Pengilang Esco Bar Menghadapi Cabaran Surat Tolak FDA

Pengilang Esco Bar Pastel Cartel telah mengemukakan saman persekutuan yang mencabar keputusan tolak untuk menerima (RTA) FDA bagi lebih 100 produk yang termasuk dalam pelbagai permohonan tembakau pra-pasar (PMTAs) yang difailkan oleh syarikat. Produk-produk tersebut termasuk alat Esco Bar buang dan e-cecair dalam botol.

Saman itu, difailkan pada 25 Ogos di Mahkamah Daerah A.S. untuk Daerah Barat Texas, mendakwa FDA bertindak secara arbitrari dan capriciously ketika ia menolak untuk menerima PMTAs untuk semakan atas alasan teknikal.

Syarikat tersebut sedang mencari:

RTA adalah langkah pertama dalam proses PMTA—satu pemeriksaan cepat bahawa permohonan memenuhi keperluan undang-undang dan peraturan untuk pemfailan. Setelah PMTA diterima dan difailkan, semakan saintifik sebenar bermula.

Masalah dengan RTA

Jika FDA menolak untuk menerima PMTA, pengilang tiada pilihan selain daripada mengemukakan PMTA baru. Namun, kerana PMTA yang dikemukakan selepas tarikh akhir (dalam kes ini, selepas tarikh akhir 14 Mei 2022 untuk pengemukaan PMTA nikotin sintetik) mesti menerima arahan pemasaran yang diberikan FDA (MGO) sebelum produk boleh dijual, pengilang akan terpaksa berhenti menjual produk tersebut sementara menunggu kebenaran untuk mula menjualnya semula. Namun, produk untuk mana PMTA dikemukakan sebelum tarikh akhir (dan PMTA diterima untuk semakan) nampaknya dilindungi daripada penguatkuasaan oleh FDA sementara permohonan masih dipertimbangkan.

Di samping itu, cabaran undang-undang terhadap keputusan tolak untuk menerima—tidak seperti cabaran terhadap arahan penolakan pemasaran (MDOs)—tidak secara automatik maju ke mahkamah rayuan persekutuan. Syarikat mesti, seperti yang dilakukan oleh Pastel Cartel di sini, pertama sekali memfailkan saman di mahkamah daerah persekutuan.

Fail induk, borang yang dipinda, dan pengurus projek FDA hantu

PMTA Pastel Cartel tidak diterima untuk semakan, sebahagian besarnya, kerana dakwaan ketidakaturan dalam pengemukaan syarikat tersebut. FDA mendakwa dalam surat RTA-nya bahawa Pastel Cartel tidak memberikan kebenaran untuk mengakses fail induk produk tembakau tertentu (TPMFs) yang dirujuk dalam permohonan. (TPMFs biasanya adalah pemecahan saintifik bahan yang diberikan oleh pihak ketiga yang digunakan untuk membuat produk yang dimasukkan untuk semakan. Dalam kes ini, salah satu TPMFs yang dipersoalkan adalah semakan saintifik yang disediakan oleh seorang perunding untuk satu koalisi pengilang.) Agensi juga menyatakan syarikat gagal untuk menggunakan borang yang diperlukan dalam PMTA-nya.

Menurut pemfailan mahkamah syarikat, PMTA Pastel Cartel memang termasuk dokumentasi haknya untuk mengakses fail induk yang berkaitan. Selain itu, walaupun kebenaran TPMF mungkin telah hilang dari PMTA, dasar dalaman FDA adalah untuk menghubungi pemohon terlebih dahulu sebelum menolak untuk menerima permohonan. Agensi tidak melakukan itu, menurut Pastel Cartel.

FDA juga mendakwa bahawa borang pindaan 4057b tidak termasuk dalam permohonan Pastel Cartel, yang difailkan pada 14 Mei 2022—tarikh akhir untuk pengemukaan PMTA bagi produk nikotin sintetik. Namun, versi yang dipinda dari borang ini—yang digunakan sebagai alat untuk mengeluarkan surat RTA kepada ramai pemohon—tidak diterbitkan dalam Pendaftaran Persekutuan sehingga dua hari selepas tarikh akhir pengemukaan, dan tidak tersedia di laman web FDA sehingga dua minggu sebelum tarikh akhir.

Amanda Wheeler, ketika itu presiden Persatuan Pengilang Vapor Amerika (AVM), memberitahu Vaping360 musim luruh lalu bahawa dia percaya FDA telah mengubah borang tepat sebelum tarikh akhir pengemukaan “jelas sebagai cara untuk mendiskualifikasikan banyak permohonan yang telah difailkan.” Dia menggambarkan pertukaran borang itu sebagai “satu lagi contoh keterlaluan tentang bagaimana FDA telah secara halus mengatur proses kelulusan.”

Dakwaan Pastel Cartel yang paling menarik mungkin tidak relevan dari sudut undang-undang, tetapi pasti merupakan ilustrasi tentang kurangnya keseriusan FDA mengenai pengemukaan PMTA nikotin sintetik. Menurut pemfailan mahkamah, Pengurus Projek Kesihatan Peraturan FDA yang ditugaskan kepada permohonan Pastel Cartel telah berhenti bekerja di agensi beberapa bulan sebelum surat RTA dihantar. Serius.

“Layanan ceroboh ini,” tulis peguam Pastel Cartel, “kuat mencadangkan bahawa RTA tidak lebih daripada templat kelas dan menimbulkan persoalan serius mengenai tingkah laku FDA dalam hal ini.”

Esco Bar telah menerima perhatian mungkin yang paling banyak daripada FDA dalam "perang terhadap buangan." Pada pertengahan Mei, FDA mengeluarkan amaran import yang memerintahkan pemeriksa FDA untuk menahan penghantaran produk Esco Bar. Seminggu kemudian, agensi menghantar surat amaran kepada pengilang buangan Esco Bar, mengarahkan produk dikeluarkan dari pasaran.

Pada bulan Jun, FDA mengeluarkan surat amaran kepada 189 peruncit kerana menjual produk Esco Bar “tanpa kebenaran”. Sebulan kemudian, agensi memberi amaran kepada peruncit dalam talian tambahan kerana menjual produk Esco Bar.

Magellan Technology juga telah mencabar RTA

Walaupun mungkin syarikat lain telah menyaman FDA selepas menerima keputusan RTA untuk PMTA yang dikemukakan, kami hanya tahu tentang satu dengan pasti.

November lalu, syarikat Magellan Technology yang berpangkalan di New York dan peruncit Vapor Train yang berpangkalan di Texas telah memfailkan tuntutan mahkamah di Mahkamah Daerah A.S. untuk Texas Timur, mendakwa salah laku pentadbiran yang serupa oleh FDA mengenai PMTA Magellan untuk beberapa Juno dan Hyde vapes. Seperti dalam kes Pastel Cartel, produk yang dipersoalkan mengandungi nikotin sintetik dan PMTA telah difailkan tepat sebelum tarikh akhir 14 Mei.

Hampir setahun selepas pemfailan saman, yang meminta perintah larangan sementara dan injunksi awal untuk menangguhkan RTAs, mahkamah tidak mengambil sebarang tindakan dan tidak menetapkan jadual untuk pendengaran. Sementara itu, Magellan, seperti Esco Bar, telah menjadi sasaran tetap untuk serangan undang-undang kerajaan.

Beberapa isu RTA Magellan diterangkan dalam artikel 2022 ini tentang MDO yang dikeluarkan kepada syarikat tersebut sebagai sebahagian daripada gimik publisiti FDA. Pada bulan Mei tahun ini, FDA memberi amaran kepada beberapa peruncit untuk berhenti menjual Hyde disposables. Sebulan kemudian, Mahkamah Rayuan Litar Kedua menolak petisyen Magellan untuk semakan 12 MDO Juno. Pada bulan Julai, Bandar New York menyaman Magellan dan pengedar vape lain, mendakwa racketeering, antara jenayah lain.