Po dvoch trapných rokoch FDA zrušila príkaz na zamietnutie Juul.

Takmer dva roky po príkaze o odstránení všetkých produktov Juul z trhu z dôvodu údajného toxikologického rizika, FDA zrušila svoj príkaz na zamietnutie marketingu (MDO) a vrátila marketingovú prihlášku Juul Labs späť do vedeckého preskúmania.

Dňa 23. júna 2022 oznámil FDA Centrum pre tabakové produkty, že premarketingová tabaková prihláška Juul (PMTA) „postrádala dostatočné dôkazy týkajúce sa toxikologického profilu produktov na preukázanie, že marketing produktov by bol vhodný na ochranu verejného zdravia.“

Dnes agentúra uviedla v tlačovej správe, že „získala viac skúseností s rôznymi vedeckými otázkami týkajúcimi sa produktov e-cigarety a v prípadoch týkajúcich sa MDO pre produkty e-cigarety od iných výrobcov došlo k novým výsledkom v oblasti súdnych sporov.“ 

Z týchto dôvodov bol pôvodný prehľad PMTA zjavne považovaný za nedostatočný a Juul dostane ďalšiu príležitosť na získanie povolenia — čo môže trvať ďalšie dva roky alebo aj dlhšie. 

„Zrušenie MDO nie je povolenie ani zamietnutie a nenaznačuje, či sú prihlášky pravdepodobne schválené alebo zamietnuté,“ uviedla dnes agentúra. „Zrušenie MDO vracia prihlášky do čakajúceho stavu, podstatnému preskúmaniu zo strany FDA.“

Embarrass FDA: nútená pozastaviť svoj vlastný príkaz

MDO z roku 2022 pokrýval prístroj JUUL a Virginia Tobacco a mentolové náplne s obsahom 3 a 5 percent — všetky aktívne produkty Juul — a odporučil maloobchodníkom a distribútorom, aby ich odstránili z regálov obchodov. „Akékoľvek produkty podliehajúce MDO nemôžu byť ponúkané na predaj ani distribuované v Spojených štátoch, inak môže FDA konať vynucovacím spôsobom,“ varovala FDA vo svojej tlačovej správe z roku 2022 tlačovej správe.

Len o deň neskôr bol príkaz pozastavený federálnym súdom po tom, čo Juul tvrdil, že FDA jednoducho ignorovala tisíce strán dôkazov, ktoré sa zaoberali presne tými problémami, ktoré agentúra využila ako zámienku na zamietnutie prihlášky Juul.

O dva týždne neskôr FDA nepríjemne zmenila kurz a vydala administratívne pozastavenie, ktoré pozastavilo jej vlastný príkaz zamietnutia. Agentúra uviedla, že „stanovila, že existujú vedecké otázky jedinečné pre prihlášku JUUL, ktoré si vyžadujú dodatočné preskúmanie.“ 

Potom agentúra strávila dva roky tým, že sa rozhodla, že najlepšie bude vymazať všetko a začať vedecké preskúmanie od nuly. 

FDA má veľký politický problém

Vo svojich súdnych dokumentoch Juul Labs obvinila FDA z toho, že nechala politiky prevážiť nad svojím vedeckým posudkom. Agentúra vydala unáhlený príkaz na zamietnutie po „nesmiernom politickom tlaku z Kongresu, keď sa stalo politicky výhodným obviňovať [Juul] z mladistvého vapingovania,“ povedala spoločnosť súdu.

Deň pred tým, ako FDA vydala MDO, senátor Dick Durbin (D-IL) povedal v tlačovej správe, že komisár FDA Robert Califf by mal odstúpiť, ak by nemohol odstrániť nezákonné vapingové produkty ako Juul z trhu. „Je čas, aby komisár Califf vykonal svoju prácu na ochranu našich detí alebo ustúpil,“ povedal Durbin.

V skutočnosti tabakové kontrolné skupiny a demokrati otvorene oslavovali zamietnutie FDA ako politické víťazstvo, chvástajúc sa, že ovplyvnili toto rozhodnutie. 

Člen Illinois House Raja Krishnamoorthi, dlhoročný odporca vapingovania a zníženia rizika pre fajčiarov, sa zúčastnil oslavného webinára, ktorý usporiadali Rodičia proti vapingovaniu (PAVe), a povedal protip právnej skupine, že je „potešený“ rozhodnutím FDA a „veľmi rád“ má „spojenca“ v komisári FDA Robertovi Califfovi.