FDA 디밍 규정: 업데이트된 타임라인 및 FAQ

아니요. PMTA 제출 지연으로 인해 2016년 8월 8일 이전에 이미 시장에 출시된 제품은 2022년 8월 8일까지 시장에 남아 있을 수 있습니다. 2016년 8월 8일 이후에 출시된 모든 제품은 판매 전에 FDA의 마케팅 승인을 받아야 합니다. 즉, 모든 신규 제품은 PMTA를 제출하고 승인을 받아야 합니다.

아직 아무것도 변경되지 않았습니다. 하지만 Gottlieb 발표에는 기관이 큰 변화를 모색할 것이라는 약속이 포함되어 있습니다. 기관의 7월 28일 보도 자료에 따르면, “FDA는 제조업체를 위해 제품 검토 프로세스를 더 효율적이고 예측 가능하며 투명하게 만들기 위한 기초 규칙을 발표할 계획입니다. 이것은 공공 건강 임무를 유지하기 위한 것입니다.” 이외에도, FDA는 PMTA, 수정된 위험 담배 제품(MRTP) 신청서 및 실질적 동등성(SE)을 입증하기 위한 보고서에 포함되어야 할 정보를 개요하는 규정을 발표할 계획입니다. FDA는 ENDS에 대한 PMTA를 검토하는 방법에 대한 지침을 최종화할 계획입니다.”

즉시 금지되지 않지만, 기관은 맛을 규제하는 과정을 시작했습니다, 그리고 제안된 규칙 제정에 대한 사전 통지의 문구는 그렇게 격려하지 않습니다. 전체 노력은 맛이 청소년의 흡연 증가에 어떤 영향을 미칠 것인지에 따라 좌우됩니다. 기억하세요, FDA는 모든 분류된 제품에서 맛의 가용성을 금지하거나 제한할 권한이 있습니다. 사실, 이 기관은 원래 맛을 금지할 계획이었습니다, 그러나 백악관 관리 및 예산(Omb) 사무실의 검토 후 이를 방지했습니다.

FDA는 아니라고 말합니다. Gottlieb 발표의 가장 논의된 부분 — 흡연자 제외 — 은 FDA가 담배의 니코틴을 줄여 “중독 가능성”을 없앨 것이라는 제안이었습니다. “위험 연속체의 인식과 현재 문제의 주요 원인이 담배임을 인식하고, 우리는 담배가 중독 가능성을 잃는 세상을 구상해야 합니다.”라고 Gottlieb 위원장이 말했습니다. “그리고 니코틴을 효율적으로 전달하면서 성인들이 필요로 하거나 원하는 덜 해로운 대체 형태가 제공되는 세상입니다.” 이는 “만족스러운 수준”의 니코틴을 가진 증기 제품이 여전히 존재할 것임을 나타내는 것 같습니다. 그러나... FDA가 담배의 니코틴을 줄이기 위해 결정할 때가 언제가 될지 누가 알겠습니까? 많은 담배 통제 열정가들의 환상을 충족한 후, 누가 그들이 니코틴 없는 세상을 만들기 위해 계속할 것이라고 말할 수 있겠습니까? 그러나 “아주 낮은 니코틴 담배”(VLNC)가 흡연 감소에 효과적일 수 있음을 보여주는 과정은 기관에겐 오랜 시간과 귀찮은 작업이 될 것입니다. 그러므로 FDA가 점차적으로나 완전히 증기에서 니코틴을 줄이거나 제거하는 것을 시도하더라도, 그것은 수년이 걸릴 것입니다.

*FDA는 “소규모 담배 제품 제조업체”를 규제된 담배 제품의 제조업체 중 직원이 150명 이하이고 연간 총수익이 500만 달러 이하인 업체로 간주합니다. 나머지는 대규모 제조업체로 간주됩니다.

• 상호 및 사업장 주소
• 내용물의 수량
• 국산 및 외산 담배의 비율

• 라벨, 포장 및 담배 제품의 운송 용기에 “미국 내에서만 판매 허용”이라는 문구가 있어야 합니다.

Gottlieb 커미셔너는 2017년 7월 28일에 기관이 제출된 PMTA가 검토되는 동안 제품이 시장에 남아 있을 수 있는 1년 한도를 수정할 것이라고 발표했습니다. FDA가 신청서를 승인 또는 거부하기로 결정할 때까지 제품 판매가 허용됩니다.