Producent Esco Bar wyzwania listy odmowy przyjęcia FDA

Producent Esco Bar, firma Pastel Cartel, złożył pozew federalny zaskarżający decyzję FDA o odmowie przyjęcia (RTA) dla ponad 100 produktów uwzględnionych w wielu aplikacjach przedrynkowych dotyczących tytoniu (PMTA) złożonych przez firmę. Produkty te obejmują jednorazowe urządzenia Esco Bar i butelkowane e-liquidy.

Pozew, złożony 25 sierpnia w Sądzie Okręgowym USA dla Zachodniego Okręgu Teksasu, twierdzi, że FDA działała dowolnie i kapryśnie, gdy odmówiła przyjęcia PMTA do przeglądania na podstawie aspektów technicznych.

Firma domaga się:

RTA to pierwszy krok w procesie PMTA—szybka weryfikacja, czy aplikacja spełnia wymagania ustawowe i regulacyjne do złożenia. Po zaakceptowaniu i złożeniu PMTA rozpoczyna się rzeczywisty przegląd naukowy.

Problem z RTA

Jeśli FDA odmawia przyjęcia PMTA, producent nie ma innego wyboru, jak złożyć nową PMTA. Jednakże, ponieważ PMTA złożone po terminie (w tym przypadku, po terminie 14 maja 2022 r. dotyczącego złożenia PMTA dla syntetycznej nikotyny) muszą otrzymać od FDA zezwolenie na marketing (MGO) przed, zanim produkt może być sprzedany, producent byłby zmuszony zaprzestać sprzedaży produktu, czekając na autoryzację do ponownego rozpoczęcia sprzedaży. Jednakże produkty, dla których PMTA zostały złożone przed terminem (i PMTA przyjęte do przeglądania) wydają się być chronione przed egzekwowaniem przez FDA, podczas gdy aplikacje są nadal rozpatrywane.

Dodatkowo, wyzwania prawne dotyczące decyzji o odmowie przyjęcia—w przeciwieństwie do wyzwań dotyczących nakazów odrzucenia marketingu (MDOs)—nie są automatycznie przekazywane do federalnego sądu apelacyjnego. Firma musi, jak zrobiła to Pastel Cartel, najpierw złożyć pozew w sądzie federalnym.

Główne pliki, poprawione formularze i menedżer projektu FDA

PMTA Pastel Cartel nie zostały przyjęte do przeglądu, w dużej mierze, z powodu rzekomych nieprawidłowości w złożonych dokumentach firmy. FDA twierdziła w swoich listach RTA, że Pastel Cartel nie dostarczył autoryzacji do uzyskania dostępu do niektórych głównych plików produktów tytoniowych (TPMF), o których mowa w aplikacjach. (TPMF to zazwyczaj naukowe analizy składników dostarczanych przez strony trzecie, które były używane do produkcji zgłaszanych do przeglądu produktów. W tym przypadku jedną z TPMF, o których mowa, była recenzja naukowa przygotowana przez konsultanta dla koalicji producentów.) Agencja również stwierdziła, że firma nie użyła wymaganych formularzy w swoich PMTA.

Zgodnie z dokumentacją sądową firmy, PMTA Pastel Cartel zawierały dokumentację ich prawa do dostępu do odpowiednich głównych plików. Ponadto, nawet jeśli autoryzacje TPMF byłyby brakujące w PMTA, wewnętrzna polityka FDA przewiduje najpierw kontakt z wnioskodawcą przed odmową przyjęcia aplikacji. Agencja tego nie zrobiła, według Pastel Cartel.

FDA twierdziła również, że poprawiona forma 4057b nie została dołączona do aplikacji Pastel Cartel, które zostały złożone 14 maja 2022 r.—terminu na składanie PMTA dla produktów syntetycznej nikotyny. Jednak poprawiona wersja tego formularza—która była wykorzystywana jako pretekst do wydania listów RTA do wielu wnioskodawców—nie została opublikowana w Federal Register aż do dwóch dni po terminie złożenia, i nie była dostępna na stronie internetowej FDA aż do zaledwie dwóch tygodni przed terminem.

Amanda Wheeler, ówczesna prezydent Amerykańskiego Stowarzyszenia Producentów Par (AVM), powiedziała Vaping360 zeszłej jesieni, że wierzy, iż FDA zmieniło formularze tuż przed terminem składania „widocznie w celu zdyskwalifikowania szerokich grup już złożonych aplikacji.” Opisała to zamieszanie formularzy jako “kolejny skandaliczny przykład tego, jak FDA podstępnie manipulowało procesem zatwierdzania.”

Najciekawsza oskarżenie ze strony Pastel Cartel może nie być prawnie relewantna, ale z pewnością ilustruje brak powagi FDA w odniesieniu do zgłoszeń PMTA dotyczących syntetycznej nikotyny. Zgodnie z dokumentacją sądową, menedżer projektu zdrowia regulacyjnego FDA przypisany do aplikacji Pastel Cartel zrezygnował z pracy w agencji miesiące przed wysłaniem listów RTA. Serio.

„To niedbałe traktowanie,” piszą prawnicy Pastel Cartel, “silnie sugeruje, że RTA były nie więcej niż szablonami i budzi poważne pytania dotyczące postępowania FDA w tej sprawie.”

Esco Bar otrzymał chyba najwięcej uwagi od FDA w swojej "wojnie z jednorazowymi produktami." W połowie maja, FDA wydało alerty dotyczące importu, nakazując inspektorom FDA zatrzymanie przesyłek produktów Esco Bar. Tydzień później agencja wysłała listy ostrzegawcze do producentów jednorazowych produktów Esco Bar, nakazując ich usunięcie z rynku.

W czerwcu FDA wydała listy ostrzegawcze do 189 detalistów za sprzedawanie „nieautoryzowanych” produktów Esco Bar. Miesiąc później agencja ostrzegała dodatkowych detalistów internetowych za sprzedawanie produktów Esco Bar.

Technologia Magellan również zakwestionowała RTA

Choć możliwe, że inne firmy pozwały FDA po otrzymaniu decyzji RTA dla złożonych PMTA, wiemy tylko o jednej, na pewno.

W zeszłym listopadzie, firma Magellan Technology z Nowego Jorku i detalista Vapor Train z Teksasu wnieśli pozew do Sądu Okręgowego USA dla Wschodniego Teksasu, oskarżając o podobne nadużycia administracyjne przez FDA dotyczące PMTAs Magellana dla niektórych jego Juno i vape'ów Hyde. Podobnie jak w sprawie Pastel Cartel, produkty w pytaniu zawierały syntetyczną nikotynę, a PMTAs zostały złożone tuż przed terminem 14 maja.

Prawie rok po złożeniu pozwu, który domagał się tymczasowego zakazu i wstępnego nakazu wstrzymującego RTAs, sąd nie podjął żadnych działań i nie ustalił harmonogramu rozpraw. W międzyczasie Magellan, podobnie jak Esco Bar, stał się regularnym celem rządowych ataków prawnych.

Niektóre z problemów RTA Magellana są opisane w tym artykule z 2022 roku na temat MDO wydanych dla firmy w ramach akcji PR FDA. W maju tego roku FDA ostrzeżono kilku detalistów, aby zaprzestali sprzedaży disposables Hyde. Miesiąc później, Drugi Okręgowy Sąd Apelacyjny odrzucił petycję Magellana o przegląd 12 MDO Juno. W lipcu, Nowy Jork pozwał Magellana i innych dystrybutorów e-papierosów, oskarżając o racketeering, między innymi przestępstwa.