Экс-CTP босс Зеллер будет консультировать NRT ингалятор лоббистов.

Бывший директор Центра табачной продукции FDA Митч Зеллер войдет в консультативный совет фармацевтической компании, пытающейся провести ингалятор никотина через процесс одобрения лекарств FDA. Компания когда-то делилась ложью о докладе Public Health England о электронных сигаретах 2015 года и авторами доклада.

Зеллер будет предоставлять рекомендации по регулированию и политике компании Qnovia, Inc., основанной в Вирджинии, ранее известной как Respira Technologies. Qnovia стремится получить одобрение FDA Центра оценки и исследований препаратов (CDER) на RespiRX — продукт замены никотина (NRT), который выглядит несколько как вейп на основе капсул, но на самом деле является небулайзером, который доставляет дозированную порцию вдыхаемого тумана, содержащего никотин.

Вдыхаемый туман доставляет никотин быстрее, чем оральные продукты, такие как жевательная резинка или трансдермальные пластыри, что также означает, что он может быть зависимым, как и другие вдыхаемые никотиновые продукты. RespiRX предназначен для того, чтобы помочь пользователям постепенно снизить их потребление никотина в течение 12 недель, а затем бросить.

Кампания по очернению вейпинга, Juul и Public Health England

Vaping360 сообщило в прошлом году, что Respira Technologies вела кампанию по очернению вейпинга, в которую входило распространение дезинформации о Juul Labs и других производителях никотиновых вейпов, которые Respira предполагала, что могли стать причиной некоторых из 2019 “EVALI” легочных травм.

Компания также распространяла ложь о британских ученых, привлеченных Public Health England, обвиняя одного или нескольких из них в наличии финансовых связей с табачной промышленностью. Безосновательные обвинения были распространены (и, возможно, написаны) основателем компании и бывшим генеральным директором Марио Данеком.

В прошлом сентябре Respira Technologies поменяла свое имя на Qnovia, Inc., вскоре после того, как наняла бывшего исполнительного директора Altria Group Брайана Квигли для замены Данека на посту генерального директора компании. Веб-сайт компании больше не содержит обвинений против Juul Labs или Public Health England. Данек в настоящее время является главным техническим директором компании.

Вращающиеся двери FDA и фармацевтики

Зеллер далеко не первый бывший чиновник FDA, который превратил свои знания и связи в выгодную работу в фармацевтике после ухода из федерального агентства. Например, бывший начальник Зеллера в FDA, экс-комиссар Скотт Готтлиб, ушел из FDA и занял позицию в совете директоров Pfizer. И нынешняя работация FDA Роберт Калифф получил номинацию на должность стал объектом серьезных вопросов отчасти из-за связей Калиффа с фармацевтическими компаниями.

Будучи в CTP, Зеллер часто ссылался на “континуум риска” табачной продукции, который, по его мнению, должен был бы определять политику. Но на протяжении его времени в качестве главного регулятора табака этого не происходило. На самом деле, наиболее опасные продукты — курительные сигареты — получили свободу от требований безопасности и научных стандартов, которым должны были соответствовать менее рискованные продукты. Агентство Зеллера никогда не создавало общественного сообщения, которое объясняло бы огромный разрыв в рисках между сигаретами и некурительными никотиновыми продуктами.

В статье Bloomberg Law, опубликованной сегодня, Зеллер сказал, что небулайзер RespiRX может помочь людям, которые в настоящее время курят, но больше не будут иметь доступа к стандартным сигаретам, когда FDA введет свои запланированные стандарты очень низкого никотина. Агентство также объявило, что введет правило о запрете продажи ментоловых сигарет.

“Последнее, чего мы хотим, чтобы курильщики сделали, если какие-либо из этих политик вступят в силу, это просто переключиться на другой табачный продукт”, сказал Зеллер, согласно Bloomberg.

Правила о очень низком уровне никотина и ментоловых сигарет были запланированы и объявлены в течение срока Зеллера в качестве директора CTP. Более того, единственная причина, почему электронные сигареты считаются “табачными продуктами”, заключается в том, что FDA определила их как таковые в своем Правиле об оценке 2016 года — наборе правил, контролируемом и исполняемом Зеллером.

Зеллер ушел в отставку из CTP в прошлом апреле, после того как занимал должность директора с марта 2013 года. Его сменил Брайан Кинг в прошлом июле. Зеллер также работал в FDA в 1990-х годах, став помощником комиссара агентства и директором Офиса табачных программ (который предшествовал Закону о контроле табака 2009 года, который дал FDA полномочия по регулированию табака и создал Центр табачной продукции). Позже он работал в Американском наследственном фонде (ныне называемом Инициатива правды) в течение двух лет, а затем более 10 лет в частной компании Pinney Associates, где консультировал такие компании, как фармацевтический гигант GSK (GlaxoSmithKline), производитель продуктов NRT и препарата для отказа от курения Zyban.

Фото предоставлено Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США