Com a atenção dos reguladores da FDA focada diretamente na suposta epidemia de vaping entre adolescentes e vaporizadores como JUUL, uma nova ação de outra agência federal ameaça fechar lojas de vape e fabricantes de e-líquidos — e isso pode já estar acontecendo.
A Comissão de Segurança de Produtos ao Consumidor (CPSC) silenciosamente alterou diretrizes para recipientes de e-líquidos, e as mudanças podem significar que milhões de frascos de e-juice nas prateleiras das lojas de vape e em armazéns serão declarados não conformes e sujeitos a recall ou até destruição.
A "exigência de fluxo restrito" estabelece que um frasco aberto, quando invertido e comprimido continuamente por cinco segundos por uma criança de cinco anos, deve dispensar no máximo dois mililitros de e-líquido. Obviamente, nenhum frasco de vidro poderia passar por tal teste, uma vez que o conteúdo fluiria livremente quando o frasco aberto é virado de cabeça para baixo.
Em 20 de fevereiro, o comissário da CPSC, Peter Feldman, nomeado recentemente, emitiu um aviso via Twitter (para seus 97 seguidores): e-líquido não conforme estaria sujeito a uma ordem de interrupção imediata de venda.
De acordo com o advogado Azim Chowdhury e dois colegas do escritório de advocacia regulatória de Washington, D.C. Keller Heckman, aquele tweet foi a primeira indicação de que a CPSC poderia aplicar a exigência de fluxo restrito a recipientes de e-líquido. No mesmo dia, a CPSC publicou uma carta explicando que a agência pretendia emitir diretrizes em março sobre os parâmetros de teste de fluxo restrito. A publicação da carta na página de diretrizes de negócios de e-líquido da CPSC foi aparentemente o único contato que a CPSC considerou necessário com os fabricantes.
A regra pode ser encontrada na seção 1700.15 da Lei de Prevenção de Envenenamento. Incrivelmente, nenhum período de carência para os fabricantes foi dado. Em vez disso, a aplicação começou logo após que um protocolo de teste para frascos foi anunciado em 8 de março. O processo de teste é complicado e provavelmente exigirá laboratórios terceirizados especializados, de acordo com Choudhury.
Os vendedores de e-líquidos podem estar presos em um terrível Catch-22: cumprir uma regra federal e estar fora de conformidade com outra.
Logo após o protocolo de teste ser estabelecido, Feldman e outro comissário republicano da CPSC introduziram uma emenda ao pedido orçamentário anual da agência, pedindo fundos adicionais para "apoiar a identificação e remoção de produtos perigosos que não atendem aos requisitos de embalagem especial" nas regulamentações da CPSC.
A primeira lei de vaping aprovada durante a administração Obama foi a Lei de Prevenção de Envenenamento de Nicotina em Crianças, uma emenda à Lei de Prevenção de Embalagem contra Envenenamento que exige que e-líquidos sejam vendidos em recipientes à prova de crianças. A lei se aplica apenas a e-líquidos engarrafados, e não a pods e cartuchos não recarregáveis.
A maioria dos fabricantes de e-líquidos já estava usando frascos à prova de crianças quando a lei foi assinada pelo presidente Obama no início de 2016, e não houve objeções aos novos padrões por parte de grupos comerciais da indústria. A lei entrou em vigor em 25 de julho de 2016, e por quase três anos milhões de frascos de e-líquido foram vendidos em frascos de vidro e plástico que agora podem ser definidos como não conformes com a regra de fluxo restrito.
Todos os frascos atualmente em uso terão que ser testados para fluxo restrito, e novos Certificados Gerais de Conformidade (GCC) terão que ser emitidos pelos fabricantes e mantidos em registro pelos varejistas. Até que isso aconteça, lojas de vape e vendedores online podem esperar uma fase difícil. De acordo com os advogados da Keller Heckman, a presidente interina da CPSC, Ann Marie Buerkle, disse a um subcomitê do Congresso que a agência criou um plano de aplicação que incluirá inspeções de lojas de vape e varejistas online.
Esse subcomitê da Câmara é presidido pelo Rep. Frank Pallone, o mesmo democrata de New Jersey que recentemente introduziu o HR 2339, o Ato de Reversão da Epidemia de Tabaco Jovem. Se aprovado, o projeto de Pallone destruiria a indústria independente de vaping, banindo sabores e vendas online, e obrigando os fabricantes a pagar $100 milhões em taxas anuais de usuários da FDA.
Pallone, um inimigo de longa data do vaping, desafiou especificamente Buerkle sobre a regra de restrição de fluxo, que ele ilustrou segurando um frasco de e-líquido e observando que "pode simplesmente ser despejado em uma quantidade que pode facilmente matar uma criança."
Histórias sobre inspeções da CPSC já estão circulando entre os vendedores. Em pelo menos um caso, um proprietário de loja de vape diz que um inspetor da CPSC exigiu que e-líquidos não conformes fossem descartados na hora. Mas, por mais ruim que a exigência de restrição de fluxo seja por si só, a regra pode criar um desafio ainda maior para a indústria a partir de seu habitual inimigo regulador, a FDA.
A Regra de Deferimento da FDA proíbe os fabricantes de mudar a embalagem de um produto (exceto rótulos) introduzido antes de 8 de agosto de 2016. Qualquer alteração no produto — incluindo novos frascos — tornaria um produto deferido não conforme e sujeito à exigência de uma aplicação de tabaco pré-mercado aprovada antes que possa ser vendido legalmente.
Como cada loja de vape e fabricante de e-líquido sabe agora, um PMTA poderia custar mais de $1 milhão, e não há garantia de que será aceito e aprovado pela FDA. É por isso que nenhuma aplicação foi submetida até agora para qualquer produto de vaping, quase três anos após a regra de deferimento ter sido finalizada.
Os especialistas em leis de produtos de vaping da Keller Heckman acham "improvável que a Agência desanime a CPSC de fazer cumprir suas próprias leis e exigir que os fabricantes implementem restritores de fluxo." Mas isso não é uma garantia.
Os vendedores de e-líquidos podem estar presos em um terrível Catch-22: cumprir uma regra federal e estar fora de conformidade com outra. Se ambas as agências aplicarem suas regras, toda a indústria independente pode ser arrasada em meses. E se o Rep. Pallone e a CPSC estão preocupados que os e-líquidos representem uma ameaça à segurança, espere até ver o pesadelo que alguns milhões de novos misturadores de e-líquido domésticos irão criar.
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