Masa semakin suntuk: Satu lagi kekalahan industri vaping di mahkamah

Seorang hakim persekutuan telah memutuskan untuk FDA dan menentang beberapa perniagaan vape kecil dalam tiga tuntutan mahkamah yang digabungkan menentang Peraturan Penilaian agensi tersebut. Tindakan tersebut telah difailkan pada tahun 2018 dengan bantuan guaman dan pembiayaan daripada Yayasan Guaman Pasifik.

Kes-kes tersebut pada asalnya difailkan di Mahkamah Daerah A.S. di Minnesota, Texas, dan Washington D.C., tetapi akhirnya digabungkan ke daerah D.C. Hakim Christopher Cooper menjatuhkan keputusannya pada hari Selasa dalam tiga kes yang berasingan tetapi sama pendapat memorandum.

Plaintif industri vaping telah mencabar Peraturan Penilaian atas dua alasan berasingan. Pertama, mereka mendakwa bahawa peraturan yang membawa kuasa undang-undang mesti ditandatangani oleh pegawai kerajaan A.S. yang disahkan oleh Senat. Memandangkan Peraturan Penilaian ditandatangani oleh Pesuruhjaya Bersama FDA Leslie Kux—seorang pegawai awam career—mereka menegaskan bahawa ia melanggar Klausa Pelantikan Perlembagaan. Kedua, mereka mendakwa bahawa Peraturan Penilaian melanggar Pindaan Pertama dengan melarang perniagaan daripada berkongsi maklumat benar tentang risiko relatif dengan pelanggan.

Tetapi Hakim Cooper menolak tuntutan plaintif dan memihak kepada FDA dalam kedua-dua tuntutan tersebut.

Peraturan yang tidak ditandatangani oleh pegawai yang disahkan oleh Senat masih boleh menjadi perlembagaan, katanya, jika ia kemudian disahkan oleh pegawai tersebut. Hakim Cooper memetik keputusan mahkamah sebelum ini yang telah "secara konsisten memegang bahawa peraturan yang 'sebaliknya tidak sah atas sebab-sebab prosedur atau teknikal . . . boleh diperbaiki melalui pengesahan sah tindakan tersebut yang seterusnya'.

Dua pesuruhjaya FDA—Robert Califf dan Scott Gottlieb—telah mengesahkan Peraturan Penilaian sejak dikeluarkannya, kata hakim, dan "Jurutera D.C. telah berkali-kali memegang bahawa pengesahan agensi terhadap keputusan atau tindakan sebelumnya memperbaiki sebarang potensi pelanggaran Klausa Pelantikan."

Mengenai hujah Pindaan Pertama, Hakim Cooper merujuk kepada preseden yang ditetapkan oleh keputusan Mahkamah Rayuan A.S. pada Disember 2019 dalam kes Nicopure Labs menentang FDA. Dalam rayuan itu, panel tiga hakim secara sebulat suara mengekalkan keputusan 2017 menentang industri wap atas alasan Pindaan Pertama yang dikeluarkan oleh Hakim Mahkamah Daerah D.C. Amy Berman Jackson.

“Mahkamah [Mahkamah Rayuan] dengan jelas memegang bahawa meletakkan beban pada pengeluar untuk membuktikan tuntutan pemasaran mereka tidak melanggar Pindaan Pertama,” tulis Hakim Cooper. “Terikat oleh preseden itu, Mahkamah memegang bahawa peruntukan semakan pra-pasaran Akta Kawalan Tembakau tidak membebankan ucapan dengan cara yang tidak dibenarkan.”

Masa semakin singkat dan kerugian semakin bertambah

Bulan lepas, sebuah mahkamah persekutuan di Kentucky telah menolak tuntutan mahkamah lain terhadap FDA. Persatuan Teknologi Vapor (VTA) dan pengeluar e-cecair berasaskan Kentucky Vapor Stockroom telah mencabar tarikh akhir 11 Mei agensi tersebut untuk pengeluar menghantar Permohonan Tembakau Pra-Pasaran (PMTAs).

Namun, kerana tarikh akhir baru telah diperintahkan oleh mahkamah persekutuan Maryland—bukannya dicapai melalui proses peraturan yang diwajibkan oleh FDA itu sendiri—hakim memutuskan bahawa VTA tidak mempunyai hak untuk menyaman agensi tersebut. Plaintif industri vaping telah gagal menunjukkan mengapa FDA harus bertanggungjawab atas keputusan mahkamah Maryland, kata mahkamah.

Peguam Keller Heckman Azim Chowdhury sedang memimpin rayuan keputusan Maryland oleh sebuah koalisi kumpulan perdagangan vaping, yang mungkin membolehkan FDA menetapkan tarikh akhir PMTA nya sendiri melalui peraturan atau panduan. Namun, FDA telah menyatakan bahawa mereka tidak akan mengubah tarikh akhir Mei walaupun rayuan itu berjaya. Dokumen Amicus menyokong rayuan telah difailkan oleh Yayasan Guaman Washington, CASAA, dan Dr. Michael Siegel.

Pada bulan Disember, mahkamah persekutuan daerah Mississippi telah menolak Big Time Vapes dan Persatuan Vaping Amerika Syarikat (USVA) dalam tuntutan mahkamah mereka yang mencabar Akta Kawalan Tembakau itu sendiri. Hakim menolak hujah plaintif, berdasarkan doktrin nondelegation, bahawa Kongres tidak boleh mendelegasikan kuasa legislasi yang ditakrifnya secara Perlembagaan kepada agensi eksekutif seperti FDA.

Peguam USVA telah merayu kes tersebut dan berkata mereka sedang memfailkan dokumen dalam minggu depan dan akan meminta keputusan dipercepat. Mereka berkata mereka juga mungkin meminta injunksi untuk menghentikan tarikh akhir PMTA, jika 11 Mei mendekati tanpa keputusan mengenai kes tersebut.

Walaupun semua kerugian mahkamah terkini secara teorinya boleh dirayu, keputusan mahkamah rayuan mungkin mengambil masa setahun—atau dua tahun, atau bahkan lebih. Tarikh akhir PMTA hanya tinggal tiga bulan, dan kedai vape sudah berada dalam masalah besar. Antara ketidakpastian umum mengenai masa depan industri dan jumlah perniagaan yang hilang kerana kecederaan paru-paru yang berkaitan dengan vaping baru-baru ini, masa semakin singkat untuk industri vaping.