FDA varuje výrobcov "neautorizovaných" Breeze a Esco Bar jednorazových produktov

Dnes centrum FDA pre tabakové výrobky (CTP) vydalo varovné listy výrobcom jednorazových vape Breeze a Esco Bar a nariadilo im stiahnuť výrobky z trhu. Spoločnosti majú 15 pracovných dní na to, aby vyvrátili obvinenia v listoch alebo inak odpovedali.

Minulý týždeň bolo šesť čínskych exportérov produktov Esco Bar—including výrobca Innokin—pridaných na „červený zoznam“ FDA pre prepravcov, ktorých zásielky Esco Bar môžu byť zadržiavané na colných bodoch bez kontroly. Zásielky Elf Bar boli taktiež zahrnuté v tomto varovaní na dovoz.

Nové akcie vynucovania jednorazových vapov

Obe akcie sa zdajú byť súčasťou novej vlny akcií vynucovania, ktoré sľúbil riaditeľ CTP Brian King počas nedávnych vystúpení a diskusií. FDA je pod tlakom od zákonodarcov, skupín kontroly tabaku a tabakovej spoločnosti R.J. Reynolds, aby sa sprísnilo protiaromatizovaným jednorazovým vapom, ktoré sa stali populárnymi za posledné dva roky.

„Budeme pokračovať v používaní plného rozsahu nástrojov v našej regulačnej krabici, aby sme zabezpečili, že tí, ktorí vyrábajú, distribuujú alebo predávajú nelegálne e-cigarety, budú zodpovední,“ povedal King v tlačovej správe. „Firmy, ktoré dostanú varovný list, majú 15 dní na to, aby odpovedali FDA a uviedli, ako sa plánujú vysporiadať s porušením. Ak firma nevysporiada porušenie dostatočne, máme v našej dispozícii množstvo akcií vynucovania, ktoré na ne môžu čakať.“

Varovné listy pre Breeze Smoke, LLC a Shenzhen Innokin Technology Co., Ltd. správne uvádzajú, že produkty uvedené v listoch neboli schválené na predaj v USA FDA—ale taktiež tisíce iných produktov zostávajú na trhu s predbežnými žiadosťami o tabak (PMTA), ktoré sú v procese pred agentúrou.

Prebiehajúce PMTA a rozhodovanie o vynucovaní

Všetky nepovolené produkty existujú na trhu na základe rozhodovania FDA o vynucovaní, vrátane týchto produktov a produktov vyrobených masovými výrobcom vapov ako JUUL a Vuse Alto. Agentúra jasne rozhodla, že bude vynucovať proti produktom, ktorých sa R.J. Reynolds snažila aby sa ich agentúra zamerala, a nie proti veľmi populárnemu produktu, ktorý vyrába R.J. Reynolds (Vuse Alto).

Nové akcie FDA by mohli naznačovať, že agentúra už nebude zohľadňovať prebiehajúce PMTA pri rozhodovaní proti ktorým spoločnostiam vynucovať.

Esco Bar sa predpokladá, že má prebiehajúce PMTA predložené počaskrátkeho obdobia v roku 2022, keď agentúra prijímala žiadosti o vape produkty na báze syntetického nikotínu. (Na rozdiel od prvej vlny predkladaní PMTA, keď FDA zverejnila zoznam produktov, ktoré predložili PMTA, agentúra nikdy nevydala verejný zoznam PMTA, ktoré boli podané na to, čo nazýva„nikotín bez tabaku“ (NTN) produkty.)

Breeze Smoke dostala príkazy na zamietnutie marketingu (MDOs) pre niekoľko produktov v roku 2021 a okamžite podala petíciu o preskúmanie na Šiestom obvodnom súde. Súd odmietol pozastavenie konania, spoločnosť požiadala Najvyšší súd, aby vydal pozastavenie do úplného preskúmania obvodným súdom. Keď Najvyšší súd odmietol vydať pozastavenie, Breeze Smoke dobrovoľne stiahlo svoju petíciu o preskúmanie na Šiestom obvodnom súde dva týždne pred plánovanými ústnymi argumentmi.

Žiadny z produktov Breeze uvedených v dnešnom varovnom liste FDA nebol medzi MDO, proti ktorým Breeze Smoke predtým bojovalo v súdnom konaní. Nie je známe, či produkty, ktoré Breeze Smoke v súčasnosti predáva, majú prebiehajúce PMTA u FDA.

Skôr tento mesiac: viac MDO pre e-liquidy

Nesúvisiace s akciami FDA proti jednorazovým vapom, 12. mája agentúra vydala MDO pre približne 6,500 e-liquid produktov od 10 výrobcov. Agentúra uviedla osem spoločností:

18. mája agentúra vydala 250 MDO pre e-liquid produkty vyrobené spoločnosťou Mothers Milk WTA.