FDA prijala PMTA pre ochutený e-liquid na podstatné posúdenie.

Maloobchodník s vapingom a výrobca e-liquidu so sídlom vo Virgínii AVAIL Vapor dnes oznámil, že PMTA pre ochutený e-liquid predložený spoločnosťou AVAIL bol FDA prijatý na hmotnú kontrolu. Všetci výrobcovia vapingových produktov musí predložiť PMTAs (predbežné aplikácie na tamobak) do 9. septembra pre produkty, ktoré plánujú predávať na legálnom trhu po tomto dátume.

AVAIL tvrdí, že táto žiadosť je prvou z "mnohých žiadostí, ktoré AVAIL plánuje podať" pred termínom, "čo umožní AVAIL poskytnúť široké portfólio chutí" zákazníkom. Spoločnosť nezverejnila názvy všetkých podaných produktov, ale potvrdila, že jej zmes chuti bobúľ Mardi Gras bola medzi nimi.

Dnešné oznámenie od AVAIL znamená prvý známy prípad, keď bol ochutený, fľaškovaný e-liquid (alebo akýkoľvek produkt otvoreného systému) prijatý na ďalšie štúdium federálnymi regulátormi. Dosiahnutie fázy hmotnej kontroly znamená, že podané produkty môžu zostať na trhu až jeden rok, alebo do chvíle, keď agentúra vydá konečné rozhodnutie o tom, či môžu byť legálne predávané.

Prijatie podania AVAIL na ďalšiu kontrolu je dôležité dvoma spôsobmi. Po prvé, znamená to, že aspoň niektoré fľaškované e-liquidy budú legálne dostupné po termíne PMTA 9. septembra. Po druhé, naznačuje to, že FDA sa aspoň naoko bude zaoberať produktmi otvoreného systému a fľaškovými e-šťavami s príchuťami inými ako tabak.

Zákon o kontrole tabaku a deklaračné pravidlo FDA (ktoré sprístupnilo reguláciu výrobkov s vapingom) sú obidva starostlivo navrhnuté tak, aby sťažili malým podnikom a produktom otvoreného systému úspešne splniť požadovaný štandard, ktorý by bol "primeraný na ochranu verejného zdravia." Pretože môžu byť použité v desiatkach tisíc konfigurácií (čo robí každú kombináciu nemožnou na testovanie), FDA mohla jednoducho odmietnuť preskúmať akýkoľvek z nich.

Doteraz jedinými produktmi vyrobenými nezávislým výrobcom vapingových produktov, ktorý je známy ako prijatý na hmotnú kontrolu, boli zariadenia E-Alternative Solutions’ Leap a Leap Go a predplnené, uzavreté Leap kapsule. EAS oznámil 8. júla, že ich predloženia Leap PMTA boli prijaté na hmotnú kontrolu.

Juul Labs oznámil svoje podanie PMTA v júli, a všetky tabakové spoločnosti, ktoré predávajú vapingové produkty, predložili žiadosti, najnovšia bola myblu od Imperial Brands/Fontem Ventures. Okrem Juulu všetky tieto spoločnosti môžu financovať náklady na svoje podania PMTA z predaja cigariet. To nie je prípad pre malé, nezávislé vapingové podniky.

Zatiaľ čo AVAIL spravne oslavoval úspešné dokončenie prvého kroku k schváleniu PMTA, arkansaský výrobca e-liquidu eJuice Monkeys robil svoje vlastné oznámenie—jedno, ktoré pravdepodobne budú opakovať mnohé malé vapingové spoločnosti v nasledujúcich týždňoch.

"Aj keď sme boli úplne v súlade na každom kroku tejto cesty, nebudeme podávať PMTAs (predbežné aplikácie na tabak) potrebné na to, aby sme zostali v súlade," oznámila spoločnosť. "Pripraviť dostatok PMTAs na prežitie je nielen finančne neprijateľné pre 98 % podnikateľských aktivít s parením, ale je to mimoriadne zložitý a časovo náročný podnik, čím je úspech takmer nemožný pre všetkých okrem veľkých korporácií. Veľkí výrobcovia tabaku majú zdroje na prípravu a predloženie niekoľkých PMTA pre obmedzený počet produktov, ktoré chcú ponúknuť pariacim (relatívne nepatrné náklady, ktoré sa dajú ľahko získať, keď ste jedinými hráčmi v meste). Jednoducho nemáme zdroje na dosiahnutie tohto cieľa a prežitie.

"Ale nie sme sami. Drvivá väčšina podnikateľských aktivít s parením je v rovnakej situácii. Počas desaťročia podniky a skupiny vybudovali priemysel z ničoho, menili životy, bojovali za dobrú vec, vytrvali a teraz sa pripravujú otočiť novú stránku. Považujeme sa za veľmi dobrú spoločnosť."