AVM žiada federálnu kontrolnú agentúru, aby vyšetřila FDA.

Skupina obchodníkov zastupujúcich malé vape podniky žiada vyšetrovaciu zložku federálneho ministerstva zdravotníctva a sociálnych služieb (HHS), aby preskúmala možné nezákonné politické vplyvy na proces posudzovania vapingových výrobkov FDA.

V liste z 7. júna HHS Inspektora generála Christi Grimm prezidentka Americkej asociácie výrobcov pary (AVM) Amanda Wheeler požiadala regulačnú agentúru, aby „otvorila vyšetrovanie nesprávneho politického tlaku, ktorý sa zdá, že ovplyvnil vysoké vedenie [FDA] a do akej miery takýto zásah skreslil zákonnú povinnosť FDA riadne implementovať svoj proces posudzovania žiadosti o predbežné uvedenie na trh tabakových výrobkov (PMTA) založený výlučne na vedeckých, empirických posudkoch.“

Úrad HHS Inspektora generála (OIG) je nezávislá jednotka v rámci ministerstva, ktorá sa zaoberá vyšetrovaním plytvania, podvodov a zneužívania. OIG HHS je najväčší v rámci federálnej vlády, s viac ako 1 600 auditorov, vyšetrovateľov a hodnotiteľov. Úrad podáva správy ako ministrovi HHS, tak aj Kongresu. Inspektor generála Grimm pracuje v OIG od roku 1999. Od januára 2020 vykonávala funkciu dočasného IG až do svojho vymenovania na trvalú pozíciu vo februári 2022 prezidentom Bidenom.

V liste Wheeler podrobne opisuje, ako tlak na komisára FDA Roberta Califf zo strany členov Kongresu proti zníženiu poškodenia viedol k tomu, že agentúra vydala urýchlené rozhodnutie o zamietnutí marketingu (MDO) pre Juul Labs. FDA bola nútená pozastaviť toto rozhodnutie a súhlasiť s novým preskúmaním PMTA firmy Juul po tom, čo podania súdu nezávislého klienta ukázali, že dôkazy, ktoré FDA uvádzala ako chýbajúce, boli v žiadosti spoločnosti celú dobu. Samotné Juul verí, že rozhodnutie o zamietnutí od FDA bolo výsledkom “obrovského politického tlaku zo strany Kongresu.”

„Proces PMTA je zmanipulovaný,“ povedala Wheeler v tlačovej správe. „Arbitrážne štandardy prepisované za zatvorenými dverami skresľujú akékoľvek účinné posudzovanie. Je to trápne pre komisára [FDA], ale výzva jedného senátora USA na jeho rezignáciu bola dostatočná na to, aby Dr. Califf prekonal stanovené štandardy pre proces PMTA. Sme presvedčení, že zásah OIG odhalí to, čo sme sa obávali od začiatku, ideológia, nie veda, riadi rozhodnutia na FDA.“

Podľa Wheeler, ktorá vlastní spoločnosť Jvapes so sídlom v Arizone a je vedúcou v dvoch štátnych obchodných asociáciách (okrem AVM), FDA aktívne bráni vyšetrovaním svojich procesov posudzovania a autorizácie, pričom tvrdí, že má dvojročný zaslúžený zálohu žiadostí podľa zákona o slobode informácií. V tejto chvíli Wheeler tvrdí, že vyšetrovanie OIG je „jediným spôsobom“, ako zistiť, či agentúra plní svoje povinnosti alebo sa poddáva politickému tlaku zo strany extrémistov proti vapingu.

Wheeler žiada OIG, aby „určila, či komisár Califf vedel, že rozhodnutie jeho agentúry o JUUL bolo založené na neúplných informáciách, jak naznačuje ospravedlnenie FDA pre jeho administratívne pozastavenie,“ a aby zverejnilo komunikácie úradníkov FDA s členmi Kongresu, reportérom Wall Street Journal, ktorý prvýkrát informoval o uniknutej správe o MDO Juul Labs, Kampaň za deti bez tabaku a Rodičia proti vapingu; a internú korešpondenciu medzi kanceláriou komisára a Centrom pre tabakové výrobky.

„OIG by mala otvoriť dvere a prinútiť FDA zodpovedať jej štandardom,“ hovorí Wheeler.

Obrázok s láskyplným dovolením C-SPAN.