FDA Kini Akan Mengawal Selia Produk CBD dan Hemp

Undang-undang Pertanian 2018, yang diluluskan lebih awal bulan ini oleh Kongres dan ditandatangani oleh Presiden Trump, menjadikan pengeluaran besar-besaran hemp sah di seluruh negara untuk kali pertama sejak 1937. Undang-undang ini mengeluarkan hemp industri daripada Akta Substansi Terkawal.

Walau bagaimanapun, banyak produk yang dibuat dengan cannabidiol (CBD) yang diperoleh dari hemp kini akan dikawal selia oleh FDA. Dan sehingga mereka diluluskan oleh agensi tersebut, penjualan antara negeri makanan atau suplemen yang mengandungi CBD atau senyawa kanabis lain akan tetap tidak sah. Ia juga tidak sah untuk membuat tuntutan terapeutik bagi mana-mana produk tanpa kelulusan FDA — dan Pesuruhjaya FDA Scott Gottlieb telah menekankan perkara ini beberapa kali dalam kenyataan yang dikeluarkan selepas kelulusan undang-undang tersebut.

“Menjual produk yang tidak diluluskan dengan tuntutan terapeutik yang tidak terbukti adalah bukan sahaja pelanggaran undang-undang, tetapi juga boleh membahayakan pesakit, kerana produk ini belum dibuktikan selamat atau berkesan,” kata Gottlieb. “Pemasaran yang menipu bagi rawatan yang tidak terbukti menimbulkan kebimbangan besar mengenai kesihatan awam, kerana ia mungkin menghalang beberapa pesakit daripada mengakses terapi yang sesuai dan diakui untuk merawat penyakit yang serius dan bahkan boleh membawa maut.”

Undang-undang baru menjadikan pengeluaran hemp industri sah di seluruh negara. Para petani hemp yang mempunyai lesen kini dibenarkan untuk menghasilkan tumbuhan kanabis yang tidak psikoaktif tanpa bergantung kepada undang-undang negeri yang mesra atau garis panduan pendakwaan persekutuan yang tidak rasmi untuk memberikan perlindungan undang-undang kepada mereka.

Petani juga akan dapat mendapatkan insurans tanaman persekutuan dan mengakses sistem perbankan dan kredit — sesuatu yang tidak dapat dilakukan oleh pengeluar marijuana, kerana penanaman dan pengangkutan antara negeri marijuana adalah tidak sah di peringkat persekutuan. Pada dasarnya, untuk kali pertama, hemp akan diperlakukan sama seperti tanaman lain.

Tetapi CBD — atau mana-mana kanabinoid lain — akan tetap tidak sah kecuali hemp yang ia berasal dari dihasilkan di bawah keadaan tertentu yang spesifik. Hemp mesti ditanam oleh penggrow yang mempunyai lesen — di bawah peraturan Undang-undang Pertanian, dan peraturan-peraturan persekutuan dan negeri lainnya yang spesifik. Mana-mana hemp yang ditanam (atau kanabinoid yang dihasilkan) yang ditanam atau diekstrak tanpa memenuhi syarat-syarat tersebut masih akan dianggap sebagai narkotik Jadual I oleh kerajaan persekutuan.

Hemp dan tumbuhan marijuana kedua-duanya berasal dari genus Cannabis. Kedua-dua tumbuhan menghasilkan cannabidiol (CBD) dan tetrahydrocannabinol (THC). Tetapi petani hemp telah mengembangkan tumbuhan yang menghasilkan jumlah tinggi CBD — sebatian kanabinoid yang tidak psikoaktif — dan hampir tiada THC. THC adalah kanabinoid dalam marijuana yang menghasilkan rasa euforia.

Hemp juga boleh digunakan untuk lebih banyak daripada sekadar produk makanan dan ubat. Ia telah dibudayakan selama ribuan tahun, dan digunakan secara luas untuk menghasilkan tekstil untuk pakaian, dan juga tali dan kertas. Baru-baru ini, hemp telah disesuaikan untuk membuat makanan kesihatan, biofuel, losyen dan kosmetik lain, dan bahkan produk plastik komposit.

Mana-mana produk hemp atau marijuana yang mengandungi lebih daripada 0.3 peratus THC dianggap sebagai narkotik Jadual I tidak sah di peringkat persekutuan di bawah Akta Substansi Terkawal (CSA). CSA mentakrifkan ubat Jadual I sebagai tidak mempunyai manfaat perubatan dan mempunyai potensi yang tinggi untuk penyalahgunaan dan ketergantungan.

Pada bulan Oktober, Pentadbiran Penguatkuasaan Dadah (DEA) mewujudkan pengkelasan yang berasingan bagi ubat CBD yang diluluskan oleh FDA untuk membolehkan penjualan Epidiolex, ubat anti-kejang berasaskan CBD yang diluluskan lebih awal tahun ini. Dalam ujian klinikal, Epidiolex menunjukkan harapan besar untuk merawat epilepsi. Ia telah diluluskan oleh FDA pada bulan Jun.

Untuk dimasukkan dalam Jadual V CSA, ubat CBD mesti mengandungi kurang daripada 0.1 peratus THC dan diluluskan untuk dijual oleh FDA.

Produk CBD pengguna seperti minyak, losyen, tincture, produk makanan, dan e-cair tidak dianggap sebagai ubat CBD yang diluluskan, kerana FDA tidak memberikan kebenaran untuk penjualannya. Walaupun FDA dan DEA tidak menunjukkan kesungguhan dalam menguatkuasakan undang-undang sedia ada yang menghalang penjualan produk seperti jus vape CBD atau minyak, ia bukan kerana mereka diakui sebagai sah. Agensi-agensi telah memilih untuk tidak menggunakan budi bicara, dan jadi produk CBD pengguna wujud dalam kawasan kelabu undang-undang.

Selepas kelulusan Undang-undang Pertanian, Pesuruhjaya Gottlieb menyatakan bahawa beberapa produk yang dihasilkan daripada bahagian tumbuhan hemp yang tidak menghasilkan kanabinoid — biji hemp yang dikupas, protein biji hemp dan minyak biji hemp — kini boleh dipasarkan secara sah.

Korporat besar seperti Coca-Cola dan Altria sudah mempunyai pandangan mereka pada pasaran kanabis yang sah, dan gelombang wang besar untuk melabur dalam CBD dan produk kanabis lain mungkin akan mengatasi sebarang rintangan daripada FDA, yang secara amnya tunduk kepada tekanan daripada industri-industri berkuasa dengan penyokong kongres.