AVM: FDA nesprávne uvádza čísla prijatia PMTA

FDA vo štvrtok oznámila, že zamietla 800 000 z približne jedného milióna žiadostí o marketing syntetických nikotínových produktov, ktoré boli podané do termínu 14. mája. Z 800 000, ktoré dostali písmená Refuse to Accept (RTA), FDA uvádza, že viac ako 700 000 bolo zamietnutých v uplynulom mesiaci.

Agentúra teraz tvrdí, že 85 percent podaných syntetických nikotínových predkomerčných tabakových žiadostí (PMTAs) bolo preskúmaných z hľadiska základných podmienok podania, čo znamená, že asi 150 000 PMTAs ešte neobdržalo žiadne rozhodnutie.

FDA tiež uviedla, že akceptovala „viac ako 350“ žiadostí na ďalšie preskúmanie - rovnaké neurčité číslo, ktoré použila vo svojej aktualizácii 3. augusta. Ale vedúca skupina vapingového priemyslu hovorí, že „viac ako 350“ je klamlivé a hrubé podhodnotenie skutočného počtu. Táto skupina tiež uviedla, že agentúra pozmenila požadované formuláre PMTA blízko termínu podania, aby diskvalifikovala už podané žiadosti.

Klamú FDA vo výsledkoch preskúmania PMTA?

Podľa prezidentky Americkej asociácie výrobcov pary (AVM) Amandy Wheeler, jej členské spoločnosti samotné dostali akceptačné listy pre 4 700 podaní PMTA. Wheeler si myslí, že FDA klame o výsledkoch akceptácie, aby sa vyhla kritike zo strany skupín na kontrolu tabaku, ktoré žiadajú o zákaz všetkých vapingových produktov.

„Ešte raz FDA a jej Centrum pre tabakové produkty zavádzajú verejnosť a médiá o zásadných údajoch a metódach v procese schvaľovania vapingových produktov,“ uviedla Wheeler vo vyhlásení. „Údaje, ktoré uviedla vo svojom tlačovom vyhlásení dnes o syntetických nikotínových žiadostiach, sú zjavne nekonzistentné s písmenami FDA našim vlastným členom, ktoré naznačujú, že bolo úspešne podaných mnohokrát viac žiadostí, než FDA teraz tvrdí.“

Aby bolo jasné, žiadna z podaných žiadostí ešte nebola vedecky preskúmaná; tento proces príde neskôr. FDA odmietla prijať 800 000 žiadostí, čo znamená, že sa považujú za nevhodné na ďalšie preskúmanie. Písmená RTA sa posielajú, keď výrobcovia nespĺňajú najzákladnejšie požiadavky na pokračovanie v procese preskúmania.

Žiadosti od členov AVM splnili požiadavky na postup do ďalšieho kroku v procese.

Oznamovaním, že „viac ako 350“ produktov úspešne prešlo prvým štádiom procesu PMTA - namiesto čísla bližšieho k 5 000 - sa agentúra môže snažiť vyhnúť pozornosti Kampani za deti bez tabaku a jej spojencom. Wheeler hovorí, že FDA chce ukázať „povrch konania“, aby udržala tieto kritiky na uzde.

Vaping360 kontaktovalo FDA vo štvrtok so žiadosťou o komentár k jej oznámením o syntetických výsledkoch PMTA, ale nedostalo odpoveď včas na zahrnutie do tohto článku. Aktualizujeme, ak agentúra odpovie.

Wheeler: FDA pozmenila formuláre na diskvalifikáciu žiadostí

Ako sme uviedli 3. augusta, FDA vydala písmená RTA mnohým výrobcov za technické chyby, ako je použitie starej verzie formulára, ktorú agentúra aktualizovala dva týždne pred termínom podania. Rozdiel medzi týmito dvoma verziami bol pridaním dvoch zaškrtávacích políčok.

Podľa Wheeler boli formuláre žiadostí „náhle pozmenené“ bez verejného oznámenia, „zjavne ako prostriedok na diskvalifikáciu širokých skupín už podaných žiadostí.“ Hovorí, že výmena formulárov žiadostí je „ďalším škandalóznym príkladom toho, ako FDA podvodne manipuluje s procesom schvaľovania.“

Ak je to pravda, bude ťažké pre FDA udržať také neetické správanie v tajnosti. Wheeler hovorí, že AVM očakáva, že táto taktika „bude upozornená na rôzne federálne súdy, ktoré teraz riešia žaloby proti agentúre.“ Desiatky výrobcov napadli príkazy na zamietnutie marketingu (MDO) pre nikotínové vapingové produkty z tabaku na súdoch, a proces syntetického PMTA sa tiež určite dostane pred federálnych sudcov.

Kongress udelil FDA regulačné právomoci nad syntetickými nikotínovými produktmi v marci. Výrobcovia mali do 14. mája na predloženie PMTA a dostali dva ďalšie mesiace na pokračovanie predaja produktov s pending PMTAs. Keď bola milosť ukončená 13. júla, všetky syntetické nikotínové produkty sa stali predmetom vymáhania FDA, hoci agentúra podľa našich informácií nepodnikla žiadne kroky proti žiadnej spoločnosti za produkty s podanými PMTAs.

FDA zatiaľ neodpovedala na občiansku petíciu podanú AVM v júni. Občianska petícia - formálny proces FDA, ktorý sa často používa farmaceutickými výrobcami - požiadala agentúru, aby predĺžila vymáhanie diskrečného prístupu po 13. júla na malé spoločnosti, ktoré predložili PMTAs pre syntetické nikotínové e-tekutiny. Petícia dostala takmer 4 200 verejných komentárov doteraz.

FDA pokračuje v prísnosti s výstražnými listami

FDA dnes tiež oznámila, že od 3. augusta vydala 25 výstražných listov (spolu 44) výrobcov predávajúcich syntetické nikotínové produkty, bez toho, aby najprv podali PMTAs, a uverejnili zoznam nedávnych výstražných listov zaslaných maloobchodníkom za porušenia predaja maloletým týkajúcich sa syntetických produktov. Agentúra uviedla, že doteraz zaslala viac ako 300 takýchto listov maloobchodníkom.

Môžete byť informovaní o najnovších správach FDA týkajúcich sa odmietnutí, zamietnutí, výstrah a iných akcií týkajúcich sa produktov na báze syntetického nikotínu na stránke agentúry „non-tobacco nicotine“ stránke na reguláciu a vymáhanie.