Producătorii de e-lichide și dispozitive de vaping se întrec pentru a finaliza o sarcină care va determina dacă vor putea rămâne în afaceri. Și este posibil ca sute sau chiar mii să nu înțeleagă ce le așteaptă.
Data limită pentru toți producătorii de e-lichide și dispozitive de a-și înregistra unitățile și a oferi o listă cu produsele este 30 septembrie.
FDA a anunțat o extindere pentru producători la scurt timp după publicarea acestui articol. Vezi povestirile noastre de urmărire: Salvați prin clopot! FDA întârzie data limită de 30 septembrie FDA anunță noua dată limită de înregistrare
Mulți producători au finalizat de mult această sarcină. Dar există îngrijorări în industria vapingului că multe întreprinderi mici — în special magazinele mici de vape care fac e-lichid în casă — s-ar putea să nu fie conștiente de termenul limită iminent.
Unii proprietari de afaceri au înțeles greșit anunțul recent al FDA privind o întârziere a termenului limită final PMTA. Unii cred în mod eronat că toate datele limită din regula de evaluare au fost amânate. Asta pur și simplu nu este adevărat.
Data limită a fost inițial stabilită pentru 31 decembrie 2016. Cu câteva săptămâni înainte de acea dată, agenția a amânat termenul limită pentru înregistrare și lista de produse pentru 30 iunie 2017. Apoi, în mai, toate termele limită viitoare au fost amânate cu 90 de zile, pentru a „permite noii conduceri de la FDA și Departamentul de Sănătate și Servicii Umane să aibă mai mult timp pentru a considera mai bine problemele ridicate de regula finală.”
Pe 28 iulie, comisarul FDA Scott Gottlieb a făcut anunțul fulminant că agenția va reconsidera complet politica privind tutunul și nicotina, și că termenul final PMTA va fi amânat de la 8 noiembrie 2018 la 8 august 2022.
Singura modificare a datei de atunci este o posibilă întârziere pentru afacerile afectate direct de uraganele din Texas și Florida. “Pentru entitățile care au nevoie de timp suplimentar pentru a se conforma termenului limită de 30 septembrie pentru că au fost afectate direct de recentele dezastre naturale,” FDA oferă să abordeze fiecare situație pe baza fiecărui caz.
Consecințele neregistrării
Conform FDA, producătorii sunt toate afacerile implicate în “fabricarea, prepararea, compunerea sau procesarea.” Aceasta include orice unitate care repackaging sau schimbă ambalajul, containerul sau etichetele.
Numai magazinele de vape și afacerile care fabrică produsele în sine trebuie să se înregistreze și să ofere o listă cu produsele. Magazinele care vând doar produse fabricate de alte companii nu trebuie să se înregistreze.
Producătorii de e-liquid și dispozitive de vaping care au fost pe piață înainte de 8 august 2016 și care nu au înregistrat toate unitățile lor și nu au listat toate produsele lor la FDA până la 1 octombrie vor fi în neconformitate și vor fi supuși acțiunilor de aplicare a legii de către FDA.
"Neregistrarea este echivalentă cu punerea unei ținte roșii strălucitoare pe spatele tău,” spune președintele Asociației Americane de Vaping Gregory Conley. “Chiar și sub noua sa conducere, nu am nicio îndoială că FDA va aplica interzicerea agenției pentru produsele noi sau neregistrate."
Pericolul depășește închiderea câtorva magazine.
“FDA poate și va ordona scoaterea produselor de pe piață, inclusiv confiscarea permanentă, iar agenția are puterea de a face mult mai rău în cazul neregistrării.”
Pericolul depășește închiderea câtorva magazine. FDA ar dori foarte mult să picteze întreaga industrie ca fiind Wild West, arătând că sute de afaceri au refuzat sau nu s-au obosit să urmeze cerințele din reglementările federale.
“Aceste acțiuni de aplicare a legii au implicații negative dincolo de impactul asupra proprietarului individual de afacere,” spune Conley. “Dintr-o perspectivă mai largă, presa negativă generată de aceste acțiuni de aplicare va sprijini doar scopul Centrului pentru Produse din Tutun de a face întreaga industrie de e-lichide să pară o adunătură de amatori craven în nevoie disperată de reglementare strictă."
Ce trebuie să facă producătorii?
Deși poate suna simplu, procesul de înregistrare cu FDA ca “producător de tutun” este destul de problematic, încât a crescut o industrie de tip cottage în jurul acestuia. Unele afaceri au angajat chiar consultanți pentru a oferi sfaturi privind procedurile.
Primul pas, toți producătorii trebuie să înregistreze fiecare dintre unitățile lor în sistemul online al FDA. Toate înregistrările și listele sunt de obicei realizate prin Modulul de Înregistrare și Listare a Produselor din Tutun (TRLM) al Sistemului Unificat de Înregistrare și Listare FDA (FURLS). (FDA are de asemenea o opțiune de a completa formulare pe hârtie și a le trimite agenției — deși acest lucru ar fi mult mai greu dacă un producător ar avea mai mult de câteva produse de listat.)
Producătorii trebuie să listeze fiecare produs pe care îl fabrică — inclusiv o linie separată pentru fiecare variație de dimensiune a sticlei, tărie de nicotină, raport PG/VG și aromă. Asta nu pare rău — până când iei în considerare toate opțiunile pe care le oferă creatorii de e-lichide!
Sistemul FDA, din toate punctele de vedere, nu este simplu de navigat.
Dacă o companie vinde 100 de arome, și fiecare dintre ele este disponibilă în 0, 3, 6, 12 și 18 mg/mL, și fiecare dintre acestea este disponibilă în 30/70 PG/VG, și 50/50, și 70/30; și toate sunt disponibile în sticle de 30, 60 și 100 mL, compania are 4.500 de articole separate de listat!
Dacă asta sună consumatoare de timp, așa este. Mulți creatori de e-lichide au petrecut zile, sau chiar săptămâni, completând listele lor. Listele de produse pot fi încărcate folosind un spreadsheet, ceea ce accelerează procesul, dar asta a cauzat și dureri de cap unor producători.
Producătorul trebuie să trimită etichetele și arta ambalajului pentru fiecare produs. Cu toate acestea, procrastinatorii au primit un cadou de la FDA când a anunțat săptămâna trecută că producătorii ar putea trimite o etichetă pentru a reprezenta toate variațiile aferente unui singur gust. Asta înseamnă că etichetele separate pentru fiecare putere de nicotină, raportul PG/VG și dimensiunea sticlei nu mai sunt necesare.
Există ajutor disponibil pentru afaceri?
Sistemul FDA, după toate aparențele, nu este ușor de navigat. Agenția a produs o serie de webinarii pentru a explica toate aspectele universului reglementărilor tutunului pentru cei considerați noi „producători de tutun.” Marea parte a conținutului webinarului mi se pare confuz — deși sunt sigur că cei care se ocupă regulat cu sistemul FURLS obțin mai mult din el decât am obținut eu.
Dar există și alte surse de ajutor disponibile pentru cei care au nevoie. Ca un amator complet, am constatat că informațiile cele mai ușor de înțeles proveneau de la asociațiile comerciale de vaping.
Atât Asociația Comercială a Alternativelor Fără Fum (SFATA) cât și Asociația Tehnologiei Vapor (VTA) oferă îndrumare membrilor lor, sub formă scrisă, și webinarii video sau audio care pot ajuta comercianții confuzi să își găsească drumul prin labirintul FDA.
Nu există nicio scuză în acest moment pentru orice producător, mare sau mic, de a nu face parte din unul dintre aceste grupuri. Ambele oferă planuri de membru extrem de ieftine pentru micile afaceri. Și, pe lângă obținerea de ajutor pentru o sarcină crucială, cum ar fi înregistrarea cu FDA, organizațiile comerciale fac mult mai mult pentru membrii lor (și pentru lumea vaping-ului în general).
Ele oferă lobbying în Washington, D.C., sfaturi legale privind problemele de reglementare, ajută la verificarea și instruirea lobbyiștilor pentru organizațiile de stat, depun mărturii la audieri, conduc întâlniri cu legislatori, oferă instruire în media și afaceri — și cel mai bun lucru, permit oamenilor de afaceri mici să primească sfaturi și îndrumări de la colegii lor foarte de succes.
Ambele grupuri sunt foarte concentrate pe ajutarea membrilor să navigheze cu succes ape ecou reglementare tulbure ale reglementărilor de desemnare. SFATA are un grup de Facebook închis pentru membri care oferă ajutor pe probleme precum înregistrarea și listele de produse.
Un alt grup de Facebook numit Grupul de Ajutor pentru Industria Vape - FDA Reg. & Submisiuni de Aromă mi-a dat permisiunea să-i menționez aici și încurajează comercianții să ceară să fie adăugați (grupul este închis, dar disponibil pentru orice producător care are nevoie de ajutor).
Acest grup este o combinație minunată de comercianți mari și mici, iar toți participanții par generoși și dornici să ajute. Acoperă subiecte mari și mici și par dispuși să răspundă la întrebările începătorilor despre cele mai elementare probleme.
Este timpul să devenim serioși cu privire la asta
Există o mulțime de magazine de vape care nu au fost administrate ca afaceri reale. Nu este un insult. Mulți vaperi erau atât de entuziasmați de lucrul care, în sfârșit — miraculos! — i-a ajutat să renunțe la fumat, încât au vrut să ajute și pe alții să descopere vaping-ul. Așadar, au deschis magazine, multe fără a avea experiență anterioară în retail sau afaceri.
Unii proprietari de magazine de vape erau naturali în afaceri, iar alții nu erau. Unii care nu erau au muncit din greu pentru a învăța noul lor loc de muncă. Alții au lăsat doar traficul să determine cursul afacerii. Unii contin să lucreze la locuri de muncă obișnuite și să își conducă magazinele.
Fabricarea e-lichidului în magazin a fost destul de ușor de învățat. Magazinele care își fac propriile produse au un avantaj costisitor uriaș față de cele care cumpără de la alți producători. Și până recent, nu exista prea multe de știut despre reglementările federale pentru magazinele de vape.
Ai 11 zile pentru a fi un producător de e-lichid fără griji.
Dar vaping-ul este acum o industrie reglementată. Iar afacerile care au succes — mari sau mici — vor trebui să învețe să navigheze în noul mediu reglementat. Unele nu vor. Unele își vor ridica mâinile în aer și vor părăsi industria vaping-ului.
Cei care rămân vor trebui să fie mai isteți decât au fost. Vor trebui să facă din înțelegerea conformității reglementărilor un avantaj pentru ei pe piețele lor locale. Și cei care fabrică e-lichid la fața locului vor trebui să înceapă să se vadă așa cum o face FDA, ca producători de tutun.
Nu are sens să negăm asta. Aceasta este mâna pe care am primit-o. Dacă faci e-lichid sau dispozitive, trebuie să te înregistrezi — și va trebui să reînnoiești înregistrarea în fiecare an. Trebuie să oferi FDA o listă cu tot ce produci. Nu este opțional. Este timpul să învățăm și să creștem.
Ai 11 zile pentru a fi un producător de e-lichid fără griji. Apoi trebuie să devii serios.
Din cauza scăderii vânzărilor de țigări, guvernele statelor din SUA și din țări din întreaga lume caută produse de vapor ca o nouă sursă de venituri din taxe.
O listă a interdicțiilor pentru aromele produselor de vaping și a interdicțiilor de vânzări online în Statele Unite, precum și interdicțiile de vânzare și deținere în alte țări.
O privire mai atentă asupra PouchPoint, un magazin online de plicuri cu nicotină care oferă prețuri competitive, o selecție variată și o experiență de cumpărare plăcută.
O analiză practică, bazată pe date, a direcției în care se îndreaptă piața vape—și cum să îți poziționezi afacerea înaintea schimbărilor de reglementare și de categorie.
