Piaty obvod uvádza Triton ako precedens na zrušenie piatich ďalších MDOs

Prípad, ktorý má testovať reguláciu vapingov FDA v budúcom roku na Najvyššom súde, naďalej znepokojuje agentúru v medzičase. Dňa 31. júla panel troch sudcov Piateho obvodu odvolacieho súdu uviedol svoje rozhodnutie v prípade Triton Distribution ako precedens pri prijímaní petícií na preskúmanie od piatich nezávislých výrobcov vapingov, zrušil zamietnutia marketingu FDA.

Súd vrátil prípady na ďalšie preskúmanie k FDA. Týchto päť výrobcov môže teraz pokračovať v predaji svojich produktov, kým agentúra nevykoná nové vedecké preskúmania ich predbežných tabakových aplikácií (PMTA)—alebo možno až kým sa Najvyšší súd neozve. Týchto päť spoločností je:

V januári Piaty obvodrozhodol 10-6 v prospech Triton Distribution (známy v súdnych dokumentoch pod svojim oficiálnym názvom Wages and White Lion Investments) v odvolaní výrobcu e-liquidu na rozhodnutie o zamietnutí marketingu (MDO). O dva mesiace neskôr, FDA požiadala Najvyšší súd, aby preskúmal rozhodnutie Piateho obvodu, a minulý mesiac najvyšší súd súhlasil, že vypočuje odvolanie FDA. Prípad by mal byť rozhodnutý na budúcu jar a mohol by pretransformovať regulačné praktiky FDA v oblasti produktov vaping.

Piaty obvod zistil, že petície rozhodnuté tento týždeň predstavovali rovnaké otázky ako Tritonove:

„Petíci v tomto prípade vyrábajú ochutené e-liquidy obsahujúce nikotín,“ napísal súd. „Petíci strávili značný čas a prostriedky prípravou svojich PMTA na základe usmernení FDA, že nebudú musieť predkladať dlhodobé klinické štúdie. Napriek tomu, FDA zamietla ich PMTA pomocou tej istej štandardnej formulácie, ktorú použila pre zamietnutia petícií Wages, ako aj pre zamietnutia tisícov ďalších výrobcov e-cigariet. V súlade s dôvodmi podrobne vysvetlenými en banc súdom v Wages, sa domnievame, že FDA tu tiež konala nezákonne, keď zamietla PMTA petícií na základe absencie dlhodobých klinických štúdií.“

Všetkých päť spoločností podalo petície k súdu v októbri 2021, čím napadli MDO, ktoré dostali v auguste a septembri toho roku—súčasť skorého vlnenia rozhodnutí o zamietnutí vydaných rok po termíne na predloženie PMTA v septembri 2020 PMTA submission deadline. Tieto prípady boli súdom konsolidované a všetkým piatim petíciám boli v novembri 2021 udelené neprotiargumentované odklady v očakávaní preskúmania.

V nedávnej správe o pokroku v preskúmaní PMTA FDA uviedla, že vydala MDO pre 46 000 vaping produktov. Desiatky výrobcov vapingov napadli rozhodnutia o zamietnutí v federálnom súde.