FDA Adverte Empresa de Vape por Alegações Médicas Bizarras

Se você quisesse projetar um produto de vaping que provavelmente chamaria a atenção da FDA, provavelmente não poderia fazer um trabalho melhor do que as pessoas que fabricam STEMJUICE. O fabricante de e-líquido, baseado no sul da Califórnia, acaba de receber uma carta de advertência dos reguladores federais, citando suas reivindicações "falsas e enganosas".

STEMJUICE é uma linha de e-líquidos com quatro sabores, cada um disponível em 25 e 50 mg/mL de sal de nicotina e versões de 0, 3 ou 6 mg/mL de nicotina em base livre. Os preços variam (com base no conteúdo de nicotina) de $23,90 a $27,90 para um frasco de 30 mL. O fabricante, com pouco mais para se destacar da multidão, decidiu se diferenciar fazendo algumas reivindicações bastante... incomuns sobre seu produto. E foi isso que colocou a STEMJUICE em apuros com os advogados do Centro de Produtos de Tabaco da FDA.

De acordo com a reclamação da FDA, a STEMJUICE e sua empresa-mãe stemSTIX, Inc. fizeram uma série de reivindicações que são falsas ou enganosas, e que tornam seus produtos “adulterados ou falsamente rotulados”, conforme a Lei de Alimentos, Medicamentos e Cosméticos (da qual a Lei de Controle do Tabaco é parte).

E a FDA está correta—os profissionais de marketing da STEMJUICE fazem algumas reivindicações espetaculares—dignas de qualquer coisa vista nos primeiros dias do velhos tempos do setor de vaping:

“O vaping teve um momento difícil nas notícias ultimamente e os vapes ilegais deram à indústria uma má reputação,” diz o site da empresa. “À medida que inovamos, queremos mostrar claramente a todos, até mesmo em nossos rótulos, o que não contemos. Sem glicerina, Sem metais pesados, Sem aldeídos, Sem diacetila e Sem acetato de vitamina e.”

Como foi que a glicerina apareceu na lista de mau comportamento da STEMJUICE? Seu palpite é tão bom quanto o meu. A propósito, não há nada no site—que ainda está ativo, mesmo após o aviso da FDA—que explique como células-tronco de maçãs verdes suíças melhoram a “vitalidade pulmonar” do usuário. As maçãs têm que ser suíças e verdes?

A ideia da célula-tronco pode vir do CEO da empresa—a mesma pessoa que recebeu a carta de advertência. Maryam Rahimi é uma médica osteopática cujo Clínica de Dor e Reabilitação de Orange County em Huntington Beach, Califórnia, está listada no mesmo endereço que a Maryam Rahimi na carta de advertência da FDA. Ela também está listada como uma executiva da empresa em seus documentos de incorporação, e como CEO em um arquivo da SEC.

O site da clínica de OC diz que ela “usa as mais recentes terapias regenerativas de ponta, como Plasma Rico em Plaquetas (PRP) e terapia com Células-Tronco, encontradas em universidades de elite.” Células-tronco, hein? Oh, doutora, por que você não poderia ter apenas entrado no negócio de suplementos alimentares ou de CBD como todo mundo que quer fazer reivindicações médicas não comprovadas? Oh espere, a stemSTIX também solicitou uma marca registrada para o nome stemCBD, então isso provavelmente significa que podemos esperar ver um suco de CBD de maçã verde suíça “revitalizante dos pulmões” em breve.

A empresa também fabrica um dispositivo em forma de cápsula chamado stemSTIX, mas não há menção disso no site da STEMJUICE. Há, no entanto, uma página do Facebook mostrando o dispositivo em uma foto de marketing com algumas maçãs verdes. A empresa também faz algumas reivindicações extraordinárias sobre o dispositivo stemSTIX (que presumivelmente contém STEMJUICE):

Essas são reivindicações médicas diretas, que requerem aprovação de medicamento da FDA. Sanjay Dhar, descrito no LinkedIn como o diretor científico da stemSTIX, deveria saber disso. Ele descreve seu trabalho como “Liderar e guiar a empresa em todos os aspectos das biosciências e requisitos regulatórios.” Dhar tem um doutorado em Parasitologia pelo Indian Veterinary Research Institute, então pelo menos podemos ter certeza de que a STEMJUICE está livre de carrapatos, ácaros e pulgas.

A página do Facebook da stemSTIX mostra fotos do dispositivo, sendo segurado por pessoas comemorativas em camisetas da stemSTIX, e exibido no estande da empresa no evento ECC 2019. A FDA provavelmente encontrou a stemSTIX na ECC. Pelo preço da entrada, a agência pode ver produtos questionáveis de perto e ouvir as reivindicações de marketing da própria boca dos fabricantes.

Claro, todas as reivindicações de marketing e médicas estão além do ponto. Qualquer produto introduzido após 8 de agosto de 2016 é de fato ilegal de qualquer maneira. Essa data foi o prazo para que os produtos escapassem da aplicação do requisito de Pedido Pré-Mercado de Tabaco (PMTA) da FDA até o prazo final. (Os produtos introduzidos antes dessa data têm até 9 de setembro de 2020 para apresentar suas aplicações.)

“A STEMJUICE está comprometida a trabalhar com a FDA e com a submissão do PMTA prevista para setembro,” diz seu site. “Quanto ao cenário regulatório em constante mudança, estamos nos adaptando para atender aos requisitos necessários e testes.” Ou eles podem simplesmente vender óleo de cobra real.

A carta de advertência da agência, como de costume, dá à empresa 15 dias para responder e descrever suas “ações corretivas”, ou enfrentar a aplicação da FDA, “incluindo, mas não se limitando a, multas civis, apreensão e/ou liminar.” Mas não há como corrigir os erros que a STEMJUICE e a stemSTIX cometeram. A única maneira de satisfazer os reguladores é encerrando suas operações, o que eles deveriam fazer imediatamente.