つ平均的な期間が1,266日であったと、新しい政府監査局のFDAタバコ審査プログラムに関する監査によって報告されています。

その数字は、どのvapingおよび他のニコチン製品が合法的に米国市場に入ることができるかを決定する責任がある事前市場システムの規模を明らかにしています。GAOはまた、FDAが科学的審査のための自身のタイムラインを満たしているかどうかを判断するのに十分なデータを収集していないことを発見しました。

FDAは2018年から2025年の間に26,658,777件のタバコ製品の申請を受け付け、26,526,862件の審査を完了しました。大規模な申請の流入のほとんどは、2020年の期限に続いており、この期限は同機関の2016年の規定に基づく製品の製造業者に適用されます。FDAの職員はGAOに対し、規定以降に受け取ったほとんどの申請が電子タバコに関するものであると述べました。

GAOが調査した3つの事前市場経路全体で、完了した審査は平均507日かかりました。連邦法では、FDAにはPMTAを受領から180日以内に処理することが求められていますが、このタイムラインは申請が提出要件を満たした後の科学的審査段階に適用されます。しかし、GAOはFDAのシステムがその段階を測定するために必要な情報を一貫して収集できていないことを発見し、機関が180日目標を達成しているかどうかを系統的に判断することが不可能であるとしました。

機関は進展を遂げています。GAOは、最近、スクリーニング時間が短縮され、FDAが自動化された申請チェックや他の変更を導入したことを発見しました。また、ニコチンポーチパイロットからの教訓をvape申請に適用し始めました。8月には、FDAがポーチパイロット中に開発された効率が他のPMTAに適用されていると述べました。

このパイロットは、FDAのレビュー担当者と申請者間の直接コミュニケーションを増加させ、正式な不備通知を待つことなくいくつかの問題に対処できるようにしました。GAOによれば、FDAは4月に内部指導を発行し、レビュー担当者に電子タバコのPMTA審査にプログラムからの教訓を取り入れるよう指示しました。レビュー担当者は、科学的審査が始まる前に更新情報を求めるために申請者に連絡することもあります。

この変更は、数年にわたり決定を待っている申請者に利益をもたらす可能性があります。申請状況は、FDAの未承認のvapingおよびニコチンポーチ製品に関する5月の執行ガイダンスの下でも重要です。このガイダンスは一部、申請状況に基づいて製品を区別します。このポリシーの下では、機関は一般に、追加の条件に従って、受け入れられたおよび提出された申請がある適格製品に対して優先的に執行を行いません。このポリシーはマーケティング承認を付与するものではなく、適格性は申請のタイプ、製品の特性、その他の要件に依存します。

GAOはFDAに対し、3つの事前市場経路全体で科学的審査のタイムラインを監視するために必要な情報を収集するよう勧告しました。保健福祉省も同意しました。

PMTAの遅延が数年続いた後、これによって少なくとも今日では驚くほど判断が難しい何かが確立されることになります：FDAが実際にどれくらいの時間をかけて科学的審査を行い、どの製品が合法的にアメリカの消費者に届くかを決定するかです。