Объявлены Регламенты FDA, и наши первоначальные мысли

Регулирование о курении электронных сигарет FDA 360

Мы очень усердно работаем над осмыслением Mammoth 499 страниц регулирующего документа FDA, который только что был выпущен сегодня утром (05/05/2016).

Мы будем выпускать отдельные статьи, как только мы тщательно изучим этот документ о том, как правила повлияют на средних пользователей, продавцов и производителей. Эта страница будет обновляться сегодня и в течение следующих нескольких дней и недель, чтобы помочь направить вас к любой полезной информации о правилах. Пока что, пожалуйста, прочитайте наши первоначальные мысли ниже на странице.

Цитата от Алекса Кларка из CASAA:

"Пожалуйста, имейте в виду, что это не конец процесса. CASAA продолжит сосредотачивать наши усилия на разработке разумного регулирования продуктов для вейпинга, которое принесет максимальную пользу потребителям. Самое важное, что нужно помнить, это то, что у потребителей по-прежнему будет доступ к широкому ассортименту продуктов для вейпинга в течение некоторого времени до того, как правила вступят в силу. Но, на данный момент, вейпинг, как мы его знаем, будет продолжаться, и мы не закончили, отнюдь. Сохраняйте спокойствие." 

Ссылка на полный документ регулирующих норм FDA

Полный документ регулирующих норм FDA на 499 страницах

Важное последующее содержание

Наши первоначальные мысли и ключевые выводы из регулирующих норм

Многие сторонники вейпинга предупреждали о пришедшем зловещем дне, и теперь он настал.

Управление по контролю за продуктами и лекарствами США объявило о своем долгожданном правиле, которое считает продукты для вейпинга (вместе с сигарами, трубочным табаком, кальяном и другими) табаком в целях регулирования согласно Закону о предотвращении курения в семьях и контроля табака. Окончательное правило похоже на версию, объявленную в 2014 году.

Наши ключевые выводы

Правило содержит части, которые вступят в силу через 90 дней после публикации, и другие, которые разбросаны на следующие два года. Положения, которые вступают в силу через 90 дней, включают:

Производители должны будут подать заявку на разрешение на продажу продуктов, которые не были на рынке на дату 15 февраля 2007 года ("дата дедушки"), и доказать, что они соответствуют строгим требованиям, включая полезность для общественного здоровья в целом. Большинство представителей вейп-индустрии считают, что это стандарт, который невозможно соблюсти.

Согласно доктору Майклу Зигелю, пишущему сегодня в своемблоге, "Для того, чтобы продемонстрировать, что продукт полезен для общественного здоровья, производитель должен будет учесть не только риски и преимущества для курильщиков, но и риски и преимущества для некурящих (включая молодежь) и бывших курильщиков. Производители должны будут продемонстрировать не только то, что продукт безопаснее сигарет, но и то, что он эффективен для отказа от курения, и его преимущества не будут перевешены использованием продукта некурящими, включая молодежь."

Согласно вновь утвержденному правилу, производители смогут продолжать продавать продукт в течение двух лет перед подачей предварительной заявки на табак (PMTA), и еще год, пока заявка рассматривается. FDA оценивает, что потребуется до 5000 часов работы на заявки, вместе с дорогим лабораторным и правовым анализом. Большинство аналитиков оценивают стоимость одной заявки более чем в 1 миллион долларов. Каждый товар, который продается, требует отдельной заявки, включая каждый аромат и силу никотина жидкости для вейпинга. Нет никаких гарантий, что заявка будет одобрена.

Кроме того, все производители, розничные продавцы и импортеры вновь признанных продуктов теперь также обязаны выполнять другие требования, изложенные в Законе о контроле табака, включая:

Неотвеченные вопросы

По-прежнему есть огромные вопросы о правилах, и многие люди внимательно изучают их, чтобы понять:

Это конец? Как вейперы могут противостоять?

Документ о регулировании почти на 500 страниц и полон сложного юридического языка. Потребуется время, чтобы правильно проанализировать все детали. Однако, согласно первому беглому просмотру правила, вероятно, справедливо сказать, что FDA намерена уничтожить независимую индустрию вейпинга. Согласно доктору Зигелю, "предсказание о том, что продукты для вейпинга могут создать чудо общественного здоровья - сократив потребление табачных сигарет на 50% в следующем десятилетии - было погашено FDA."

Но все еще есть способы предотвратить уничтожение вейпинга, как мы его знаем. Это может быть связано с юридическими вызовами, в которых производители и розничные продавцы подадут иски по различным основаниям, чтобы предотвратить внедрение правил. Это может занять годы и, вероятно, отложит большую часть регулирования на время юридического процесса. Но прежде всего есть еще две законодательные возможности изменить дату дедушки для продуктов для вейпинга.

HR 2058, "закон Коула", изменит дату на настоящую и позволит продавать современные продукты для вейпинга без необходимости получения одобрения FDA. Законопроект активен и нуждается в сопредседателях в Палате представителей. CASAA имеет призыв к действию, который предоставляет вейперам (и их друзьям и семьям) возможность отправить заранее написанное письмо поддержки для HR 2058 своим членам Конгресса. Процесс занимает менее минуты и может иметь огромное влияние на законопроект. Это наша первоочередная задача для любого вейпера, который читает это.

Во-вторых, большая часть языка HR 2058 была включена в законопроект о ассигнованиях Палаты, который сейчас проходит через Конгресс. Важно, чтобы вейперы оставались в курсе этих законодательных усилий и активно контактировали с выбранными представителями, когда это необходимо.

Это плохо, но давайте не паниковать

Это может показаться глупым в этот страшный момент, но мы также должны сказать, не паникуйте. Поскольку регуляция анализируется и люди в отрасли разрабатывают стратегии для противодействия, вейперы должны обсуждать это с друзьями и семьей, работать над тем, чтобы сделать других осведомленными о предстоящих сложностях и оставаться преданными тому, что помогло нам всем так сильно улучшить нашу жизнь.

Цитаты и комментарии от других