Juul žaloval FDA po zamietnutí žiadostí FOIA

Juul Labs podala žalobu na federálnom súde, aby prinútila FDA poskytnúť prístup k dokumentom, ktoré by objasnili príkaz na zamietnutie marketingu (MDO) všetkých aktuálnych produktov Juul. Žaloba bola podaná v utorok na Okresnom súde USA pre okres Columbia.

Juul požiadala súd, aby nariadil FDA zverejniť požadované dokumenty, zakázal agentúre pokračovať v zadržiavaní vyžadovaných záznamov a prevzal a udržal jurisdikciu, kým FDA nevyhovie požiadavkám Juul na FOIA a ďalším príkazom súdu.

Zvláštne kroky FDA okolo PMTA Juul

Po prvom uniknutí nadchádzajúceho kroku do Wall Street Journal 22. júna, FDA vyhlásila MDO pre aktuálne produkty Juul nasledujúci deň, na základe zjavne nepodložených tvrdení, že Juulove žiadosti o predchádzajúce schválenie tabakových výrobkov (PMTA) vo výške 100 miliónov dolárov vynechali dôležité toxikologické dôkazy. FDA strávila takmer dva roky preskúmaním PMTA spoločnosti a mohla kedykoľvek počas tohto obdobia vydať list o nedostatkoch, ak by nejaké kľúčové informácie skutočne chýbali.

24. júna, deň po tom, čo FDA vydala MDO, Juul požiadala a dostala dočasné pozastavenie príkazu od Okresného odvolacieho súdu D.C. Potom, 5. júla—dva týždne po tom, čo súd dočasne zabránil FDA v uplatňovaní jej MDO—agentúra ustúpila a vydala vlastné pozastavenie pre Juul, pričom tvrdila, že „zistila, že existujú vedecké problémy jedinečné pre žiadosť JUUL, ktoré si vyžadujú ďalšie preskúmanie.“ Ale napriek vydaniu pozastavenia a sľubovaniu ďalšieho preskúmania PMTA, FDA svoj MDO nezrušila, ako to urobila pre iné spoločnosti ako Turning Point Brands.

Žiadosti Juul na FOIA narazili na múr

Hľadanie informácií o procesoch a akciách FDA, spoločnosť Juul Labs využila zákon o slobode informácií (FOIA) na požiadanie o prístup k vedeckým disciplinárnym hodnoteniam a ďalším dokumentom týkajúcim sa PMTA spoločnosti Juul. Z 292 strán, ktoré FDA identifikovala ako relevantné k žiadosti FOIA spoločnosti Juul, agentúra súhlasila s poskytnutím iba 115 strán v plnom znení, pričom ako dôvod zamietnutia prístupu Juulu k väčšine dokumentov uviedla "privilegium deliberatívneho procesu".

Privilegium deliberatívneho procesu je jednou z výnimiek, ktoré majú federálne agentúry k dispozícii na odôvodnenie zadržiavania dokumentov požadovaných prostredníctvom FOIA. National Law Review hovorí, že táto výnimka je určená na "zabezpečenie, aby federálne agentúry mohli viesť úprimné a otvorené diskusie vo svojich rozhodovacích procesoch" tým, že dovoľuje agentúre ako FDA odmietnuť žiadosti FOIA o dokumenty "pred rozhodnutím" a "deliberatívne" dokumenty.

Podľa svojho utorňajšieho súdneho podania mala spoločnosť Juul tiež neformálne diskusie s FDA, ale "aj keď FDA pravidelne zverejňuje tieto materiály pri prijímaní marketingových rozhodnutí pre iné tabakové výrobky, agentúra sa odvolala na privilegium deliberatívneho procesu a odmietla poskytnúť rovnaké informácie" spoločnosti Juul. Spoločnosť tiež podala správu o správnom konaní na FDA, ale do 13. septembra, čo je zákonná lehota agentúry na vyriešenie odvolania, nedostala žiadnu odpoveď.

Privilegium deliberatívneho procesu, hovorí Juul, "má podporovať úprimné politické debaty vo vnútri agentúr. Nikdy nebolo určené na to, aby chránilo vedecké práce agentúry pred verejným preskúmaním."

Čo ukážu zadržiavané dokumenty? Juul jasne verí, že ukážu, že FDA nemala vedecký základ na zamietnutie jej žiadosti. To by bolo dôležité. Čo neukážu, bohužiaľ, sú telefonáty medzi komisárom FDA Robertom Califfom a členmi Kongresu, ako je senátor z Illinois Dick Durbin, ktorí neúnavne tlačili na FDA, aby zničila Juul bez ohľadu na to, čo jeho vedecké hodnotenie preukáže.

"Skôr či neskôr sa dozvieme, koľko korupcie ovplyvnilo rozhodnutia FDA," povedala prezidentka Americkej asociácie výrobcov parných cigariet Amanda Wheeler.