FDA는 맛이 나는 전자담배 제품이 내장 연령 확인 없이도 마케팅 승인을 받을 수 있다고 밝혔으며, 전자 연령 제한이 승인 요건이라는 생각을 거부했습니다.
식품의약품안전청(FDA)의 담배 제품 센터(CTP) 이사인 브렛 코플로우는 10월 26일 Glas Inc.에 보낸 서한에서 기관의 입장을 설명했습니다. 니코틴 인사이더에 따르면, 코플로우는 9월 14일 Glas CEO인 션 그린바움의 연령 확인 장치(DAR)에 대한 문의에 응답한 것입니다.
이 문의는 R.J. 레이놀즈 베이퍼 회사가 연령 확인이 내장되어 있지 않은 Vuse Alto 장치와 호환되는 맛이 나는 Vuse Pro 포드를 출시한 것에 이어왔습니다. 레이놀즈는 영국 담배 회사의 일부로, 맛이 나는 Vuse Pro 포드의 소매 판매를 위해 필수 신분 확인 스캔을 시행했지만, 이는 Alto 장치에서 포드를 사용하는 것을 방해하지 않습니다. FDA는 2024년 7월 Vuse Alto 전원 장치 및 여섯 가지 담배 맛 포드를 승인했습니다. 하지만 현재의 승인된 전자 담배 목록에는 맛이 나는 Vuse Pro 포드가 포함되어 있지 않습니다.
Glas가 질문할 만한 이유가 있었습니다. 5월 5일, FDA는 네 개의 Glas G2 포드를 승인했으며, 두 개는 비담배, 비멘솔 맛인 망고와 블루베리를 포함하고 있습니다. 이는 담배 및 멘솔 카테고리 외의 전자담배 맛에 대한 최초의 승인을 의미합니다. G2 시스템은 스마트폰 기반의 연령 및 신원 확인을 사용하여 접근을 제한합니다.
하지만 Glas의 승인 경로만 있는 것은 아닙니다. FDA의 맛이 나는 전자담배 신청에 대한 3월 초안 지침은 장치 제한을 청소년 위험 평가의 한 요소로 취급하며, 보편적인 전제 조건으로 보지 않습니다. 제조업체는 여전히 자사 제품의 마케팅이 공공 건강 보호에 적합하다는 것을 입증해야 하며, 흡연 성인에 대한 잠재적 이점과 젊은이를 포함한 비사용자에 대한 위험을 저울질해야 합니다.
그 구분은 비승인된 맛이 나는 포드가 합법적이라는 의미는 아닙니다. 기관의 5월 집행 지침은 보류 중인 신청과 관련된 특정 제품에 대한 행동을 하위 우선 순위로 조정할 수 있는 조건을 설명합니다. 이러한 재량은 마케팅 승인이 아닙니다. 맛이 나는 Vuse Pro 포드가 해당 정책에 적합한지는 공개적으로 확립되지 않았습니다.
기관의 증거 요구 사항도 법적 도전에 직면해 있습니다. 8월 19일 제5 순회 법원의 판결에서 판사들은 FDA가 공지 및 의견 제정을 통해 통지 없이 비교 효율성 기준을 잘못 부과했다고 판결했습니다. FDA는 9월에 2021년 사전 시장 신청 프레임워크 대체할 것을 고려할 것이라고 밝혔습니다.
전자담배 제조업체들에게 메시지는 간단합니다: 연령 확인 기술이 맛이 나는 제품에 대한 주장을 강화하는 데 도움이 될 수 있지만, 기업들은 FDA의 공공 건강 기준을 다른 증거로 충족시키려 할 수도 있습니다. 기관이 그 증거를 수용할지는 다른 질문입니다.
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