Správa o pokroku PMTA FDA môže znamenať zlé správy pre malé vape spoločnosti

FDA takmer dokončila svoju kontrolu predložených žiadostí o tabak (PMTAs) pre masovo predávané výrobky na vapovanie, podľa správy o pokroku z 22. júla pred okresným súdom USA pre Maryland. Agentúra uvádza, že má iba jednu žiadosť, ktorú ešte musí skontrolovať.

Keď FDA dokončuje svoju súdom nariadenú kontrolu výrobkov predávaných v obchodoch sledovaných Nelsonom, ako sú obchody s potravinami a čerpacie stanice, začala tiež vydávať novú vlnu príkazov o zamietnutí marketingu (MDO) menším výrobcov.

Nová správa FDA o pokroku môže byť jej posledná

nová správa o pokroku je najnovšou v sérii spravou nariadenou okresným súdom ako súčasť jeho rozhodnutia, ktoré donútilo FDA posunúť termín podania PMTA. Tento súdny spor—aj návrh na povinné správy o pokroku FDA—bol podaný niekoľkými skupinami aktivistov proti vapingu, vrátane Americkej akadémie pediatrie a Kampane za nekuřácke deti.

V apríli 2022 okresný sudca Paul Grimm (odvtedy v dôchodku) prikázal FDA, aby nahlásila svoj pokrok v kontrole žiadostí pre všetky produkty na vapovanie „predávané pod obchodnými značkami Juul, Vuse, NJoy, Logic, Blu, Smok, Suorin alebo Puff Bar“ a akýmikoľvek inými produktmi s trhovým podielom vyšším ako dve percentá, ako meria firma na prieskum trhu Nielson.

Vo svojej prvej správe o pokroku, vydanej v máji 2022, FDA sľúbila súdu, že dokončí 100 percent PMTA kontrol, ktoré spĺňali normy súdu do 30. júna 2023. Agentúra meškala len o rok—impozantný výkon pre byrokratov, ktorí zvyčajne meškajú s termínmi o omnoho dlhšie.

Od poslednej správy o pokroku, ktorá bola podaná v októbri 2023, FDA zamietla žiadosti pre Suorin Air refillable pod vape a blu PLUS+ dobíjacie cigalike, a tiež zamietla myblu mentolový refill pod a štyri príchute jednorazových blu. Minulý mesiac agentúra udelila marketingové povolenie štyrom mentolovým výrobkom NJOY, a minulý týždeň autorizovala Vuse Alto a niektoré tabakové príchute Alto podov.

Juul stále čaká na odpoveď

FDA uvádza vo svojej novej správe o pokroku, že sa rozhodla o 185 z 186 „započítaných žiadostí“. Výrobcovia týchto produktov buď obdržali MDO, alebo schválenie FDA (príkaz udelený marketing, alebo MGO). Žiadna nie je už pod kontrolou, hoci správa sa zdá nezohľadňovať opätovné kontroly nariadené v úspešných odvolaniach PMTA.

Hoci FDA nenazýva 186. spoločnosť, ktorá spĺňa kritériá sudcu Grimma a zostáva pod kontrolou FDA, zjavne ide o Juul Labs. FDA vydala MDO Juulu v roku 2022, ale do niekoľkých dní pozastavila svoju vlastnú zamietaciu objednávku a súhlasila s ďalšou kontrolou žiadosti. Minulý mesiac FDA stiahla zamietaciu príkaz, čím vrátila produkty Juulu na úplnú vedeckú kontrolu.

Agentúra uvádza, že jediným dôvodom, prečo nebola dokončená jediná podaná PMTA kontrola, je „v dôsledku nedávnej, významnej zmeny predloženej žiadateľom, ktorá si vyžaduje významnú vedeckú kontrolu.“ FDA sa nezaviaže k časovej osi pre dokončenie kontroly—ani neprizná, že patrí Juulu—pretože takáto informácia „by bola nespravodlivá - pre FDA, pre žiadateľa a pre verejnosť.“

Správa obsahuje návrh FDA, ktorý žiada súd o zrušenie ďalších reportingových požiadaviek, pretože akékoľvek budúce správy by zahŕňali zdieľanie pokroku v jednej žiadosti.

Nové MDO pre malých výrobcov

Na začiatku tohto roka FDA opäť začala vydávať nové MDO pre malých výrobcov, po tom, čo strávila posledné dva roky sústredením sa prevažne na PMTAs od masovo predávaných výrobcov, brániac sa voči svojím predchádzajúcim MDO v súdnych sporoch a vymáhajúc proti predajcom jednorazových vapov a distribútorom. Zdá sa, že agentúra teraz mohla začať konať na čakajúcich PMTAs pre tabakové a mentolové výrobky, ktorým sa vyhýbala v roku 2021.

V auguste 2021, niečo menej ako rok po termíne podania PMTA, FDA začala vydávať MDO výrobcom vape, väčšinou pre produkty s príchuťami okrem tabaku a mentolu. Pred koncom roka agentúra odmietla žiadosti pokrývajúce desiatky tisíc produktov. 

Vo svojej novej správe o pokroku pred súdom sa agentúra chváli, že vydala “viac ako 18 miliónov rozhodnutí o odmietnutí, viac ako 67 000 rozhodnutí o neprijatí, a približne 46 000 príkazov o odmietnutí marketingu.” Väčšina z týchto 46 000 MDO bola pre fľaškový e-liquid vyrábaný malými a strednými výrobcami – vrátane mnohých drobných firiem bez maloobchodného zastúpenia mimo svojich miest. 

Agentúra vytvorila takzvaný systém hodnotenia “fatálnej chyby”, ktorý jej umožnil odmietnuť žiadosti pre veľké množstvo príchuťových produktov na základe noriem, ktoré neboli popísané až do po tom, čo spoločnosti už podali žiadosti. Sudca Andrew Oldham z päťho obvodového súdu neskôr označil činnosti FDA za “prekvapujúcu výmenu.” 

Tento proces umožnil agentúre vymazať veľké úseky nezávislého priemyslu bez toho, aby vykonala individuálne vedecké preskúmania, ktoré sú predpísané pre každý PMTA podľa Zákona o kontrole tabaku. 

Zverejnený zoznam MDO (ktorý nezahŕňa všetky vydané odmietnutia) FDA ukazuje, že 260 spoločností dostalo MDO medzi 26. augustom a 6. októbrom 2021. Väčšina z týchto rozhodnutí o odmietnutí zahŕňala desiatky, stovky alebo tisíce jednotlivých produktov. V mnohých prípadoch FDA vydala MDO “na kópiu” pre všetky príchuťové produkty spoločnosti, ale nechala svoje produkty s tabakovou a mentolovou príchuťou na preskúmanie. 

Po krvavom masakri PMTA v roku 2021 agentúra otočila kohútik MDO na kvapkanie, kým sa sústredila na preskúmanie žiadostí, ktoré nariadil sudca Grimm, obhajovala sa pred súdom a snažila sa zablokovať prítok nepovolených jednorazových vape z Číny. V roku 2022 bolo vydaných iba štyri MDO – a iba jedno pre malú spoločnosť. V roku 2023 vydala FDA iba 13 MDO, vrátane deviatich pre nezávislých výrobcov.

Ale agentúra sa môže konečne ustáliť na stratégii riešenia tisícov produktov, ktoré zostávajú na trhu ako súčasť čakajúcich PMTA. Zatiaľ čo počas predchádzajúcich dvoch rokov bolo vydaných iba 10 MDO pre malé vape spoločnosti, FDA vydala MDO 52 malým výrobcom iba v prvej polovici roku 2024: