FDA nariadila zadržanie dovozu Elf Bar a Esco Bar.

FDA nariadila svojim inspektorom dovozu zadržať zásielky Elf Bar a Esco Bar jednorazových vaperov poslaných na americké prístavy od výrobcov a exportérov v Číne a Kórei. Produkty boli pridané na “červený zoznam dovozu”, ktorý umožňuje zadržať produkty na amerických prístavoch bez fyzického preskúmania.

Zásielky identifikované ako obsahujúce produkty Elf Bar alebo Esco Bar od zasielateľov na červenom zozname môžu byť zadržané na predpoklade, že ide o neautorizované tabakové produkty. Je na zasielateľoch alebo výrobcách, aby dokázali, že produkty sú legálne, predtým než môžu byť odstránené z červeného zoznamu a uvoľnené na pokračovanie k svojim americkým destináciám. Výstraha o dovoze predstavuje “aktuálne pokyny pre zamestnancov terénu FDA.”

``Môže byť zadržané bez fyzického preskúmania``

Výstraha uvádza Elf Bar pod jeho názvami ELFBAR a EBDESIGN, a špecifikuje šesť čínskych zasielateľov, od ktorých môžu byť produkty zadržané, vrátane majiteľa Elf Bar IMiracle. Výstraha tiež uvádza jednu adresu dopravy v Kórejskej republike a jednu adresu v USA. Dokument uvádza šesť čínskych zasielateľov Esco Bar a jednu adresu v USA.

V sekcii “Poznámky” pre každého zasielateľa Elf Bar FDA uvádza, že jej Centrum pre tabakové produkty (CTP) “určilo, že táto firma môže dovážať/vyrábať/posielať nový tabakový produkt (Elf Bar/Elfbar alebo EBDESIGN) bez marketingovej autorizácie. Tabakové produkty, ktoré nespĺňajú požiadavky na predobednávkovú autorizáciu, sú považované za falšované.” Pre každého zasielateľa Esco Bar sa používa rovnaký jazyk. Každý záznam na červenom zozname je datovaný buď 15. mája alebo 17. mája.

Výstrahy boli zaslané kanceláriou FDA pre operácie dovozu, divíziou Úradu pre regulačné záležitosti (ORA). Ale podnet na obmedzenie dovozu pochádza z CTP.

“Divízie môžu zadržať, bez fyzického preskúmania, tabakové produkty identifikované na Červenom zozname tejto výstrahy o dovoze,” uvádza výstraha FDA. “Ak si divízia nie je istá, či tabakový produkt je rovnakým produktom, ako je ten identifikovaný na Červenom zozname, divízia by sa mala poradiť s Centrom pre tabakové produkty (CTP). Súhlas CTP je potrebný na pridanie produktu na Červený zoznam.”

Zadržiavanie produktov s čakajúcimi PMTAs je nové

Výstraha je založená na tom, že produkty v tomto prípade sú neautorizované na predaj FDA, čo ich technicky robí nelegálnymi (“falšovanými a nesprávne označenými”)—ale FDA doposiaľ povolila produktom s čakajúcimi žiadosťami o predobednávkovú autorizáciu (PMTAs) zostať na trhu nedotknutými. Otázkou je, či “preskúmanie zásahov” FDA umožňuje agentúre vybrať dve značky (z tisícov) s čakajúcimi PMTAs, proti ktorým sa chce zasiahnuť.

Vaping360 bolo povedané významným distribútorom Elf Bar, že ako Elf Bar, tak aj Esco Bar podali PMTAs minulý rok počas krátkeho obdobia, kedy FDA prijímala PMTAs pre produkty obsahujúce syntetickú nikotín. Ten distribútor povedal, že FDA pravdepodobne čelí žalobám, ktoré napadnú zákaz dovozu.

"Pokým sa nezasiahne Najvyšší súd alebo Kongres, FDA len zdvojnásobí a strojnásobí svoju súčasnú stratégiu zasahovania,“ povedal Vaping360 Gregory Conley, riaditeľ legislatívnych a vonkajších vzťahov pre Americkú asociáciu výrobcov parných zariadení. “Arbitrárne vyberanie produktov na dodatočné zakázanie je to, čo federálna agentúra robí, keď nemá žiadnu kompetentnú dlhodobú víziu alebo plán."

V roku 2009 kancelária FDA pre lieky zaistila zásielky e-c cigariet z Číny, čo vyústilo do súdneho procesu, ktorý nakoniec vyhrali vlastníci NJOY. Čoskoro po tom, čo boli tieto zaistenia spochybnené, FDA získala regulačnú autoritu nad tabakovými produktmi, a potom v roku 2016 si agentúra uzurpovala autoritu nad produktmi na vapovanie tým, že ich “považovala” za tabak.

FDA čelí tlaku na zasahovanie proti jednorazovým produktom

FDA čelila tlaku zo strany organizácií proti vapovaniu, ako je Kampaň za deti bez tabaku, aby zasiahla proti jednorazovým vaperom (a všetkým ochuteným a syntetickým nikotínom založeným vape produktom). Ale tlak prichádza aj z Kongresu— a od jednej významnej tabakovej spoločnosti, ktorá predáva aj produkty na vapovanie.

R.J. Reynolds—výrobca vaperov Vuse, vrátane mimoriadne populárneho Vuse Alto—podal petíciu občanov FDA vo februári, v ktorej požiadal agentúru, aby prioritizovala zasahovanie proti “nelegálne predávaným jednorazovým elektronickým dodávkovým systémom nikotínu (‘ENDS’)” s cieľom “lepšie chrániť verejné zdravie.” Čoskoro po petícii Reynolds sa návrh zákona v Snemovni zameral na to, aby požadoval, aby FDA prioritizovala zasahovanie proti jednorazovým produktom.

Mnohí veria, že Reynolds je aj financovateľom podivnej antijednorazovej kampane od údajných spotrebiteľov s názvom Consumer Action for a Strong Economy. Kampane obsahuje príspevky na sociálnych médiách a nákladné vozidlo so značkami jazdiace okolo kancelárií FDA vo Washingtone, D.C. Na nákladnom vozidle sú správy kritizujúce FDA za nečinnosť proti ochuteným jednorazovým výrobkom "zameraným na maloletých."

Jednorazové vaporizátory ako Elf Bar a Esco Bar rýchlo narástli na popularite po začiatku roku 2020, keď FDA oznámila prioritizované presadzovanie proti výrobkom na báze podov a cartridgí predávaným v príchutiach iných ako tabak a mentol. Počas dvoch rokov po tom, čo FDA zmenila svoje priority presadzovania, jednorazové výrobky získali 33 percent segmentu trhu s vape v obchodoch s potravinami.