Mahkamah Rayuan Persekutuan Mendengar Cabaran Peraturan Deeming

Perubahan dasar membuat peraturan baru-baru ini oleh pentadbiran Trump mungkin telah menjadi sebahagian daripada kebimbangan terhadap saman industri vaping yang mencabar Peraturan Penilaian FDA. Saman itu kini sedang dirayu atas alasan bahawa prosedur pembuatan peraturan lama adalah tidak berperlembagaan.

Jika plaintif industri vaping berjaya, kes itu boleh membuka pintu bagi cabaran terhadap peraturan lain yang dikeluarkan oleh agensi persekutuan.

Peniaga vape kecil didengar di mahkamah rayuan persekutuan

Mahkamah rayuan persekutuan mendengar hujah lisan dalam talian minggu lalu dalam rayuan Moose Jooce, et al v. Food and Drug Administration, yang mencabar Peraturan Penilaian FDA atas alasan bahawa ia melanggar Klausa Pelantikan dan Pindaan Pertama Perlembagaan. Saman ini, yang menggabungkan tiga aduan berasingan oleh peniaga vaping kecil, telah diputuskan memihak kepada FDA pada bulan Februari oleh Hakim Mahkamah Daerah A.S. Christopher Cooper.

Plaintif industri vape mendakwa bahawa Klausa Pelantikan Perlembagaan memerlukan peraturan persekutuan yang mempunyai kuasa undang-undang (seperti Peraturan Penilaian) ditandatangani oleh pegawai yang telah dilantik oleh Presiden dan disahkan oleh Senat. Peraturan Penilaian ditandatangani oleh seorang penjawat awam, Pesuruhjaya FDA Yang Bersekutu Leslie Kux.

Pada bulan Februari, Hakim Daerah Cooper mendapati menentang plaintif, menyatakan bahawa peraturan yang tidak ditandatangani oleh pegawai yang disahkan oleh Senat boleh menjadi tidak berperlembagaan jika ia disahkan kemudian oleh pegawai yang disahkan oleh Senat. Hakim Cooper memetik keputusan sebelum ini yang "konsisten memegang bahawa pembuatan peraturan 'yang sebaliknya tidak sah kerana kecacatan prosedur atau teknikal . . . boleh diperbaiki melalui pengesahan sah tindakan tersebut kemudian'.

Hakim menyatakan bahawa dua pesuruhjaya FDA telah mengesahkan Peraturan Penilaian setelah ia dikeluarkan, dan bahawa Mahkamah Rayuan D.C. "berulang kali" mengesahkan bahawa "pengesahan oleh agensi terhadap keputusan atau tindakan sebelumnya memperbaiki sebarang pelanggaran Klausa Pelantikan yang berpotensi."

Tetapi minggu lalu, panel tiga hakim Mahkamah Rayuan persekutuan di Washington D.C.—mahkamah yang sama yang dirujuk oleh Hakim Cooper—mendengar peguam bagi plaintif berpendapat bahawa Hakim Cooper telah salah, dan mereka nampaknya menunjukkan bahawa mereka mungkin bersetuju.

“Mahkamah ini benar-benar harus bimbang tentang pendekatan FDA yang seolah-olah membiarkan peraturan yang diubah berhubung dengan Klausa Pelantikan,” peguam Jonathan Wood memberitahu mahkamah rayuan semasa hujah lisan. Wood bekerja untuk Pacific Legal Foundation, firma undang-undang awam konservatif/libertarian yang mewakili plaintif Moose Jooce.

Hakim mahkamah rayuan nampaknya bersetuju,menurut Courthouse News. Ketiga-tiga mereka bertanya sama ada peraturan yang dikeluarkan oleh pegawai yang tidak disahkan oleh Senat adalah sah, dengan seorang malah tertanya-tanya sama ada prosedur pengesahan peraturan setelah fakta membuat Klausa Pelantikan “seolah-olah surat mati.”

Saman (dan rayuan) juga mencabar Peraturan Penilaian atas alasan Pindaan Pertama, menegaskan bahawa komunikasi oleh pekerja kedai vape mengenai risiko dan faedah vaping tidak boleh dihadkan secara sepihak oleh sekatan dalam Peraturan Penilaian.

Mengenai dakwaan Pindaan Pertama, Hakim Cooper telah mengatakan pada bulan Februari bahawa dia terikat oleh preseden yang ditetapkan dalam keputusan Mahkamah Rayuan A.S. pada bulan Disember 2019 dalam rayuan Nicopure Labs vs FDA. Dalam kes itu, panel tiga hakim secara sebulat suara mengekalkan keputusan 2017 menentang industri wap, yang dikeluarkan oleh Hakim Mahkamah Daerah D.C. Amy Berman Jackson.

“Mahkamah Rayuan [Mahkamah Rayuan] dengan jelas menyatakan bahawa meletakkan beban ke atas pengeluar untuk membuktikan tuntutan pemasaran mereka tidak melanggar Pindaan Pertama,” tulis Hakim Cooper. “Terikat oleh preseden itu, Mahkamah memutuskan bahawa peruntukan semakan pra-pasaran Akta Kawalan Tembakau tidak membebankan ucapan secara tidak sah.”

Rayuan mungkin akan mengambil masa berbulan-bulan untuk diputuskan. Sekiranya panel mahkamah rayuan membatalkan keputusan asal berdasarkan Klausa Pelantikan, ia boleh membuka kerajaan persekutuan kepada banjir saman yang mencabar peraturan lain yang dikeluarkan secara tidak wajar. Kehilangan FDA juga boleh membatalkan Peraturan Penilaian dan memaksa agensi untuk memulakan proses untuk mengawal produk vaping dari awal.

Setiausaha HHS Azar mengubah prosedur pembuatan peraturan

Cabaran Klausa Pelantikan dalam kes Moose Jooce, dan kes-kes serupa yang lain, mungkin telah mendorong Setiausaha Kesihatan dan Perkhidmatan Manusia Alex Azar untuk baru-baru ini mengubah kaedah di mana agensi HHS seperti FDA mengeluarkan peraturan.

Sec. Azar mengeluarkan memo, hanya beberapa hari sebelum hujah lisan dalam rayuan industri vaping dijadualkan bermula, menyatakan bahawa peraturan masa depan oleh agensi HHS akan ditandatangani oleh setiausaha itu sendiri, bukannya pekerja agensi. Pengumuman itu ditafsirkan oleh ramai di Washington sebagai pengambilalihan kuasa oleh Azar dan pentadbiran Trump, bertujuan untuk menghalang FDA daripada mengeluarkan peraturan yang tidak popular secara politik di White House. Tetapi ia mungkin hanyalah cara bagi HHS untuk melindungi dirinya daripada tambahan saman Klausa Pelantikan.

Dalam apa jua kes, walaupun memo Azar dan rayuan Moose Jooce meletakkan peraturan agensi HHS sebelum ini dalam bahaya, mencabarnya mesti dilakukan secara kes demi kes. Keputusan mahkamah rayuan menentang FDA tidak akan secara automatik membatalkan setiap peraturan lain yang dikeluarkan sebelumnya oleh FDA atau agensi persekutuan lain.