Fabricantes de e-líquido e dispositivos de vape estão apressando-se para completar uma tarefa que determinará se eles serão capazes de permanecer no negócio. E é possível que centenas ou até milhares não entendam o que está por vir.
O prazo para todos os fabricantes de e-líquido e dispositivos se registrarem e fornecerem uma lista de produtos é 30 de setembro.
A FDA anunciou uma extensão para os fabricantes logo após a publicação desta história. Veja nossas histórias de acompanhamento: Salvos pelo sino! FDA adia prazo de 30 de setembro FDA anuncia o novo prazo de registro
Muitos fabricantes já completaram essa tarefa há muito tempo. Mas há preocupação dentro da indústria do vaping de que muitas pequenas empresas — especialmente pequenas lojas de vape que fazem e-líquido internamente — podem não estar cientes da data limite iminente.
Alguns proprietários de negócios interpretaram mal o recente anúncio da FDA sobre um atraso para o prazo final do PMTA. Alguns acreditam erroneamente que todas as datas de prazo na regra de deeming foram adiadas. Isso simplesmente não é verdade.
O prazo estava originalmente programado para 31 de dezembro de 2016. Apenas algumas semanas antes dessa data, a agência adiou o prazo de registro e listagem de produtos para 30 de junho de 2017. Então, em maio, todos os futuros prazos foram adiados por 90 dias, para "permitir que a nova liderança da FDA e do Departamento de Saúde e Serviços Humanos tenha mais tempo para considerar plenamente as questões levantadas pela regra final."
Em 28 de julho, o comissário da FDA, Scott Gottlieb, fez o anúncio bombástico de que a agência reavaliaria completamente a política de tabaco e nicotina, e que o prazo do PMTA seria adiado de 8 de novembro de 2018 para 8 de agosto de 2022.
A única mudança de data desde então é um possível atraso para negócios diretamente impactados pelos furacões no Texas e na Flórida. "Para entidades que precisam de mais tempo para cumprir o prazo de 30 de setembro porque foram diretamente impactadas por desastres naturais recentes", a FDA está oferecendo para tratar cada situação caso a caso.
As consequências de não se registrar
De acordo com a FDA, fabricantes são todos os negócios envolvidos em “fabricação, preparação, composição ou processamento.” Isso inclui qualquer instalação que reembalagem ou muda a embalagem, recipiente ou rótulos.
Somente lojas de vape e negócios que fabricam produtos por conta própria precisam se registrar e fornecer uma lista de produtos. Lojas que apenas vendem produtos feitos por outras empresas não precisam se registrar.
Fabricantes de e-líquido e dispositivos de vaping que estavam no mercado antes de 8 de agosto de 2016 e que não registraram todas as suas instalações e listaram todos os seus produtos na FDA até 1 de outubro estarão em não conformidade e estarão sujeitos a ações de fiscalização da FDA.
"Deixar de se registrar é o equivalente a colocar um alvo vermelho brilhante em suas costas,” diz presidente da American Vaping Association, Gregory Conley. "Mesmo sob sua nova liderança, não tenho dúvida de que a FDA estará fazendo cumprir a proibição da agência sobre produtos novos ou não registrados."
O perigo vai além de algumas lojas serem fechadas.
“A FDA pode e vai ordens produtos a serem removidos do mercado, incluindo a apreensão permanente, e a agência tem o poder de fazer algo muito pior em caso de não conformidade.”
O perigo vai além de algumas lojas sendo fechadas. A FDA gostaria muito de pintar toda a indústria como o Velho Oeste, mostrando que centenas de negócios se recusaram ou não se incomodaram em seguir os requisitos da regulamentação federal.
“Essas ações de fiscalização têm implicações negativas além do impacto sobre o proprietário individual do negócio,” diz Conley. “De uma perspectiva maior, a imprensa negativa gerada por essas ações de fiscalização apenas aprofundará o objetivo do Centro de Produtos de Tabaco de fazer toda a indústria de e-líquido parecer um bando de amadores covardes em desesperada necessidade de regulamentação rigorosa."
O que os fabricantes têm que fazer?
Embora possa parecer simples, o processo de registro na FDA como um “fabricante de tabaco” é complicado o suficiente para que uma indústria secular tenha crescido em torno disso. Algumas empresas até contrataram consultores para oferecer conselhos sobre os procedimentos.
Primeiro, todos os fabricantes devem registrar cada uma de suas instalações no sistema online da FDA. Todo o registro e listagem normalmente é feito através do Módulo de Registro e Listagem de Produtos de Tabaco (TRLM) do Sistema de Registro e Listagem Unificado da FDA (FURLS). (A FDA também tem uma opção para preencher formulários em papel e enviá-los para a agência — embora isso seja muito mais difícil se um fabricante tiver mais de alguns produtos a listar.)
Os fabricantes devem listar cada produto que fabricam — incluindo uma linha separada listando cada variação em tamanho de garrafa, força de nicotina, razão PG/VG e sabor. Isso não parece ruim — até você considerar todas as opções que os fabricantes de e-líquido oferecem!
O sistema da FDA, por todas as contas, não é fácil de navegar.
Se uma empresa vende 100 sabores, e cada um está disponível em 0, 3, 6, 12 e 18 mg/mL, e cada um desses está disponível em 30/70 PG/VG, e 50/50, e 70/30; e todos eles estão disponíveis em garrafas de 30, 60 e 100 mL, a empresa tem 4.500 itens separados para listar!
Se isso soa demorado, é. Muitos fabricantes de e-líquido passaram dias, ou até semanas, completando suas listagens. As listagens de produtos podem ser carregadas usando uma planilha, o que acelera o processo, mas isso também causou dores de cabeça para alguns fabricantes.
O fabricante também precisa enviar os rótulos e a arte da embalagem para cada produto. No entanto, os procrastinadores ganharam um presente da FDA quando anunciaram na semana passada que os fabricantes poderiam enviar um rótulo para representar todas as variações de um único sabor. Isso significa que rótulos separados para cada força de nicotina, proporção de PG/VG e tamanho de garrafa não são mais necessários.
Há ajuda disponível para empresas?
O sistema da FDA, em todas as contas, não é fácil de navegar. A agência produziu uma série de webinars para explicar todos os aspectos do universo da regulação do tabaco para os recém denominado “fabricantes de tabaco.” Grande parte do conteúdo do webinar parece confuso para mim — embora eu tenha certeza de que aqueles que lidam regularmente com o sistema FURLS tiram mais proveito do que eu.
Mas há outras fontes de ajuda disponíveis para aqueles que precisam. Como um amador, descobri que as informações mais fáceis de entender vieram das associações comerciais de vaping.
Tanto a Smoke-Free Alternatives Trade Association (SFATA) quanto a Vapor Technology Association (VTA) oferecem orientação aos seus membros, em forma escrita, e webinars em vídeo ou áudio que podem ajudar os vendedores confusos a encontrar seu caminho através do labirinto da FDA.
Não há desculpa neste ponto para qualquer fabricante, grande ou pequeno, não fazer parte de um desses grupos. Ambos oferecem planos de associação extremamente baratos para pequenas empresas. E além de obter ajuda em uma tarefa crucial como registrar-se na FDA, as organizações comerciais fazem muito mais por seus membros (e pelo mundo do vaping em geral).
Eles fornecem lobby em Washington, D.C., aconselhamento jurídico sobre questões regulatórias, ajudam a avaliar e treinar lobistas para organizações estaduais, testemunham em audiências, realizam reuniões com legisladores, oferecem treinamento em mídia e negócios — e o melhor de tudo, permitem que pessoas de pequenas empresas consigam conselhos e orientações de seus colegas muito bem-sucedidos.
Ambos os grupos estão muito focados em ajudar seus membros a navegar com sucesso pelas águas turvas das regulamentações de deeming. A SFATA tem um grupo fechado no Facebook para membros que fornece ajuda em questões como registro e listagens de produtos.
Outro grupo no Facebook chamado Vape Industry Help Group - FDA Reg. & Flavor Submissions me deu permissão para mencioná-los aqui e encorajar os vendedores a pedirem para serem adicionados (o grupo é fechado, mas disponível para qualquer fabricante que precise de ajuda).
Esse grupo é uma combinação maravilhosa de grandes e pequenos vendedores, e todos os participantes parecem generosos e prestativos. Eles cobrem tópicos grandes e pequenos, e parecem dispostos a responder perguntas de novatos sobre as questões mais básicas.
É hora de levar isso a sério
Existem muitas lojas de vape que não têm sido administradas como negócios reais. Não é um insulto. Muitos vapers estavam tão empolgados com a coisa que finalmente — milagrosamente! — os ajudou a parar de fumar que queriam ajudar outros a descobrir o vaping também. Assim, abriram lojas, muitas sem ter qualquer experiência anterior em varejo ou negócios.
Alguns proprietários de lojas de vape eram natos para os negócios, e alguns não eram. Alguns que não eram trabalharam duro para aprender seu novo trabalho. Outros apenas deixaram o fluxo de clientes determinar o rumo do negócio. Alguns ainda continuam a trabalhar em empregos regulares e administram suas lojas também.
Fazer e-líquido na loja era bem fácil de aprender. As lojas que fazem seu próprio têm uma enorme vantagem de custo sobre aquelas que compram de outros fabricantes. E até recentemente, não havia muito a saber sobre regulamentações federais para lojas de vape.
Você tem 11 dias para ser um fabricante de e-líquido despreocupado.
Mas o vaping agora é uma indústria regulamentada. E os negócios que têm sucesso — grandes ou pequenos — terão que aprender a navegar no novo ambiente regulamentado. Alguns não vão. Alguns vão jogar as mãos para o alto e se afastar da indústria do vaping.
Aqueles que ficam terão que ser mais espertos do que foram. Eles terão que fazer do entendimento da conformidade regulatória uma vantagem para eles em seus mercados locais. E aqueles que fazem e-líquido no local terão que começar a se ver da maneira que a FDA vê, como fabricantes de tabaco.
Não adianta negá-lo. Esta é a realidade que nos foi dada. Se você faz e-líquido ou dispositivos, precisa se registrar — e terá que renovar o registro todo ano. Você precisa dar à FDA uma lista de tudo que você faz. Não é opcional. É hora de aprender e crescer.
Você tem 11 dias para ser um fabricante de e-líquido despreocupado. Depois, você precisa levar a sério.
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