Un trio bipartizan de senatori U.S. a trimis o scrisoare Comisarului FDA Robert Califf, îndemnându-l să reformeze procesul de aplicare pentru produsele din tutun al agenției și cerându-i să explice și să clarifice abordarea FDA cu privire la reglementarea produselor cu Nicotină.
Scrisoarea, datată 13 decembrie, este semnată de senatorii republicani Ted Budd (NC) și Rand Paul (KY) și de democrat Joe Manchin (WV).
Observând că Legea privind Controlul Tutunului cere Centrului pentru Produse din Tutun al FDA (CTP) să revizuiască și să decide asupra aplicațiilor pentru produse din tutun înainte de piață (PMTA) și a aplicațiilor pentru produse din tutun cu risc modificat (MRTP) în termen de 180 de zile, senatorii notează corect că FDA s-a dovedit incapabilă să respecte termenele de revizuire și a autorizat doar câteva produse cu Nicotină non-combustibile.
“Din 2009,” scriu ei, “mai mult de 26 de milioane de aplicații pentru produse din tutun înainte de piață (PMTA) au fost depuse pentru noi produse din tutun în U.S. Dintre cele 26 de milioane de aplicații, CTP a autorizat mai puțin de 50. Remarcabil, a autorizat de asemenea un total de doar 16 Produse din Tutun cu Risc Modificat (MRTP) pentru doar patru produse unice și accesoriile lor. Această rată de autorizare minusculă nu este în conformitate cu politica CTP care recunoaște că produsele din tutun se încadrează într-un continuum de risc. Disponibilitatea PMTA autorizate sau MRTP-uri care sunt susținute științific ar putea îmbunătăți potențial rezultatele de sănătate pentru fumătorii care folosesc în prezent produse mai riscante.”
Din momentul în care FDA s-a auto-ocupa de reglementarea produselor de vapare în 2016, agenția a autorizat doar șapte dispozitive de vapare pe bază de e-lichid pentru vânzare în U.S.
Senatorii citează raportul Fundației Reagan-Udall din decembrie 2022 care a concluzionat că CTP a eșuat în mare măsură ca regulator, înainte de a pune o serie de întrebări lui Califf:
- Agenția prioritizează revizuirea PMTA-urilor sau MRTPA-urilor, și dacă da, ce criterii aplică CTP în acel proces de prioritizare?
- Dacă FDA nu prioritizează revizuirea PMTA-urilor sau MRTPA-urilor, ești de acord că ar trebui să existe o strategie de prioritizare?
- Există programe FDA în alte Centre care permit revizuirea accelerată a anumitor produse care au potențialul de a beneficia sănătatea publică (de exemplu, desemnarea de avans)? A luat CTP în considerare dacă și cum un astfel de concept ar putea fi integrat în programul său de revizuire pentru produsele din tutun?
- CTP susține un proces suplimentar PMTA, și dacă da, ce face agenția pentru (1) a încuraja utilizarea căii suplimentare PMTA și (2) a implementa modalități de a accelera deciziile privind aplicațiile suplimentare?
- Având în vedere recunoașterea de către FDA a unui continuum de risc în produsele care conțin nicotină, ce face agenția pentru a crește conștientizarea publicului cu privire la diferența de risc între categoriile de produse și pentru a încuraja fumătorii să treacă la produse mai puțin dăunătoare?
- Evaluarea CTP-ului cu privire la faptul dacă un produs PMTA este “aprobat pentru protecția sănătății publice” include o evaluare a extinderii sau probabilității ca un produs să promoveze schimbarea completă sau o reducere semnificativă a utilizării țigărilor combustibile de către fumătorii adulți. Ce criterii științifice specifice consideră CTP în această evaluare și cum le echilibrează sau le cântărește în determinarea sa finală?
- CTP aplică vreun criteriu pentru a determina dacă să ofere solicitanților o oportunitate de a aborda deficiențele aplicației înainte de a emite o decizie de Refuz de Acceptare (RTA)? Dacă da, care sunt acele criterii?
- Un articol din Societatea pentru Cercetarea Nicotinei și Tutunului a cerut recent FDA-ului să stabilească o definiție pentru țigările premium, spunând că eșecul de a face acest lucru a împiedicat agenția să îndrepte resursele adecvate către categoriile de produse din tutun mai riscante. Este de acord FDA cu această abordare și cu stabilirea unei categorii separate pentru țigările premium pentru a promova cercetarea și reglementarea adecvată de risc?
Senatorii îi cer Comisarului Califf să răspundă întrebărilor lor în termen de 30 de zile.
Din 2016, când FDA s-a autorizat să reglementeze produsele de vapare, agenția a autorizat doar șapte dispozitive de vapare pe bază de e-lichid pentru vânzare în U.S. Agenția nu a acordat permisiunea de marketing pentru un singur produs de e-lichid îmbuteliat, produs de vapare reutilizabil sau produs în vreo aromă în afară de tutun.
Din cauza scăderii vânzărilor de țigări, guvernele statelor din SUA și din țări din întreaga lume caută produse de vapor ca o nouă sursă de venituri din taxe.
O listă a interdicțiilor pentru aromele produselor de vaping și a interdicțiilor de vânzări online în Statele Unite, precum și interdicțiile de vânzare și deținere în alte țări.
O privire mai atentă asupra PouchPoint, un magazin online de plicuri cu nicotină care oferă prețuri competitive, o selecție variată și o experiență de cumpărare plăcută.
O analiză practică, bazată pe date, a direcției în care se îndreaptă piața vape—și cum să îți poziționezi afacerea înaintea schimbărilor de reglementare și de categorie.
